Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjemmetrening og motstandstrening (hjerte)klubb

18. mars 2024 oppdatert av: Jesse Hansen, University of Michigan

Hjemmetrening og motstandstrening (HEART) Club: Et program for virtuell omsorg hjemme for å redusere skrøpelighet for voksne med Fontan-sirkulasjon

Formålet med denne forskningsstudien er å evaluere effekten av et telemedisinbasert strukturert hjemmetreningsprogram på skrøpelighet og treningskapasitet hos personer med Fontan hjertefysiologi, demonstrere at et telemedisinsk treningsprogram reduserer sosioøkonomiske og geografiske barrierer for tilgang til treningstrening, og å utforske virkningen av et strukturert treningsprogram på markører for Fontan-assosiert leversykdom.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil kreve to personlige besøk til treningsfysiologilaboratoriet samt virtuelle oppfølgingsbesøk. Et besøk vil kreve at deltakerne gjennomfører en kardiopulmonal treningstest (CPET), leverultralyd, 6-minutters gange, grepsstyrketest, armomkretsmåling, kroppssammensetningsanalyse, antropometrisk måling, undersøkelser og en biomarkørblodprøvesamling. Det andre personlig besøket vil kreve at deltakerne fullfører en siste hjerte- og lungetreningstest, leverultralyd, 6-minutters gange, grepsstyrketest og armomkrets, biomarkørblodprøve og siste undersøkelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

53

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Blake Armstrong
  • Telefonnummer: 734-615-4899
  • E-post: blar@umich.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • Rekruttering
        • University of Michigan
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jesse Hansen, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hanner og kvinner med Fontan-fysiologi
  • 18 år ved påmelding

Ekskluderingskriterier:

  • Høyde mindre enn 130 centimeter (cm)
  • Graviditet eller planen om å bli gravid i løpet av studieperioden
  • Aktuelle intravenøse inotrope legemidler
  • Alvorlig ventrikkeldysfunksjon vurdert kvalitativt ved klinisk ekkokardiografi innen seks måneder før innmelding
  • Alvorlig valvarregurgitasjon, ventrikulær utstrømningsobstruksjon eller aortabueobstruksjon vurdert ved klinisk ekkokardiografi innen seks måneder før innmelding
  • Historie med arytmi med trening (unntatt isolert supraventrikulær eller ventrikulær ektopi uten symptomer)
  • Manglende evne til å fullføre treningstesting ved baseline screening
  • Ikke-kardial medisinsk, psykiatrisk og/eller sosial lidelse som ville forhindre vellykket gjennomføring av planlagt studietesting eller ville ugyldiggjøre resultatene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hjemme treningsprogram
Atferdsmessig: Hjemme treningsprogram
Deltakerne vil fullføre et 6-måneders reseptbelagt telemedisin-basert strukturert hjemmetreningsprogram. Grunnlinjeinformasjon vil bli brukt til å utvikle et personlig tilpasset hjemmetreningsprogram. Dette programmet vil innebære å laste ned MyDataHelps-applikasjonen på en mobilenhet for å samle informasjon om bærbare enheter som trinnteller, aktivitetsminutter og hjertefrekvens på en sikker måte. I tillegg vil deltakerne ha flere virtuelle besøk i tillegg til de 2 personlige besøkene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i skrøpelighetsscore av Fried frailty-instrumentet
Tidsramme: dag 1 (grunnlinje), uke 26 (endelig besøk)
Spørreskjemaet evaluerer fem komponenter av skrøpelighetssyndromet (svakhet, langsomhet, krymping, utmattelse og redusert fysisk aktivitet). Summen av komponentene vil ha en mulig poengsum på 0-5: ikke skrøpelig (skåre 0), pre-skjøre (skåre 1-2), skrøpelige (skåre stor eller lik 3), ubestemt (manglende komponent).
dag 1 (grunnlinje), uke 26 (endelig besøk)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i 7-dagers gjennomsnittlig skrittantall over 6 måneders periode
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
Utgangspunkt, 6 måneder
Endring i pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS) - 29
Tidsramme: dag 1 (grunnlinje), uke 26 (endelig besøk)
Denne undersøkelsen har 29 elementer på tvers av følgende domener: depresjon, angst, fysisk funksjon, smerteforstyrrelser, tretthet, søvnforstyrrelser, evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter, kognitiv funksjon på en skala fra 1 (verst) til 5 (best), og smerteintensitet (på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte).
dag 1 (grunnlinje), uke 26 (endelig besøk)
Endre i 6-minutters gangavstand
Tidsramme: dag 1 (grunnlinje), uke 26 (endelig besøk)
dag 1 (grunnlinje), uke 26 (endelig besøk)
Endring i topp oksygenforbruk
Tidsramme: dag 1 (grunnlinje), uke 26 (endelig besøk)
Dette måles under en Cardiopulmonary Exercise Testing (CPET) test målt i milliliter per minutt (ml/min).
dag 1 (grunnlinje), uke 26 (endelig besøk)
Endring i oksygenforbruk ved anaerob terskel
Tidsramme: dag 1 (grunnlinje), uke 26 (endelig besøk)
Dette måles under en CPET.
dag 1 (grunnlinje), uke 26 (endelig besøk)
Endring i leverstivhet målt ved ultralyd
Tidsramme: dag 1 (grunnlinje), uke 26 (endelig besøk)
Dette måles under ultralyd, enheter meter per sekund (m/sek)
dag 1 (grunnlinje), uke 26 (endelig besøk)
Endring i alfa-fetoprotein (AFP)
Tidsramme: dag 1 (grunnlinje), uke 26 (endelig besøk)
Dette er en blodprøve.
dag 1 (grunnlinje), uke 26 (endelig besøk)
Endring i aspartattransferase (AST)
Tidsramme: dag 1 (grunnlinje), uke 26 (endelig besøk)
Dette er en blodprøve.
dag 1 (grunnlinje), uke 26 (endelig besøk)
Endring i Alanine Aminotransferase (ALT)
Tidsramme: dag 1 (grunnlinje), uke 26 (endelig besøk)
Dette er en blodprøve.
dag 1 (grunnlinje), uke 26 (endelig besøk)
Endring i blodplater
Tidsramme: dag 1 (grunnlinje), uke 26 (endelig besøk)
Dette er en blodprøve.
dag 1 (grunnlinje), uke 26 (endelig besøk)
Endring i gamma-glutamyl transferase (GGT)
Tidsramme: dag 1 (grunnlinje), uke 26 (endelig besøk)
Dette er en blodprøve.
dag 1 (grunnlinje), uke 26 (endelig besøk)
Endring i Enhanced Liver Fibrosis (Elf) Score-nummer
Tidsramme: dag 1 (grunnlinje), uke 26 (endelig besøk)
Dette er en blodprøve.
dag 1 (grunnlinje), uke 26 (endelig besøk)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Michigan

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jesse Hansen, MD, University of Michigan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

16. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HUM00220044

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjemme treningsprogram

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Georgia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere