Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клуб домашних упражнений и тренировок на выносливость (сердце)

7 апреля 2026 г. обновлено: Jesse Hansen, University of Michigan

Клуб домашних упражнений и тренировок на выносливость (HEART): программа виртуального ухода на дому для уменьшения слабости у взрослых с кровообращением по Фонтену

Целью данного исследования является оценка влияния структурированной программы упражнений в домашних условиях на основе телемедицины на слабость и работоспособность у людей с физиологией сердца Фонтена, демонстрация того, что программа упражнений с помощью телемедицины снижает социально-экономические и географические барьеры для доступа к тренировкам с физическими упражнениями, и изучить влияние структурированной программы упражнений на маркеры фонтен-ассоциированного заболевания печени.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование потребует двух личных визитов в лабораторию физиологии упражнений, а также виртуальных последующих посещений. Визит один потребует от участников пройти сердечно-легочный тест с физической нагрузкой (CPET), УЗИ печени, 6-минутную прогулку, тест на силу захвата, измерение окружности руки, анализ состава тела, антропометрические измерения, опросы и сбор образцов крови на биомаркеры. Второй личный визит потребует от участников пройти заключительный кардиопульмональный тест с нагрузкой, УЗИ печени, 6-минутную прогулку, тест на силу хвата и окружность руки, образец крови на биомаркеры и заключительный опрос.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

53

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Самцы и самки с физиологией Фонтена
  • 18 лет при зачислении

Критерий исключения:

  • Рост менее 130 сантиметров (см)
  • Беременность или план забеременеть в период исследования
  • Текущие внутривенные инотропные препараты
  • Тяжелая желудочковая дисфункция, качественно оцененная с помощью клинической эхокардиографии в течение шести месяцев до включения в исследование.
  • Тяжелая клапанная недостаточность, обструкция оттока желудочков или обструкция дуги аорты, оцененная с помощью клинической эхокардиографии в течение шести месяцев до включения в исследование.
  • История аритмии при физической нагрузке (за исключением изолированной наджелудочковой или желудочковой эктопии без симптомов)
  • Невозможность пройти нагрузочное тестирование при исходном скрининге
  • Несердечное медицинское, психиатрическое и/или социальное расстройство, которое может помешать успешному завершению запланированного исследования или сделать его результаты недействительными.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Программа тренировок дома
Поведенческий: Программа домашних тренировок
Участники пройдут 6-месячную программу структурированных домашних упражнений на основе телемедицины. Исходная информация будет использоваться для разработки индивидуальной программы домашних упражнений. Эта программа будет включать в себя загрузку приложения MyDataHelps на мобильное устройство для безопасного сбора информации о носимых устройствах, такой как количество шагов, минут активности и частота сердечных сокращений. Кроме того, у участников будет несколько виртуальных посещений, а также 2 личных посещения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение оценки слабости по шкале Фрида
Временное ограничение: 1-й день (базовый уровень), 26-я неделя (последний визит)
Опросник оценивает пять компонентов синдрома дряхлости (слабость, медлительность, сморщивание, истощение и снижение физической активности). Сумма компонентов будет иметь возможную оценку от 0 до 5: не хрупкая (оценка 0), предхрупкая (оценка 1-2), хрупкая (оценка большая или равная 3), неопределенная (отсутствует компонент).
1-й день (базовый уровень), 26-я неделя (последний визит)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение среднего количества шагов за 7 дней за 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
Исходный уровень, 6 месяцев
Изменение в информационной системе измерения исходов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС) - 29
Временное ограничение: 1-й день (базовый уровень), 26-я неделя (последний визит)
Этот опрос включает 29 пунктов в следующих областях: депрессия, тревога, физическая функция, воздействие боли, утомляемость, нарушение сна, способность участвовать в социальных ролях и деятельности, когнитивная функция по шкале от 1 (худшая) до 5 (лучшая), и интенсивность боли (по шкале от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная боль, какую только можно вообразить).
1-й день (базовый уровень), 26-я неделя (последний визит)
Изменение в 6 минутах ходьбы
Временное ограничение: 1-й день (базовый уровень), 26-я неделя (последний визит)
1-й день (базовый уровень), 26-я неделя (последний визит)
Изменение пикового потребления кислорода
Временное ограничение: 1-й день (базовый уровень), 26-я неделя (последний визит)
Это измеряется во время теста сердечно-легочной нагрузки (CPET), измеряемого в миллилитрах в минуту (мл / мин).
1-й день (базовый уровень), 26-я неделя (последний визит)
Изменение потребления кислорода при анаэробном пороге
Временное ограничение: 1-й день (базовый уровень), 26-я неделя (последний визит)
Это измеряется во время CPET.
1-й день (базовый уровень), 26-я неделя (последний визит)
Изменение жесткости печени, измеренное с помощью УЗИ
Временное ограничение: 1-й день (базовый уровень), 26-я неделя (последний визит)
Измеряется во время ультразвука, единицы метры в секунду (м/сек)
1-й день (базовый уровень), 26-я неделя (последний визит)
Изменение альфа-фетопротеина (АФП)
Временное ограничение: 1-й день (базовый уровень), 26-я неделя (последний визит)
Это образец крови.
1-й день (базовый уровень), 26-я неделя (последний визит)
Изменение аспартатрансферазы (АСТ)
Временное ограничение: 1-й день (базовый уровень), 26-я неделя (последний визит)
Это образец крови.
1-й день (базовый уровень), 26-я неделя (последний визит)
Изменение аланинаминотрансферазы (АЛТ)
Временное ограничение: 1-й день (базовый уровень), 26-я неделя (последний визит)
Это образец крови.
1-й день (базовый уровень), 26-я неделя (последний визит)
Изменение тромбоцитов
Временное ограничение: 1-й день (базовый уровень), 26-я неделя (последний визит)
Это образец крови.
1-й день (базовый уровень), 26-я неделя (последний визит)
Изменение гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ)
Временное ограничение: 1-й день (базовый уровень), 26-я неделя (последний визит)
Это образец крови.
1-й день (базовый уровень), 26-я неделя (последний визит)
Изменение усиленного фиброза печени (Elf) Число баллов
Временное ограничение: 1-й день (базовый уровень), 26-я неделя (последний визит)
Это образец крови.
1-й день (базовый уровень), 26-я неделя (последний визит)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Michigan

Следователи

  • Главный следователь: Jesse Hansen, MD, University of Michigan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HUM00220044

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Программа домашних тренировок

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Luxembourg

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться