Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klub domácího cvičení a tréninku odolnosti (srdce).

7. dubna 2026 aktualizováno: Jesse Hansen, University of Michigan

Klub domácího cvičení a tréninku odolnosti (HEART): Program virtuální péče doma ke snížení křehkosti u dospělých s Fontanovou cirkulací

Účelem této výzkumné studie je vyhodnotit dopad strukturovaného domácího cvičebního programu založeného na telemedicíně na křehkost a cvičební kapacitu u jedinců s fyziologií srdce Fontan, prokázat, že cvičební program telemedicíny snižuje socioekonomické a geografické překážky v přístupu k cvičebnímu tréninku a prozkoumat dopad strukturovaného cvičebního programu na markery onemocnění jater spojeného s Fontanem.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude vyžadovat dvě osobní návštěvy v laboratoři fyziologie cvičení a také virtuální následné návštěvy. První návštěva bude vyžadovat, aby účastníci dokončili kardiopulmonální zátěžový test (CPET), ultrazvuk jater, 6minutovou procházku, test síly stisku, měření obvodu paže, analýzu složení těla, antropometrické měření, průzkumy a odběr vzorku krve biomarkerů. Druhá osobní návštěva bude vyžadovat, aby účastníci dokončili závěrečný test kardiopulmonální zátěže, ultrazvuk jater, 6minutovou procházku, test síly stisku a obvodu paže, odběr krve biomarkerem a závěrečný průzkum.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

53

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy s Fontanovou fyziologií
  • 18 let při zápisu

Kritéria vyloučení:

  • Výška méně než 130 centimetrů (cm)
  • Těhotenství nebo plán otěhotnění během období studie
  • Současné intravenózní inotropní léky
  • Těžká ventrikulární dysfunkce hodnocená kvalitativně klinickou echokardiografií během šesti měsíců před zařazením
  • Těžká chlopenní regurgitace, obstrukce ventrikulárního výtoku nebo obstrukce aortálního oblouku hodnocená klinickou echokardiografií během šesti měsíců před zařazením
  • Anamnéza arytmie se cvičením (s výjimkou izolované supraventrikulární nebo ventrikulární ektopie bez příznaků)
  • Neschopnost dokončit zátěžové testování při základním screeningu
  • Nekardiální zdravotní, psychiatrická a/nebo sociální porucha, která by bránila úspěšnému dokončení plánovaného testování studie nebo by znehodnotila jeho výsledky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Domácí cvičební program
Behaviorální: Domácí cvičební program
Účastníci absolvují 6měsíční strukturovaný domácí cvičební program založený na telemedicíně na předpis. Základní informace budou použity k vytvoření personalizovaného domácího cvičebního programu. Tento program bude zahrnovat stažení aplikace MyDataHelps do mobilního zařízení pro bezpečné shromažďování informací o nositelném zařízení, jako jsou počty kroků, minuty aktivity a srdeční frekvence. Kromě toho budou mít účastníci několik virtuálních návštěv a také 2 osobní návštěvy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre Frailty nástrojem Fried frailty
Časové okno: den 1 (základní stav), týden 26 (konečná návštěva)
Dotazník hodnotí pět složek syndromu křehkosti (slabost, pomalost, smršťování, vyčerpání a snížená fyzická aktivita). Součet složek bude mít možné skóre 0-5: nekřehký (skóre 0), předkřehký (skóre 1-2), slabý (výborný nebo rovný 3), neurčený (chybějící složka).
den 1 (základní stav), týden 26 (konečná návštěva)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna 7denního průměrného počtu kroků za období 6 měsíců
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Výchozí stav, 6 měsíců
Změna v informačním systému měření výsledků hlášených pacienty (PROMIS) - 29
Časové okno: den 1 (základní stav), týden 26 (konečná návštěva)
Tento průzkum má 29 položek v následujících doménách: deprese, úzkost, fyzické funkce, interference bolesti, únava, poruchy spánku, schopnost účastnit se sociálních rolí a aktivit, kognitivní funkce na stupnici od 1 (nejhorší) do 5 (nejlepší), a intenzitu bolesti (na stupnici od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest).
den 1 (základní stav), týden 26 (konečná návštěva)
Přestup do 6 minut chůze
Časové okno: den 1 (základní stav), týden 26 (konečná návštěva)
den 1 (základní stav), týden 26 (konečná návštěva)
Změna ve špičkové spotřebě kyslíku
Časové okno: den 1 (základní stav), týden 26 (konečná návštěva)
To se měří během testu Cardiopulmonary Exercise Testing (CPET) měřeného v mililitrech za minutu (ml/min).
den 1 (základní stav), týden 26 (konečná návštěva)
Změna spotřeby kyslíku na anaerobním prahu
Časové okno: den 1 (základní stav), týden 26 (konečná návštěva)
To se měří během CPET.
den 1 (základní stav), týden 26 (konečná návštěva)
Změna ztuhlosti jater měřená ultrazvukem
Časové okno: den 1 (základní stav), týden 26 (konečná návštěva)
Měří se během ultrazvuku, jednotky metrů za sekundu (m/s)
den 1 (základní stav), týden 26 (konečná návštěva)
Změna alfa fetoproteinu (AFP)
Časové okno: den 1 (základní stav), týden 26 (konečná návštěva)
Toto je vzorek krve.
den 1 (základní stav), týden 26 (konečná návštěva)
Změna aspartát transferázy (AST)
Časové okno: den 1 (základní stav), týden 26 (konečná návštěva)
Toto je vzorek krve.
den 1 (základní stav), týden 26 (konečná návštěva)
Změna alaninaminotransferázy (ALT)
Časové okno: den 1 (základní stav), týden 26 (konečná návštěva)
Toto je vzorek krve.
den 1 (základní stav), týden 26 (konečná návštěva)
Změna krevních destiček
Časové okno: den 1 (základní stav), týden 26 (konečná návštěva)
Toto je vzorek krve.
den 1 (základní stav), týden 26 (konečná návštěva)
Změna gama-glutamyl transferázy (GGT)
Časové okno: den 1 (základní stav), týden 26 (konečná návštěva)
Toto je vzorek krve.
den 1 (základní stav), týden 26 (konečná návštěva)
Změna čísla skóre zvýšené jaterní fibrózy (elf).
Časové okno: den 1 (základní stav), týden 26 (konečná návštěva)
Toto je vzorek krve.
den 1 (základní stav), týden 26 (konečná návštěva)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Michigan

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jesse Hansen, MD, University of Michigan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

16. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HUM00220044

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Domácí cvičební program

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit