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ホームエクササイズとレジリエンストレーニング（ハート）クラブ

2024年4月29日 更新者：Jesse Hansen、University of Michigan

Home Exercise and Resiliency Training (HEART) Club: フォンタン循環のある成人の虚弱を軽減するための在宅バーチャルケアプログラム

この調査研究の目的は、遠隔医療ベースの構造化された在宅運動プログラムがフォンタン心臓生理学を持つ個人の脆弱性と運動能力に及ぼす影響を評価し、遠隔医療運動プログラムが運動トレーニングへのアクセスに対する社会経済的および地理的障壁を軽減することを実証することです。構造化された運動プログラムがフォンタン関連肝疾患のマーカーに与える影響を調査します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、運動生理学研究室への 2 回の直接訪問と、仮想フォローアップ訪問が必要になります。 訪問 1 では、参加者は心肺運動検査 (CPET)、肝臓の超音波検査、6 分間の歩行、握力検査、腕囲測定、体組成分析、人体計測測定、調査、およびバイオマーカーの血液サンプル収集を完了する必要があります。 2回目の訪問では、参加者は最終的な心肺運動テスト、肝臓の超音波検査、6分間の歩行、握力テストと腕の周囲、バイオマーカーの血液サンプル、および最終調査を完了する必要があります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

53

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Blake Armstrong
  • 電話番号：734-615-4899
  • メール：blar@umich.edu

研究場所

  • アメリカ
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • 募集
        • University of Michigan
        • コンタクト：
          • Blake Armstrong
          • 電話番号：734-615-4899
          • メール：blar@umich.edu
        • 主任研究者：
          • Jesse Hansen, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • フォンタン生理の男性と女性
  • 入学時18歳

除外基準:

  • 身長130センチ(cm)未満
  • 研究期間中の妊娠または妊娠の計画
  • 現在の静脈内強心薬
  • -登録前6か月以内に臨床心エコー検査によって定性的に評価された重度の心室機能障害
  • -登録前6か月以内に臨床心エコー検査によって評価された重度の弁逆流、心室流出閉塞、または大動脈弓閉塞
  • -運動を伴う不整脈の病歴（症状のない孤立した上室性または心室性転位を除く）
  • ベースライン スクリーニングで運動テストを完了できない
  • -計画された試験の正常な完了を妨げる、またはその結果を無効にする非心臓の医学的、精神医学的、および/または社会的障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ホームエクササイズプログラム
行動：ホームエクササイズプログラム
参加者は、6 か月間の処方箋遠隔医療ベースの構造化された在宅運動プログラムを完了します。 ベースライン情報は、個別の家庭用運動プログラムを開発するために使用されます。 このプログラムでは、MyDataHelps アプリケーションをモバイル デバイスにダウンロードして、歩数、活動時間、心拍数などのウェアラブル デバイス情報を安全に収集します。 さらに、参加者は複数回の仮想訪問と 2 回の対面訪問を行います。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Fried frailty インストゥルメントによる Frailty スコアの変化
時間枠：1日目（ベースライン）、26週目（最終訪問）
アンケートでは、虚弱症候群の 5 つの要素 (弱さ、遅さ、収縮、疲労、身体活動の低下) を評価します。 コンポーネントの合計は、0 ～ 5 の可能なスコアを持ちます。フレイルではない (スコア 0)、プレフレイル (スコア 1 ～ 2)、フレイル (スコア 3 以上)、未確定 (欠落したコンポーネント)。
1日目（ベースライン）、26週目（最終訪問）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6 か月間の 7 日間の平均歩数の変化
時間枠：ベースライン、6 か月
ベースライン、6 か月
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) の変更 - 29
時間枠：1日目（ベースライン）、26週目（最終訪問）
この調査には、うつ病、不安、身体機能、疼痛障害、疲労、睡眠障害、社会的役割および活動への参加能力、1 (最悪) から 5 (最良) のスケールでの認知機能の 29 項目があります。および痛みの強度 (0 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) までの範囲のスケールで)。
1日目（ベースライン）、26週目（最終訪問）
徒歩6分距離の推移
時間枠：1日目（ベースライン）、26週目（最終訪問）
1日目（ベースライン）、26週目（最終訪問）
ピーク酸素消費量の変化
時間枠：1日目（ベースライン）、26週目（最終訪問）
これは、1 分あたりのミリリットル数 (mL/min) で測定される心肺運動負荷試験 (CPET) テスト中に測定されます。
1日目（ベースライン）、26週目（最終訪問）
無酸素性閾値での酸素消費量の変化
時間枠：1日目（ベースライン）、26週目（最終訪問）
これは、CPET 中に測定されます。
1日目（ベースライン）、26週目（最終訪問）
超音波で測定した肝硬直の変化
時間枠：1日目（ベースライン）、26週目（最終訪問）
これは超音波中に測定され、単位はメートル/秒 (m/sec)
1日目（ベースライン）、26週目（最終訪問）
Αフェトプロテイン（AFP）の変化
時間枠：1日目（ベースライン）、26週目（最終訪問）
これは血液サンプルです。
1日目（ベースライン）、26週目（最終訪問）
アスパラギン酸トランスフェラーゼ (AST) の変化
時間枠：1日目（ベースライン）、26週目（最終訪問）
これは血液サンプルです。
1日目（ベースライン）、26週目（最終訪問）
アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）の変化
時間枠：1日目（ベースライン）、26週目（最終訪問）
これは血液サンプルです。
1日目（ベースライン）、26週目（最終訪問）
血小板の変化
時間枠：1日目（ベースライン）、26週目（最終訪問）
これは血液サンプルです。
1日目（ベースライン）、26週目（最終訪問）
ガンマグルタミルトランスフェラーゼ (GGT) の変化
時間枠：1日目（ベースライン）、26週目（最終訪問）
これは血液サンプルです。
1日目（ベースライン）、26週目（最終訪問）
強化された肝線維症 (エルフ) スコア番号の変化
時間枠：1日目（ベースライン）、26週目（最終訪問）
これは血液サンプルです。
1日目（ベースライン）、26週目（最終訪問）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Michigan

捜査官

  • 主任研究者：Jesse Hansen, MD、University of Michigan

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年3月1日

一次修了 (推定)

2025年10月1日

研究の完了 (推定)

2025年10月1日

試験登録日

最初に提出

2022年9月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年9月13日

最初の投稿 (実際)

2022年9月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月29日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HUM00220044

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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