Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Domowy klub ćwiczeń i treningu odporności (serce).

7 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Jesse Hansen, University of Michigan

Klub ćwiczeń i treningu odporności w domu (HEART): wirtualny program opieki domowej mający na celu zmniejszenie słabości u dorosłych z krążeniem Fontana

Celem tego badania jest ocena wpływu ustrukturyzowanego programu ćwiczeń domowych opartego na telemedycynie na słabość i wydolność wysiłkową osób z fizjologią serca Fontana, wykazanie, że telemedyczny program ćwiczeń zmniejsza społeczno-ekonomiczne i geograficzne bariery w dostępie do treningu fizycznego oraz zbadanie wpływu ustrukturyzowanego programu ćwiczeń na markery choroby wątroby związanej z zespołem Fontana.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie będzie wymagało dwóch osobistych wizyt w laboratorium fizjologii ćwiczeń, a także wirtualnych wizyt kontrolnych. Wizyta pierwsza będzie wymagać od uczestników wykonania testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego (CPET), USG wątroby, 6-minutowego marszu, testu siły chwytu, pomiaru obwodu ramienia, analizy składu ciała, pomiaru antropometrycznego, ankiet i pobrania próbki krwi na biomarkery. Druga wizyta osobista będzie wymagać od uczestników końcowego testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego, USG wątroby, 6-minutowego marszu, testu siły chwytu i obwodu ramienia, próbki krwi z biomarkerem i końcowej ankiety.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

53

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety z fizjologią Fontana
  • 18 lat w momencie rejestracji

Kryteria wyłączenia:

  • Wzrost mniejszy niż 130 centymetrów (cm)
  • Ciąża lub plan zajścia w ciążę w okresie studiów
  • Aktualne dożylne leki inotropowe
  • Ciężka dysfunkcja komór oceniana jakościowo za pomocą echokardiografii klinicznej w ciągu sześciu miesięcy przed włączeniem
  • Ciężka niedomykalność zastawki, niedrożność odpływu z komór lub niedrożność łuku aorty oceniana za pomocą echokardiografii klinicznej w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem
  • Historia arytmii z wysiłkiem fizycznym (z wyłączeniem izolowanej ektopii nadkomorowej lub komorowej bez objawów)
  • Niemożność ukończenia testu wysiłkowego podczas podstawowego badania przesiewowego
  • Niesercowe zaburzenie medyczne, psychiatryczne i/lub społeczne, które uniemożliwiłoby pomyślne ukończenie zaplanowanych badań lub unieważniłoby ich wyniki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Program ćwiczeń w domu
Behawioralne: Program ćwiczeń w domu
Uczestnicy ukończą 6-miesięczny zorganizowany program ćwiczeń domowych oparty na telemedycynie na receptę. Informacje podstawowe zostaną wykorzystane do opracowania spersonalizowanego programu ćwiczeń w domu. Ten program obejmuje pobranie aplikacji MyDataHelps na urządzenie mobilne w celu bezpiecznego zbierania informacji o urządzeniu do noszenia, takich jak liczba kroków, minuty aktywności i tętno. Ponadto uczestnicy będą mieli wiele wizyt wirtualnych, a także 2 wizyty osobiste.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku słabości według instrumentu Frieda
Ramy czasowe: dzień 1 (początkowy), tydzień 26 (wizyta końcowa)
Kwestionariusz ocenia pięć składowych zespołu słabości (osłabienie, powolność, kurczenie się, wyczerpanie i zmniejszona aktywność fizyczna). Suma elementów będzie miała możliwy wynik 0-5: brak słabości (ocena 0), przedsłabość (ocena 1-2), słabość (ocena duża lub równa 3), nieokreślony (brakujący składnik).
dzień 1 (początkowy), tydzień 26 (wizyta końcowa)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana 7-dniowej średniej liczby kroków w okresie 6 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
Wartość bazowa, 6 miesięcy
Zmiana w systemie informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) – 29
Ramy czasowe: dzień 1 (początkowy), tydzień 26 (wizyta końcowa)
Ta ankieta zawiera 29 pozycji w następujących domenach: depresja, lęk, sprawność fizyczna, przeszkadzanie w bólu, zmęczenie, zaburzenia snu, zdolność do uczestniczenia w rolach i aktywnościach społecznych, funkcje poznawcze w skali od 1 (najgorsza) do 5 (najlepsza), i intensywność bólu (w skali od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić).
dzień 1 (początkowy), tydzień 26 (wizyta końcowa)
Zmiana w odległości 6 minut spacerem
Ramy czasowe: dzień 1 (początkowy), tydzień 26 (wizyta końcowa)
dzień 1 (początkowy), tydzień 26 (wizyta końcowa)
Zmiana szczytowego zużycia tlenu
Ramy czasowe: dzień 1 (początkowy), tydzień 26 (wizyta końcowa)
Jest to mierzone podczas testu wysiłkowego (CPET) mierzonego w mililitrach na minutę (ml/min).
dzień 1 (początkowy), tydzień 26 (wizyta końcowa)
Zmiana zużycia tlenu na progu beztlenowym
Ramy czasowe: dzień 1 (początkowy), tydzień 26 (wizyta końcowa)
Jest to mierzone podczas CPET.
dzień 1 (początkowy), tydzień 26 (wizyta końcowa)
Zmiana sztywności wątroby mierzona za pomocą ultradźwięków
Ramy czasowe: dzień 1 (początkowy), tydzień 26 (wizyta końcowa)
Jest to mierzone podczas ultradźwięków, jednostki metry na sekundę (m/s)
dzień 1 (początkowy), tydzień 26 (wizyta końcowa)
Zmiana alfa-fetoproteiny (AFP)
Ramy czasowe: dzień 1 (początkowy), tydzień 26 (wizyta końcowa)
To jest próbka krwi.
dzień 1 (początkowy), tydzień 26 (wizyta końcowa)
Zmiana transferazy asparaginianowej (AST)
Ramy czasowe: dzień 1 (początkowy), tydzień 26 (wizyta końcowa)
To jest próbka krwi.
dzień 1 (początkowy), tydzień 26 (wizyta końcowa)
Zmiana aminotransferazy alaninowej (ALT)
Ramy czasowe: dzień 1 (początkowy), tydzień 26 (wizyta końcowa)
To jest próbka krwi.
dzień 1 (początkowy), tydzień 26 (wizyta końcowa)
Zmiana liczby płytek krwi
Ramy czasowe: dzień 1 (początkowy), tydzień 26 (wizyta końcowa)
To jest próbka krwi.
dzień 1 (początkowy), tydzień 26 (wizyta końcowa)
Zmiana transferazy gamma-glutamylowej (GGT)
Ramy czasowe: dzień 1 (początkowy), tydzień 26 (wizyta końcowa)
To jest próbka krwi.
dzień 1 (początkowy), tydzień 26 (wizyta końcowa)
Zmiana liczby punktów w nasilonym włóknieniu wątroby (Elf).
Ramy czasowe: dzień 1 (początkowy), tydzień 26 (wizyta końcowa)
To jest próbka krwi.
dzień 1 (początkowy), tydzień 26 (wizyta końcowa)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Michigan

Śledczy

  • Główny śledczy: Jesse Hansen, MD, University of Michigan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HUM00220044

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Program ćwiczeń w domu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj