Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Thuisoefening en veerkrachttraining (hart) club

7 april 2026 bijgewerkt door: Jesse Hansen, University of Michigan

Home Exercise And Resiliency Training (HEART) Club: een virtueel thuiszorgprogramma om kwetsbaarheid te verminderen bij volwassenen met Fontan Circulation

Het doel van deze onderzoeksstudie is om de impact te evalueren van een op telegeneeskunde gebaseerd gestructureerd oefenprogramma voor thuis op kwetsbaarheid en inspanningscapaciteit bij personen met Fontan-hartfysiologie, om aan te tonen dat een telegeneeskunde-oefenprogramma sociaaleconomische en geografische barrières voor toegang tot oefentraining vermindert, en om de impact van een gestructureerd oefenprogramma op markers van Fontan-geassocieerde leverziekte te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie vereist twee persoonlijke bezoeken aan het laboratorium voor inspanningsfysiologie en virtuele vervolgbezoeken. Bij een bezoek moeten de deelnemers een cardiopulmonale inspanningstest (CPET), echografie van de lever, 6 minuten lopen, grijpkrachttest, meting van de armomtrek, analyse van de lichaamssamenstelling, antropometrische meting, enquêtes en een biomarker-bloedmonsterafname voltooien. Bij het tweede persoonlijke bezoek moeten deelnemers een laatste cardiopulmonale inspanningstest, lever-echografie, 6 minuten lopen, grijpkrachttest en armomtrek, biomarker-bloedmonster en laatste onderzoek voltooien.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

53

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannetjes en vrouwtjes met Fontan-fysiologie
  • 18 jaar bij inschrijving

Uitsluitingscriteria:

  • Hoogte minder dan 130 centimeter (cm)
  • Zwangerschap of het plan om tijdens de studieperiode zwanger te worden
  • Huidige intraveneuze inotrope geneesmiddelen
  • Ernstige ventriculaire disfunctie kwalitatief beoordeeld door klinische echocardiografie binnen zes maanden voorafgaand aan inschrijving
  • Ernstige valvaire regurgitatie, ventriculaire uitstroomobstructie of aortaboogobstructie beoordeeld door klinische echocardiografie binnen zes maanden voorafgaand aan inschrijving
  • Geschiedenis van aritmie met inspanning (exclusief geïsoleerde supraventriculaire of ventriculaire ectopie zonder symptomen)
  • Onvermogen om inspanningstesten te voltooien bij baseline screening
  • Niet-cardiale medische, psychiatrische en/of sociale stoornis die een succesvolle afronding van geplande onderzoekstests zou verhinderen of de resultaten ervan ongeldig zou maken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Oefenprogramma voor thuis
Gedragsmatig: Thuis oefenprogramma
Deelnemers zullen een 6 maanden durend, op recept gebaseerd, op telegeneeskunde gebaseerd gestructureerd thuisoefenprogramma voltooien. Baseline-informatie zal worden gebruikt om een ​​persoonlijk oefenprogramma voor thuis te ontwikkelen. Dit programma omvat het downloaden van de MyDataHelps-applicatie op een mobiel apparaat om veilig informatie over draagbare apparaten te verzamelen, zoals stappentellingen, activiteitsminuten en hartslag. Bovendien zullen deelnemers meerdere virtuele bezoeken hebben, evenals de 2 persoonlijke bezoeken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Frailty-score door het Fried Frailty-instrument
Tijdsspanne: dag 1 (baseline), week 26 (laatste bezoek)
De vragenlijst evalueert vijf componenten van het kwetsbaarheidssyndroom (zwakte, traagheid, ineenkrimpen, uitputting en verminderde fysieke activiteit). De som van de onderdelen heeft een mogelijke score van 0-5: niet kwetsbaar (score 0), pre-kwetsbaar (score 1-2), kwetsbaar (score groot of gelijk aan 3), onbepaald (ontbrekend onderdeel).
dag 1 (baseline), week 26 (laatste bezoek)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in het gemiddelde aantal stappen over 7 dagen over een periode van 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
Basislijn, 6 maanden
Verandering in het door de patiënt gerapporteerde meetinformatiesysteem (PROMIS) - 29
Tijdsspanne: dag 1 (baseline), week 26 (laatste bezoek)
Deze enquête heeft 29 items in de volgende domeinen: depressie, angst, fysiek functioneren, pijninterferentie, vermoeidheid, slaapstoornissen, vermogen om deel te nemen aan sociale rollen en activiteiten, cognitieve functie op een schaal van 1 (slechtste) tot 5 (beste), en pijnintensiteit (op een schaal van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn).
dag 1 (baseline), week 26 (laatste bezoek)
Overstappen op 6 minuten loopafstand
Tijdsspanne: dag 1 (baseline), week 26 (laatste bezoek)
dag 1 (baseline), week 26 (laatste bezoek)
Verandering in piekzuurstofverbruik
Tijdsspanne: dag 1 (baseline), week 26 (laatste bezoek)
Dit wordt gemeten tijdens een Cardiopulmonary Exercise Testing (CPET)-test, gemeten in milliliter per minuut (ml/min).
dag 1 (baseline), week 26 (laatste bezoek)
Verandering in zuurstofverbruik bij anaerobe drempel
Tijdsspanne: dag 1 (baseline), week 26 (laatste bezoek)
Dit wordt gemeten tijdens een CPET.
dag 1 (baseline), week 26 (laatste bezoek)
Verandering in leverstijfheid gemeten door middel van echografie
Tijdsspanne: dag 1 (baseline), week 26 (laatste bezoek)
Dit wordt gemeten tijdens ultrageluid, eenheden meters per seconde (m/sec)
dag 1 (baseline), week 26 (laatste bezoek)
Verandering in alfa-fetoproteïne (AFP)
Tijdsspanne: dag 1 (baseline), week 26 (laatste bezoek)
Dit is een bloedmonster.
dag 1 (baseline), week 26 (laatste bezoek)
Verandering in aspartaattransferase (AST)
Tijdsspanne: dag 1 (baseline), week 26 (laatste bezoek)
Dit is een bloedmonster.
dag 1 (baseline), week 26 (laatste bezoek)
Verandering in Alanine Aminotransferase (ALT)
Tijdsspanne: dag 1 (baseline), week 26 (laatste bezoek)
Dit is een bloedmonster.
dag 1 (baseline), week 26 (laatste bezoek)
Verandering in bloedplaatjes
Tijdsspanne: dag 1 (baseline), week 26 (laatste bezoek)
Dit is een bloedmonster.
dag 1 (baseline), week 26 (laatste bezoek)
Verandering in gammaglutamyltransferase (GGT)
Tijdsspanne: dag 1 (baseline), week 26 (laatste bezoek)
Dit is een bloedmonster.
dag 1 (baseline), week 26 (laatste bezoek)
Verandering in Enhanced Liver Fibrosis (Elf) scorenummer
Tijdsspanne: dag 1 (baseline), week 26 (laatste bezoek)
Dit is een bloedmonster.
dag 1 (baseline), week 26 (laatste bezoek)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Michigan

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jesse Hansen, MD, University of Michigan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HUM00220044

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Thuis oefenprogramma

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Romania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren