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Club de ejercicios en el hogar y entrenamiento de resiliencia (corazón)

7 de abril de 2026 actualizado por: Jesse Hansen, University of Michigan

Club de entrenamiento de resiliencia y ejercicio en el hogar (HEART): un programa virtual de cuidado en el hogar para reducir la fragilidad de los adultos con circulación de Fontan

El propósito de este estudio de investigación es evaluar el impacto de un programa estructurado de ejercicios en el hogar basado en telemedicina sobre la fragilidad y la capacidad de ejercicio en personas con fisiología del corazón de Fontan, demostrar que un programa de ejercicios de telemedicina reduce las barreras socioeconómicas y geográficas para acceder al entrenamiento físico, y explorar el impacto de un programa de ejercicio estructurado en los marcadores de la enfermedad hepática asociada a Fontan.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio requerirá dos visitas en persona al laboratorio de fisiología del ejercicio, así como visitas de seguimiento virtuales. La visita uno requerirá que los participantes completen una prueba de ejercicio cardiopulmonar (CPET), ultrasonido hepático, caminata de 6 minutos, prueba de fuerza de agarre, medición de la circunferencia del brazo, análisis de composición corporal, medición antropométrica, encuestas y recolección de muestras de sangre con biomarcadores. La segunda visita en persona requerirá que los participantes completen una prueba final de ejercicio cardiopulmonar, ultrasonido hepático, caminata de 6 minutos, prueba de fuerza de agarre y circunferencia del brazo, muestra de sangre con biomarcadores y encuesta final.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

53

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Machos y hembras con fisiología Fontan
  • 18 años en la inscripción

Criterio de exclusión:

  • Altura inferior a 130 centímetros (cm)
  • Embarazo o el plan de quedar embarazada durante el período de estudio
  • Fármacos inotrópicos intravenosos actuales
  • Disfunción ventricular grave evaluada cualitativamente mediante ecocardiografía clínica dentro de los seis meses anteriores a la inscripción
  • Insuficiencia valvular grave, obstrucción del flujo de salida ventricular u obstrucción del arco aórtico evaluada mediante ecocardiografía clínica dentro de los seis meses anteriores a la inscripción
  • Antecedentes de arritmia con el ejercicio (excluyendo ectopia supraventricular o ventricular aislada sin síntomas)
  • Incapacidad para completar la prueba de esfuerzo en la evaluación inicial
  • Trastorno médico, psiquiátrico y/o social no cardíaco que impediría la finalización exitosa de las pruebas del estudio planificadas o invalidaría sus resultados

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Programa de ejercicios en casa
Conductual: Programa de ejercicios en casa
Los participantes completarán un programa estructurado de ejercicios en el hogar basado en telemedicina recetada de 6 meses. La información de referencia se utilizará para desarrollar un programa personalizado de ejercicios en el hogar. Este programa implicará la descarga de la aplicación MyDataHelps en un dispositivo móvil para recopilar de forma segura información del dispositivo portátil, como recuento de pasos, minutos de actividad y frecuencia cardíaca. Además, los participantes tendrán múltiples visitas virtuales, así como las 2 visitas en persona.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de fragilidad por el instrumento de fragilidad de Fried
Periodo de tiempo: día 1 (línea de base), semana 26 (visita final)
El cuestionario evalúa cinco componentes del síndrome de fragilidad (debilidad, lentitud, encogimiento, agotamiento y disminución de la actividad física). La suma de los componentes tendrá una puntuación posible de 0-5: no frágil (puntuación 0), prefrágil (puntuación 1-2), frágil (puntuación mayor o igual a 3), indeterminado (componente faltante).
día 1 (línea de base), semana 26 (visita final)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el recuento de pasos promedio de 7 días durante un período de 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
Línea de base, 6 meses
Cambio en el Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) - 29
Periodo de tiempo: día 1 (línea de base), semana 26 (visita final)
Esta encuesta tiene 29 elementos en los siguientes dominios: depresión, ansiedad, función física, interferencia del dolor, fatiga, trastornos del sueño, capacidad para participar en roles y actividades sociales, función cognitiva en una escala de 1 (peor) a 5 (mejor), e intensidad del dolor (en una escala que va de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable).
día 1 (línea de base), semana 26 (visita final)
Cambio en la distancia a pie de 6 minutos
Periodo de tiempo: día 1 (línea de base), semana 26 (visita final)
día 1 (línea de base), semana 26 (visita final)
Cambio en el consumo máximo de oxígeno
Periodo de tiempo: día 1 (línea de base), semana 26 (visita final)
Esto se mide durante una prueba de prueba de ejercicio cardiopulmonar (CPET) medida en mililitros por minuto (mL/min).
día 1 (línea de base), semana 26 (visita final)
Cambio en el consumo de oxígeno en el umbral anaeróbico
Periodo de tiempo: día 1 (línea de base), semana 26 (visita final)
Esto se mide durante un CPET.
día 1 (línea de base), semana 26 (visita final)
Cambio en la rigidez del hígado medido por ultrasonido
Periodo de tiempo: día 1 (línea de base), semana 26 (visita final)
Esto se mide durante el ultrasonido, unidades de metros por segundo (m/seg)
día 1 (línea de base), semana 26 (visita final)
Cambio en alfafetoproteína (AFP)
Periodo de tiempo: día 1 (línea de base), semana 26 (visita final)
Esta es una muestra de sangre.
día 1 (línea de base), semana 26 (visita final)
Cambio en la aspartato transferasa (AST)
Periodo de tiempo: día 1 (línea de base), semana 26 (visita final)
Esta es una muestra de sangre.
día 1 (línea de base), semana 26 (visita final)
Cambio en la alanina aminotransferasa (ALT)
Periodo de tiempo: día 1 (línea de base), semana 26 (visita final)
Esta es una muestra de sangre.
día 1 (línea de base), semana 26 (visita final)
Cambio en las plaquetas
Periodo de tiempo: día 1 (línea de base), semana 26 (visita final)
Esta es una muestra de sangre.
día 1 (línea de base), semana 26 (visita final)
Cambio en la gamma-glutamil transferasa (GGT)
Periodo de tiempo: día 1 (línea de base), semana 26 (visita final)
Esta es una muestra de sangre.
día 1 (línea de base), semana 26 (visita final)
Cambio en el número de puntuación de fibrosis hepática mejorada (Elf)
Periodo de tiempo: día 1 (línea de base), semana 26 (visita final)
Esta es una muestra de sangre.
día 1 (línea de base), semana 26 (visita final)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Michigan

Investigadores

  • Investigador principal: Jesse Hansen, MD, University of Michigan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2023

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de julio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de septiembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

16 de septiembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HUM00220044

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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