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Heimübungs- und Belastbarkeitstraining (Herz) Club

7. April 2026 aktualisiert von: Jesse Hansen, University of Michigan

Home Exercise And Resiliency Training (HEART) Club: Ein Programm für virtuelle Pflege zu Hause zur Reduzierung von Gebrechlichkeit bei Erwachsenen mit Fontan-Kreislauf

Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, die Auswirkungen eines auf Telemedizin basierenden strukturierten Heimübungsprogramms auf Gebrechlichkeit und körperliche Leistungsfähigkeit bei Personen mit Fontan-Herzphysiologie zu bewerten, zu zeigen, dass ein telemedizinisches Übungsprogramm sozioökonomische und geografische Barrieren für den Zugang zu körperlichem Training verringert, und um die Auswirkungen eines strukturierten Trainingsprogramms auf Marker einer Fontan-assoziierten Lebererkrankung zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie erfordert zwei persönliche Besuche im Trainingsphysiologielabor sowie virtuelle Nachsorgebesuche. Für den ersten Besuch müssen die Teilnehmer einen kardiopulmonalen Belastungstest (CPET), einen Leberultraschall, einen 6-minütigen Spaziergang, einen Griffkrafttest, eine Messung des Armumfangs, eine Analyse der Körperzusammensetzung, eine anthropometrische Messung, Umfragen und eine Biomarker-Blutprobenentnahme absolvieren. Beim zweiten persönlichen Besuch müssen die Teilnehmer einen abschließenden kardiopulmonalen Belastungstest, einen Leberultraschall, einen 6-minütigen Spaziergang, einen Griffkrafttest und einen Armumfang, eine Biomarker-Blutprobe und eine abschließende Umfrage absolvieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

53

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männchen und Weibchen mit Fontan-Physiologie
  • 18 Jahre alt bei der Einschreibung

Ausschlusskriterien:

  • Höhe weniger als 130 Zentimeter (cm)
  • Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft während der Studienzeit
  • Aktuelle intravenöse inotrope Medikamente
  • Schwere ventrikuläre Dysfunktion, qualitativ bewertet durch klinische Echokardiographie innerhalb von sechs Monaten vor der Einschreibung
  • Schwere Klappeninsuffizienz, ventrikuläre Ausflussobstruktion oder Aortenbogenobstruktion, beurteilt durch klinische Echokardiographie innerhalb von sechs Monaten vor der Aufnahme
  • Arrhythmie in der Anamnese bei Belastung (ausgenommen isolierte supraventrikuläre oder ventrikuläre Ektopie ohne Symptome)
  • Unfähigkeit, den Belastungstest beim Baseline-Screening abzuschließen
  • Nicht kardiale medizinische, psychiatrische und/oder soziale Störung, die den erfolgreichen Abschluss geplanter Studientests verhindern oder deren Ergebnisse ungültig machen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Heimübungsprogramm
Verhalten: Trainingsprogramm für zu Hause
Die Teilnehmer absolvieren ein 6-monatiges, verschreibungspflichtiges, auf Telemedizin basierendes, strukturiertes Heimübungsprogramm. Basisinformationen werden verwendet, um ein personalisiertes Trainingsprogramm für zu Hause zu entwickeln. Dieses Programm umfasst das Herunterladen der MyDataHelps-Anwendung auf ein mobiles Gerät, um Informationen zu tragbaren Geräten wie Schrittzahlen, Aktivitätsminuten und Herzfrequenz sicher zu erfassen. Darüber hinaus erhalten die Teilnehmer mehrere virtuelle Besuche sowie die beiden persönlichen Besuche.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Frailty-Scores durch das Fried-Frailty-Instrument
Zeitfenster: Tag 1 (Baseline), Woche 26 (letzter Besuch)
Der Fragebogen bewertet fünf Komponenten des Gebrechlichkeitssyndroms (Schwäche, Langsamkeit, Schrumpfung, Erschöpfung und verminderte körperliche Aktivität). Die Summe der Komponenten hat eine mögliche Punktzahl von 0-5: nicht gebrechlich (Punktzahl 0), vorgebrechlich (Punktzahl 1-2), gebrechlich (Punktzahl groß oder gleich 3), unbestimmt (fehlende Komponente).
Tag 1 (Baseline), Woche 26 (letzter Besuch)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der durchschnittlichen 7-Tage-Schrittzahl über einen Zeitraum von 6 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
Grundlinie, 6 Monate
Änderung des Informationssystems zur Messung von patientenberichteten Ergebnissen (PROMIS) - 29
Zeitfenster: Tag 1 (Baseline), Woche 26 (letzter Besuch)
Diese Umfrage umfasst 29 Punkte in den folgenden Bereichen: Depression, Angst, körperliche Funktion, Schmerzbeeinträchtigung, Müdigkeit, Schlafstörung, Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Rollen und Aktivitäten, kognitive Funktion auf einer Skala von 1 (am schlechtesten) bis 5 (am besten), und Schmerzintensität (auf einer Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz).
Tag 1 (Baseline), Woche 26 (letzter Besuch)
Umsteigen in 6 Gehminuten Entfernung
Zeitfenster: Tag 1 (Baseline), Woche 26 (letzter Besuch)
Tag 1 (Baseline), Woche 26 (letzter Besuch)
Änderung des maximalen Sauerstoffverbrauchs
Zeitfenster: Tag 1 (Baseline), Woche 26 (letzter Besuch)
Dies wird während eines Cardiopulmonary Exercise Testing (CPET)-Tests in Millilitern pro Minute (ml/min) gemessen.
Tag 1 (Baseline), Woche 26 (letzter Besuch)
Änderung des Sauerstoffverbrauchs an der anaeroben Schwelle
Zeitfenster: Tag 1 (Baseline), Woche 26 (letzter Besuch)
Dies wird während eines CPET gemessen.
Tag 1 (Baseline), Woche 26 (letzter Besuch)
Veränderung der Lebersteifigkeit, gemessen durch Ultraschall
Zeitfenster: Tag 1 (Baseline), Woche 26 (letzter Besuch)
Dies wird während des Ultraschalls gemessen, Einheiten Meter pro Sekunde (m/sec)
Tag 1 (Baseline), Woche 26 (letzter Besuch)
Veränderung des Alpha-Fetoproteins (AFP)
Zeitfenster: Tag 1 (Baseline), Woche 26 (letzter Besuch)
Das ist eine Blutprobe.
Tag 1 (Baseline), Woche 26 (letzter Besuch)
Veränderung der Aspartat-Transferase (AST)
Zeitfenster: Tag 1 (Baseline), Woche 26 (letzter Besuch)
Das ist eine Blutprobe.
Tag 1 (Baseline), Woche 26 (letzter Besuch)
Veränderung der Alanin-Aminotransferase (ALT)
Zeitfenster: Tag 1 (Baseline), Woche 26 (letzter Besuch)
Das ist eine Blutprobe.
Tag 1 (Baseline), Woche 26 (letzter Besuch)
Veränderung der Blutplättchen
Zeitfenster: Tag 1 (Baseline), Woche 26 (letzter Besuch)
Das ist eine Blutprobe.
Tag 1 (Baseline), Woche 26 (letzter Besuch)
Veränderung der Gamma-Glutamyl-Transferase (GGT)
Zeitfenster: Tag 1 (Baseline), Woche 26 (letzter Besuch)
Das ist eine Blutprobe.
Tag 1 (Baseline), Woche 26 (letzter Besuch)
Änderung der Score-Nummer für erhöhte Leberfibrose (Elf).
Zeitfenster: Tag 1 (Baseline), Woche 26 (letzter Besuch)
Das ist eine Blutprobe.
Tag 1 (Baseline), Woche 26 (letzter Besuch)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan

Ermittler

  • Hauptermittler: Jesse Hansen, MD, University of Michigan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUM00220044

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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