Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Otthoni Gyakorló és Rugalmassági Edző (Szív) Klub

2026. április 7. frissítette: Jesse Hansen, University of Michigan

Otthoni gyakorlatok és ellenállóképességi képzés (HEART) klub: Virtuális otthoni gondozási program a fontan keringő felnőttek gyengülésének csökkentésére

E kutatási tanulmány célja, hogy értékelje a telemedicinán alapuló strukturált otthoni edzésprogram hatását a Fontan szívfiziológiában szenvedő egyének gyengeségére és mozgásképességére, és bebizonyítsa, hogy a távorvoslásos edzésprogram csökkenti az edzéshez való hozzáférés társadalmi-gazdasági és földrajzi akadályait, és feltárni a strukturált edzésprogram hatását a Fontan-hoz kapcsolódó májbetegség markereire.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat két személyes látogatást tesz szükségessé az edzésfiziológiai laborban, valamint virtuális nyomon követési látogatásokat. Az egyik látogatás során a résztvevőknek egy kardiopulmonális terhelési tesztet (CPET), máj ultrahangot, 6 perces sétát, fogáserőtesztet, karkörfogat mérést, testösszetétel elemzést, antropometrikus mérést, felméréseket és biomarkeres vérminta gyűjtést kell elvégezniük. A második személyes látogatás során a résztvevőknek el kell végezniük egy utolsó kardiopulmonális terhelési tesztet, máj ultrahangot, 6 perces sétát, fogáserőtesztet és karkörfogatot, biomarkeres vérmintát és végső felmérést.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

53

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University of Michigan

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Fontan fiziológiájú hímek és nőstények
  • 18 éves a beiratkozáskor

Kizárási kritériumok:

  • Magasság kevesebb, mint 130 centiméter (cm)
  • Terhesség vagy a terhesség terve a vizsgálati időszak alatt
  • Jelenlegi intravénás inotróp gyógyszerek
  • Súlyos kamrai diszfunkció klinikai echokardiográfiával minőségileg értékelve a felvételt megelőző hat hónapon belül
  • Súlyos billentyű regurgitáció, kamrai kiáramlási elzáródás vagy aortaívelzáródás klinikai echokardiográfiával értékelve a felvételt megelőző hat hónapon belül
  • Az anamnézisben előforduló aritmia edzés közben (kivéve a tünetek nélküli izolált szupraventrikuláris vagy kamrai ektópiát)
  • Képtelenség befejezni a gyakorlati tesztet az alapszintű szűréskor
  • Nem kardiális egészségügyi, pszichiátriai és/vagy szociális rendellenesség, amely megakadályozná a tervezett vizsgálati tesztelés sikeres befejezését vagy érvénytelenítené annak eredményeit

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Otthoni edzésprogram
Viselkedési: Otthoni edzésprogram
A résztvevők egy 6 hónapos, vényköteles telemedicina-alapú strukturált otthoni edzésprogramot teljesítenek. Az alapadatokat egy személyre szabott otthoni edzésprogram kidolgozásához használjuk fel. Ez a program magában foglalja a MyDataHelps alkalmazás letöltését egy mobileszközre, hogy biztonságosan gyűjtse a hordható eszközökre vonatkozó információkat, például a lépésszámot, az aktivitási perceket és a pulzusszámot. Ezenkívül a résztvevők több virtuális látogatáson, valamint 2 személyes látogatáson vehetnek részt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a Frailty pontszámban a Fried frailty hangszerrel
Időkeret: 1. nap (alapállapot), 26. hét (utolsó látogatás)
A kérdőív a gyengeség szindróma öt összetevőjét értékeli (gyengeség, lassúság, zsugorodás, kimerültség és csökkent fizikai aktivitás). A komponensek összegének lehetséges pontszáma 0-5 lehet: nem gyenge (0 pont), előtörő (1-2 pont), gyenge (nagy vagy egyenlő pontszám 3), meghatározatlan (hiányzó komponens).
1. nap (alapállapot), 26. hét (utolsó látogatás)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a 7 napos átlagos lépésszámban 6 hónap alatt
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap
Alapállapot, 6 hónap
Változás a betegek által bejelentett eredmények mérési információs rendszerében (PROMIS) - 29
Időkeret: 1. nap (alapállapot), 26. hét (utolsó látogatás)
Ez a felmérés 29 elemet tartalmaz a következő területeken: depresszió, szorongás, fizikai funkció, fájdalom-interferencia, fáradtság, alvászavar, társadalmi szerepekben és tevékenységekben való részvétel képessége, kognitív funkció 1-től 5-ig (legjobb) skálán, és a fájdalom intenzitása (egy 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (az elképzelhető legrosszabb fájdalom) terjedő skálán.
1. nap (alapállapot), 26. hét (utolsó látogatás)
Változás 6 perc sétára
Időkeret: 1. nap (alapállapot), 26. hét (utolsó látogatás)
1. nap (alapállapot), 26. hét (utolsó látogatás)
Változás a csúcs oxigénfogyasztásban
Időkeret: 1. nap (alapállapot), 26. hét (utolsó látogatás)
Ezt a Cardiopulmonary Exercise Testing (CPET) teszt során mérik milliliter per perc (ml/perc) mértékegységben.
1. nap (alapállapot), 26. hét (utolsó látogatás)
Az oxigénfogyasztás változása az anaerob küszöbön
Időkeret: 1. nap (alapállapot), 26. hét (utolsó látogatás)
Ezt a CPET során mérik.
1. nap (alapállapot), 26. hét (utolsó látogatás)
Ultrahanggal mért májmerevség változása
Időkeret: 1. nap (alapállapot), 26. hét (utolsó látogatás)
Ezt ultrahang alatt mérik, egység méter per másodperc (m/sec)
1. nap (alapállapot), 26. hét (utolsó látogatás)
Az alfa-fetoprotein (AFP) változása
Időkeret: 1. nap (alapállapot), 26. hét (utolsó látogatás)
Ez egy vérminta.
1. nap (alapállapot), 26. hét (utolsó látogatás)
Az aszpartát transzferáz (AST) változása
Időkeret: 1. nap (alapállapot), 26. hét (utolsó látogatás)
Ez egy vérminta.
1. nap (alapállapot), 26. hét (utolsó látogatás)
Az alanin aminotranszferáz (ALT) változása
Időkeret: 1. nap (alapállapot), 26. hét (utolsó látogatás)
Ez egy vérminta.
1. nap (alapállapot), 26. hét (utolsó látogatás)
Változás a vérlemezkékben
Időkeret: 1. nap (alapállapot), 26. hét (utolsó látogatás)
Ez egy vérminta.
1. nap (alapállapot), 26. hét (utolsó látogatás)
A gamma-glutamil transzferáz (GGT) változása
Időkeret: 1. nap (alapállapot), 26. hét (utolsó látogatás)
Ez egy vérminta.
1. nap (alapállapot), 26. hét (utolsó látogatás)
Változás az Enhanced Liver Fibrosis (Elf) pontszámában
Időkeret: 1. nap (alapállapot), 26. hét (utolsó látogatás)
Ez egy vérminta.
1. nap (alapállapot), 26. hét (utolsó látogatás)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Michigan

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jesse Hansen, MD, University of Michigan

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2026. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. július 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. szeptember 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 13.

Első közzététel (Tényleges)

2022. szeptember 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 7.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HUM00220044

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Törékenység

Klinikai vizsgálatok a Otthoni edzésprogram

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Panama

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel