Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Clube de exercícios em casa e treinamento de resiliência (coração)

7 de abril de 2026 atualizado por: Jesse Hansen, University of Michigan

Clube de exercícios domiciliares e treinamento de resiliência (HEART): um programa virtual de atendimento domiciliar para reduzir a fragilidade de adultos com circulação de Fontan

O objetivo deste estudo de pesquisa é avaliar o impacto de um programa de exercícios domiciliares estruturados baseados em telemedicina na fragilidade e capacidade de exercício em indivíduos com fisiologia cardíaca de Fontan, demonstrar que um programa de exercícios de telemedicina reduz as barreiras socioeconômicas e geográficas ao acesso ao treinamento físico e explorar o impacto de um programa de exercícios estruturados em marcadores de doença hepática associada a Fontan.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo exigirá duas visitas pessoais ao laboratório de fisiologia do exercício, bem como visitas virtuais de acompanhamento. A primeira visita exigirá que os participantes concluam um teste de exercício cardiopulmonar (CPET), ultrassom do fígado, caminhada de 6 minutos, teste de força de preensão, medida da circunferência do braço, análise da composição corporal, medição antropométrica, pesquisas e coleta de amostras de sangue de biomarcadores. A segunda visita presencial exigirá que os participantes concluam um teste de exercício cardiopulmonar final, ultrassom do fígado, caminhada de 6 minutos, teste de força de preensão e circunferência do braço, amostra de sangue de biomarcador e pesquisa final.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

53

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Machos e fêmeas com fisiologia Fontan
  • 18 anos na matrícula

Critério de exclusão:

  • Altura inferior a 130 centímetros (cm)
  • Gravidez ou o plano de engravidar durante o período do estudo
  • Drogas inotrópicas intravenosas atuais
  • Disfunção ventricular grave avaliada qualitativamente por ecocardiografia clínica nos seis meses anteriores à inscrição
  • Regurgitação valvar grave, obstrução do fluxo de saída ventricular ou obstrução do arco aórtico avaliada por ecocardiografia clínica dentro de seis meses antes da inscrição
  • História de arritmia com exercício (excluindo supraventricular isolada ou ectopia ventricular sem sintomas)
  • Incapacidade de completar o teste de esforço na triagem inicial
  • Distúrbio médico, psiquiátrico e/ou social não cardíaco que impediria a conclusão bem-sucedida dos testes de estudo planejados ou invalidaria seus resultados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Programa de exercícios em casa
Comportamental: Programa de exercícios em casa
Os participantes completarão um programa de exercícios domiciliares estruturados baseados em telemedicina com prescrição de 6 meses. As informações básicas serão usadas para desenvolver um programa personalizado de exercícios em casa. Este programa envolverá o download do aplicativo MyDataHelps em um dispositivo móvel para coletar com segurança informações do dispositivo vestível, como contagem de passos, minutos de atividade e frequência cardíaca. Além disso, os participantes terão várias visitas virtuais, bem como as 2 visitas presenciais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação de fragilidade pelo instrumento de fragilidade Fried
Prazo: dia 1 (linha de base), semana 26 (visita final)
O questionário avalia cinco componentes da síndrome da fragilidade (fraqueza, lentidão, encolhimento, exaustão e diminuição da atividade física). A soma dos componentes terá uma pontuação possível de 0-5: não frágil (escore 0), pré-frágil (escore 1-2), frágil (escore ótimo ou igual a 3), indeterminado (componente ausente).
dia 1 (linha de base), semana 26 (visita final)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na contagem média de passos de 7 dias em um período de 6 meses
Prazo: Linha de base, 6 meses
Linha de base, 6 meses
Mudança no Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) - 29
Prazo: dia 1 (linha de base), semana 26 (visita final)
Esta pesquisa tem 29 itens nos seguintes domínios: depressão, ansiedade, função física, interferência da dor, fadiga, distúrbios do sono, capacidade de participar de papéis e atividades sociais, função cognitiva em uma escala de 1 (pior) a 5 (melhor), e intensidade da dor (numa escala que varia de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável).
dia 1 (linha de base), semana 26 (visita final)
Mudança na distância de caminhada de 6 minutos
Prazo: dia 1 (linha de base), semana 26 (visita final)
dia 1 (linha de base), semana 26 (visita final)
Mudança no consumo máximo de oxigênio
Prazo: dia 1 (linha de base), semana 26 (visita final)
Isso é medido durante um teste de exercício cardiopulmonar (CPET) medido em mililitros por minuto (mL/min).
dia 1 (linha de base), semana 26 (visita final)
Mudança no consumo de oxigênio no limiar anaeróbico
Prazo: dia 1 (linha de base), semana 26 (visita final)
Isso é medido durante um TCPE.
dia 1 (linha de base), semana 26 (visita final)
Alteração na rigidez do fígado medida por ultrassom
Prazo: dia 1 (linha de base), semana 26 (visita final)
Isso é medido durante o ultrassom, unidades metros por segundo (m/seg)
dia 1 (linha de base), semana 26 (visita final)
Alteração na alfa fetoproteína (AFP)
Prazo: dia 1 (linha de base), semana 26 (visita final)
Esta é uma amostra de sangue.
dia 1 (linha de base), semana 26 (visita final)
Alteração na Aspartato Transferase (AST)
Prazo: dia 1 (linha de base), semana 26 (visita final)
Esta é uma amostra de sangue.
dia 1 (linha de base), semana 26 (visita final)
Alteração na Alanina Aminotransferase (ALT)
Prazo: dia 1 (linha de base), semana 26 (visita final)
Esta é uma amostra de sangue.
dia 1 (linha de base), semana 26 (visita final)
Alteração nas plaquetas
Prazo: dia 1 (linha de base), semana 26 (visita final)
Esta é uma amostra de sangue.
dia 1 (linha de base), semana 26 (visita final)
Alteração na gama-glutamil transferase (GGT)
Prazo: dia 1 (linha de base), semana 26 (visita final)
Esta é uma amostra de sangue.
dia 1 (linha de base), semana 26 (visita final)
Alteração no número de pontuação de Fibrose Hepática Aprimorada (Elf)
Prazo: dia 1 (linha de base), semana 26 (visita final)
Esta é uma amostra de sangue.
dia 1 (linha de base), semana 26 (visita final)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Michigan

Investigadores

  • Investigador principal: Jesse Hansen, MD, University of Michigan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2023

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de julho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de setembro de 2022

Primeira postagem (Real)

16 de setembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HUM00220044

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Programa de exercícios em casa

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Georgia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever