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Club per esercizi a casa e allenamento per la resilienza (cuore).

29 aprile 2024 aggiornato da: Jesse Hansen, University of Michigan

Home Exercise And Resiliency Training (HEART) Club: un programma virtuale di assistenza domiciliare per ridurre la fragilità degli adulti con circolazione Fontan

Lo scopo di questo studio di ricerca è valutare l'impatto di un programma di esercizi a casa strutturato basato sulla telemedicina sulla fragilità e sulla capacità di esercizio in soggetti con fisiologia cardiaca di Fontan, dimostrare che un programma di esercizi di telemedicina riduce le barriere socioeconomiche e geografiche all'accesso all'allenamento fisico e per esplorare l'impatto di un programma di esercizio strutturato sui marcatori della malattia epatica associata a Fontan.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio richiederà due visite di persona al laboratorio di fisiologia dell'esercizio e visite virtuali di follow-up. La visita uno richiederà ai partecipanti di completare un test da sforzo cardiopolmonare (CPET), ecografia del fegato, 6 minuti di cammino, test della forza di presa, misurazione della circonferenza del braccio, analisi della composizione corporea, misurazione antropometrica, sondaggi e una raccolta di campioni di sangue di biomarcatori. La seconda visita di persona richiederà ai partecipanti di completare un test di esercizio cardiopolmonare finale, ecografia epatica, 6 minuti di cammino, test della forza di presa e circonferenza del braccio, campione di sangue del biomarcatore e sondaggio finale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

53

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Blake Armstrong
  • Numero di telefono: 734-615-4899
  • Email: blar@umich.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Reclutamento
        • University of Michigan
        • Contatto:
          • Blake Armstrong
          • Numero di telefono: 734-615-4899
          • Email: blar@umich.edu
        • Investigatore principale:
          • Jesse Hansen, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine con fisiologia Fontan
  • 18 anni al momento dell'iscrizione

Criteri di esclusione:

  • Altezza inferiore a 130 centimetri (cm)
  • Gravidanza o il piano per rimanere incinta durante il periodo di studio
  • Attuali farmaci inotropi per via endovenosa
  • Disfunzione ventricolare grave valutata qualitativamente mediante ecocardiografia clinica entro sei mesi prima dell'arruolamento
  • Grave rigurgito valvolare, ostruzione del deflusso ventricolare o ostruzione dell'arco aortico valutata mediante ecocardiografia clinica entro sei mesi prima dell'arruolamento
  • Anamnesi di aritmia con esercizio (esclusa ectopia sopraventricolare o ventricolare isolata senza sintomi)
  • Incapacità di completare il test da sforzo allo screening di base
  • Disturbo medico, psichiatrico e/o sociale non cardiaco che impedirebbe il completamento con successo del test di studio pianificato o ne invaliderebbe i risultati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma di esercizi a casa
Comportamentale: Programma di esercizi a casa
I partecipanti completeranno un programma di esercizi a casa strutturato basato sulla telemedicina su prescrizione di 6 mesi. Le informazioni di base verranno utilizzate per sviluppare un programma di esercizi a casa personalizzato. Questo programma comporterà il download dell'applicazione MyDataHelps su un dispositivo mobile per raccogliere in modo sicuro informazioni sul dispositivo indossabile come conteggio dei passi, minuti di attività e frequenza cardiaca. Inoltre, i partecipanti avranno più visite virtuali oltre alle 2 visite di persona.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio Frailty con lo strumento Fried Frailty
Lasso di tempo: giorno 1 (basale), settimana 26 (visita finale)
Il questionario valuta cinque componenti della sindrome di fragilità (debolezza, lentezza, restringimento, spossatezza e ridotta attività fisica). La somma dei componenti avrà un punteggio possibile di 0-5: non fragile (punteggio 0), pre-fragile (punteggio 1-2), fragile (punteggio grande o uguale a 3), indeterminato (componente mancante).
giorno 1 (basale), settimana 26 (visita finale)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del numero medio di passi su 7 giorni su un periodo di 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
Basale, 6 mesi
Modifica del sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dai pazienti (PROMIS) - 29
Lasso di tempo: giorno 1 (basale), settimana 26 (visita finale)
Questo sondaggio ha 29 elementi nei seguenti domini: depressione, ansia, funzione fisica, interferenza del dolore, affaticamento, disturbi del sonno, capacità di partecipare a ruoli e attività sociali, funzione cognitiva su una scala da 1 (peggiore) a 5 (migliore), e intensità del dolore (su una scala che va da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile).
giorno 1 (basale), settimana 26 (visita finale)
Cambia in 6 minuti a piedi
Lasso di tempo: giorno 1 (basale), settimana 26 (visita finale)
giorno 1 (basale), settimana 26 (visita finale)
Variazione del consumo massimo di ossigeno
Lasso di tempo: giorno 1 (basale), settimana 26 (visita finale)
Questo viene misurato durante un test da sforzo cardiopolmonare (CPET) misurato in millilitri al minuto (mL/min).
giorno 1 (basale), settimana 26 (visita finale)
Variazione del consumo di ossigeno alla soglia anaerobica
Lasso di tempo: giorno 1 (basale), settimana 26 (visita finale)
Questo viene misurato durante un CPET.
giorno 1 (basale), settimana 26 (visita finale)
Variazione della rigidità epatica misurata mediante ultrasuoni
Lasso di tempo: giorno 1 (basale), settimana 26 (visita finale)
Questo viene misurato durante gli ultrasuoni, unità metri al secondo (m/sec)
giorno 1 (basale), settimana 26 (visita finale)
Variazione dell'alfa fetoproteina (AFP)
Lasso di tempo: giorno 1 (basale), settimana 26 (visita finale)
Questo è un campione di sangue.
giorno 1 (basale), settimana 26 (visita finale)
Modifica dell'aspartato transferasi (AST)
Lasso di tempo: giorno 1 (basale), settimana 26 (visita finale)
Questo è un campione di sangue.
giorno 1 (basale), settimana 26 (visita finale)
Variazione dell'alanina aminotransferasi (ALT)
Lasso di tempo: giorno 1 (basale), settimana 26 (visita finale)
Questo è un campione di sangue.
giorno 1 (basale), settimana 26 (visita finale)
Alterazione delle piastrine
Lasso di tempo: giorno 1 (basale), settimana 26 (visita finale)
Questo è un campione di sangue.
giorno 1 (basale), settimana 26 (visita finale)
Modifica della gamma-glutamil transferasi (GGT)
Lasso di tempo: giorno 1 (basale), settimana 26 (visita finale)
Questo è un campione di sangue.
giorno 1 (basale), settimana 26 (visita finale)
Variazione del numero di punteggio della fibrosi epatica potenziata (Elf).
Lasso di tempo: giorno 1 (basale), settimana 26 (visita finale)
Questo è un campione di sangue.
giorno 1 (basale), settimana 26 (visita finale)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan

Investigatori

  • Investigatore principale: Jesse Hansen, MD, University of Michigan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

16 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUM00220044

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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