Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjemmetræning og modstandsdygtighedstræning (hjerte)klub

7. april 2026 opdateret af: Jesse Hansen, University of Michigan

Hjemmetræning og modstandsdygtighed (HEART) Club: Et virtuel pleje hjemme-program til at reducere skrøbelighed for voksne med Fontan-cirkulation

Formålet med denne forskningsundersøgelse er at evaluere virkningen af ​​et telemedicin-baseret struktureret hjemmetræningsprogram på skrøbelighed og træningskapacitet hos personer med Fontan hjertefysiologi, demonstrere, at et telemedicinsk træningsprogram reducerer socioøkonomiske og geografiske barrierer for adgang til træningstræning, og at udforske virkningen af ​​et struktureret træningsprogram på markører for Fontan-associeret leversygdom.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil kræve to personlige besøg i træningsfysiologi-laboratoriet samt virtuelle opfølgningsbesøg. Et besøg kræver, at deltagerne gennemfører en kardiopulmonal træningstest (CPET), leverultralyd, 6 minutters gang, grebsstyrketest, armomkredsmåling, kropssammensætningsanalyse, antropometrisk måling, undersøgelser og en biomarkørblodprøvesamling. Det andet personlige besøg vil kræve, at deltagerne gennemfører en sidste hjerte-lunge-træningstest, leverultralyd, 6-minutters gåtur, grebsstyrketest og armomkreds, biomarkørblodprøve og afsluttende undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

53

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner og hunner med Fontan-fysiologi
  • 18 år ved indskrivning

Ekskluderingskriterier:

  • Højde mindre end 130 centimeter (cm)
  • Graviditet eller planen om at blive gravid i løbet af studieperioden
  • Nuværende intravenøse inotrope lægemidler
  • Alvorlig ventrikulær dysfunktion vurderet kvalitativt ved klinisk ekkokardiografi inden for seks måneder før indskrivning
  • Alvorlig valvar regurgitation, ventrikulær udstrømningsobstruktion eller aortabueobstruktion vurderet ved klinisk ekkokardiografi inden for seks måneder før indskrivning
  • Arytmi i anamnese med træning (undtagen isoleret supraventrikulær eller ventrikulær ektopi uden symptomer)
  • Manglende evne til at gennemføre træningstest ved baseline screening
  • Ikke-kardial medicinsk, psykiatrisk og/eller social lidelse, der ville forhindre vellykket gennemførelse af planlagte undersøgelsestest eller ville ugyldiggøre resultaterne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hjemmetræningsprogram
Adfærdsmæssigt: Hjemmetræningsprogram
Deltagerne vil gennemføre et 6-måneders receptpligtigt telemedicin-baseret struktureret hjemmetræningsprogram. Basisoplysninger vil blive brugt til at udvikle et personligt hjemmetræningsprogram. Dette program involverer download af MyDataHelps-applikationen på en mobilenhed for sikkert at indsamle oplysninger om bærbare enheder som skridttælling, aktivitetsminutter og puls. Derudover vil deltagerne have flere virtuelle besøg samt de 2 personlige besøg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i skrøbelighedsscore af Fried skrøbelighedsinstrumentet
Tidsramme: dag 1 (baseline), uge ​​26 (sidste besøg)
Spørgeskemaet evaluerer fem komponenter af skrøbelighedssyndromet (svaghed, langsomhed, svind, udmattelse og nedsat fysisk aktivitet). Summen af ​​komponenterne vil have en mulig score på 0-5: ikke skrøbelig (score 0), pre-svag (score 1-2), svag (score stor eller lig med 3), ubestemt (manglende komponent).
dag 1 (baseline), uge ​​26 (sidste besøg)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i 7-dages gennemsnitlige skridtantal over 6 måneders periode
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Baseline, 6 måneder
Ændring i patientrapporterede udfaldsmålingsinformationssystem (PROMIS) - 29
Tidsramme: dag 1 (baseline), uge ​​26 (sidste besøg)
Denne undersøgelse har 29 emner på tværs af følgende områder: depression, angst, fysisk funktion, smerteinterferens, træthed, søvnforstyrrelser, evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter, kognitiv funktion på en skala fra 1 (værst) til 5 (bedst), og smerteintensitet (på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelig smerte).
dag 1 (baseline), uge ​​26 (sidste besøg)
Skift i 6 minutters gåafstand
Tidsramme: dag 1 (baseline), uge ​​26 (sidste besøg)
dag 1 (baseline), uge ​​26 (sidste besøg)
Ændring i maksimalt iltforbrug
Tidsramme: dag 1 (baseline), uge ​​26 (sidste besøg)
Dette måles under en Cardiopulmonary Exercise Testing (CPET) test målt i milliliter pr. minut (mL/min).
dag 1 (baseline), uge ​​26 (sidste besøg)
Ændring i iltforbrug ved anaerob tærskel
Tidsramme: dag 1 (baseline), uge ​​26 (sidste besøg)
Dette måles under en CPET.
dag 1 (baseline), uge ​​26 (sidste besøg)
Ændring i leverstivhed målt ved ultralyd
Tidsramme: dag 1 (baseline), uge ​​26 (sidste besøg)
Dette måles under ultralyd, enheder meter per sekund (m/sek)
dag 1 (baseline), uge ​​26 (sidste besøg)
Ændring i alfa-føtoprotein (AFP)
Tidsramme: dag 1 (baseline), uge ​​26 (sidste besøg)
Dette er en blodprøve.
dag 1 (baseline), uge ​​26 (sidste besøg)
Ændring i aspartattransferase (AST)
Tidsramme: dag 1 (baseline), uge ​​26 (sidste besøg)
Dette er en blodprøve.
dag 1 (baseline), uge ​​26 (sidste besøg)
Ændring i Alanin Aminotransferase (ALT)
Tidsramme: dag 1 (baseline), uge ​​26 (sidste besøg)
Dette er en blodprøve.
dag 1 (baseline), uge ​​26 (sidste besøg)
Ændring i blodplader
Tidsramme: dag 1 (baseline), uge ​​26 (sidste besøg)
Dette er en blodprøve.
dag 1 (baseline), uge ​​26 (sidste besøg)
Ændring i gamma-glutamyl transferase (GGT)
Tidsramme: dag 1 (baseline), uge ​​26 (sidste besøg)
Dette er en blodprøve.
dag 1 (baseline), uge ​​26 (sidste besøg)
Ændring i forbedret leverfibrose (elver) scorenummer
Tidsramme: dag 1 (baseline), uge ​​26 (sidste besøg)
Dette er en blodprøve.
dag 1 (baseline), uge ​​26 (sidste besøg)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Michigan

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jesse Hansen, MD, University of Michigan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2022

Først opslået (Faktiske)

16. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HUM00220044

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjemmetræningsprogram

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner