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가정 운동 및 회복탄력성 훈련(하트) 클럽

2026년 4월 7일 업데이트: Jesse Hansen, University of Michigan

가정 운동 및 탄력성 훈련(HEART) 클럽: 폰탄 순환이 있는 성인의 허약함을 줄이기 위한 가상 가정 프로그램 프로그램

이 연구의 목적은 폰탄 심장 생리학을 가진 개인의 허약함과 운동 능력에 대한 원격 의료 기반 구조화된 가정 운동 프로그램의 영향을 평가하고, 원격 의료 운동 프로그램이 운동 훈련에 대한 접근에 대한 사회 경제적 및 지리적 장벽을 감소시킨다는 것을 입증하는 것입니다. 폰탄 관련 간 질환의 마커에 대한 구조화된 운동 프로그램의 영향을 탐색합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 가상 후속 방문뿐만 아니라 운동 생리학 실험실에 대한 두 번의 직접 방문이 필요합니다. 방문 1에서는 참가자가 심폐 운동 테스트(CPET), 간 초음파, 6분 걷기, 악력 테스트, 팔 둘레 측정, 체성분 분석, 인체 측정 측정, 설문 조사 및 바이오마커 혈액 샘플 수집을 완료해야 합니다. 2차 대면 방문에서는 참가자들이 최종 심폐 운동 검사, 간 초음파, 6분 걷기, 악력 테스트 및 팔 둘레, 바이오마커 혈액 샘플 및 최종 설문 조사를 완료해야 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

53

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • Fontan 생리학을 가진 남성과 여성
  • 입학 당시 18세

제외 기준:

  • 신장 130센티미터(cm) 미만
  • 연구 기간 동안 임신 또는 임신 계획
  • 현재 정맥 수축성 약물
  • 등록 전 6개월 이내에 임상 심초음파에 의해 정성적으로 평가된 중증 심실 기능 장애
  • 등록 전 6개월 이내에 임상 심초음파로 평가된 중증 판막 역류, 심실 유출 폐쇄 또는 대동맥궁 폐쇄
  • 운동을 동반한 부정맥의 병력
  • 기준선 스크리닝에서 운동 테스트를 완료할 수 없음
  • 계획된 연구 테스트의 성공적인 완료를 방해하거나 그 결과를 무효화하는 비심장성 의학적, 정신의학적 및/또는 사회적 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 가정운동 프로그램
행동: 가정 운동 프로그램
참가자는 6개월 처방전 원격 의료 기반의 구조화된 가정 운동 프로그램을 완료하게 됩니다. 기본 정보는 개인화된 가정 운동 프로그램을 개발하는 데 사용됩니다. 이 프로그램에는 걸음 수, 활동 시간 및 심박수와 같은 웨어러블 장치 정보를 안전하게 수집하기 위해 모바일 장치에 MyDataHelps 애플리케이션을 다운로드하는 작업이 포함됩니다. 또한 참가자는 2회의 직접 방문뿐만 아니라 여러 번의 가상 방문을 하게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Fried frailty 도구에 의한 Frailty 점수의 변화
기간: 1일차(기준선), 26주차(최종 방문)
설문지는 노쇠 증후군의 5가지 구성 요소(약함, 둔화, 위축, 탈진 및 신체 활동 감소)를 평가합니다. 구성 요소의 합계는 0-5의 가능한 점수를 갖습니다: 노쇠하지 않음(점수 0), 사전 허약함(점수 1-2), 허약함(점수 3 이상), 미확인(누락된 구성 요소).
1일차(기준선), 26주차(최종 방문)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6개월 동안의 7일 평균 걸음 수 변화
기간: 기준선, 6개월
기준선, 6개월
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS)의 변화 - 29
기간: 1일차(기준선), 26주차(최종 방문)
이 설문 조사는 다음 영역에 걸쳐 29개 항목으로 구성되어 있습니다. 및 통증 강도(0(통증 없음) 내지 10(상상할 수 있는 최악의 통증) 범위의 척도).
1일차(기준선), 26주차(최종 방문)
도보 6분 거리의 변화
기간: 1일차(기준선), 26주차(최종 방문)
1일차(기준선), 26주차(최종 방문)
최대 산소 소비량의 변화
기간: 1일차(기준선), 26주차(최종 방문)
이것은 분당 밀리리터(mL/분)로 측정되는 CPET(심폐 운동 검사) 테스트 중에 측정됩니다.
1일차(기준선), 26주차(최종 방문)
혐기성 임계값에서 산소 소비량의 변화
기간: 1일차(기준선), 26주차(최종 방문)
이것은 CPET 중에 측정됩니다.
1일차(기준선), 26주차(최종 방문)
초음파로 측정한 간 경직도 변화
기간: 1일차(기준선), 26주차(최종 방문)
이것은 초음파 중에 측정되며 단위는 초당 미터(m/sec)입니다.
1일차(기준선), 26주차(최종 방문)
알파태아단백(AFP)의 변화
기간: 1일차(기준선), 26주차(최종 방문)
이것은 혈액 샘플입니다.
1일차(기준선), 26주차(최종 방문)
Aspartate Transferase(AST)의 변화
기간: 1일차(기준선), 26주차(최종 방문)
이것은 혈액 샘플입니다.
1일차(기준선), 26주차(최종 방문)
알라닌 아미노전이효소(ALT)의 변화
기간: 1일차(기준선), 26주차(최종 방문)
이것은 혈액 샘플입니다.
1일차(기준선), 26주차(최종 방문)
혈소판의 변화
기간: 1일차(기준선), 26주차(최종 방문)
이것은 혈액 샘플입니다.
1일차(기준선), 26주차(최종 방문)
감마-글루타밀 전이효소(GGT)의 변화
기간: 1일차(기준선), 26주차(최종 방문)
이것은 혈액 샘플입니다.
1일차(기준선), 26주차(최종 방문)
강화 간 섬유증(엘프) 점수의 변화
기간: 1일차(기준선), 26주차(최종 방문)
이것은 혈액 샘플입니다.
1일차(기준선), 26주차(최종 방문)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Michigan

수사관

  • 수석 연구원: Jesse Hansen, MD, University of Michigan

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2026년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 7월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 9월 13일

처음 게시됨 (실제)

2022년 9월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 7일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HUM00220044

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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