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评估卡维地洛对缺血性心脏病患者阿司匹林治疗胃肠保护作用的临床研究

2022年9月21日 更新者:Sarah Mohamed Elkablawy、Tanta University
本研究的目的是研究卡维地洛作为胃保护剂对缺血性心脏病 (IHD) 患者阿司匹林诱导的上消化道并发症的可能疗效。

研究概览

详细说明

胃溃疡是一种常见的胃肠道 (GIT) 疾病,每年影响全球约 400 万人口,并发症的发生率约为 10%-20%。 胃溃疡对受影响个体的健康相关生活质量产生负面影响 (1)。 它的特点是由于侵袭性因素(酸、胃蛋白酶和幽门螺杆菌)和防御性因素(粘蛋白、前列腺素(PG)、碳酸氢盐、一氧化氮(NO)、粘膜血流量和生长因子)(2)。 大多数消化性溃疡病病例与幽门螺杆菌感染或使用非甾体类抗炎药 (NSAID) 或两者有关 (3)。 阿司匹林或乙酰水杨酸已被用作镇痛剂、解热剂和抗炎剂以对抗多种类型的炎症以及预防心血管血栓性疾病如心肌梗塞 (4)。 尽管有治疗益处,但阿司匹林的使用是继发于胃溃疡相关风险的一个主要问题 (5)。 据报道,低剂量的阿司匹林与胃和十二指肠溃疡有关 (6-12)。 阿司匹林引起的胃溃疡的发病机制包括,阿司匹林抑制环氧合酶(COX)的活性,导致前列腺素(PG)减少,随后粘液和碳酸氢盐分泌减少,粘膜血流量减少,血小板聚集受损,改变导致上皮细胞损伤、白细胞粘附增加和炎症介质、活性氧 (ROS) 生成增加以及抗氧化酶减少 (13) 的微血管结构。 肠溶阿司匹林的胃肠道毒性较小,但与未包衣制剂相比,其口服后的血浆峰值水平似乎比传统制剂慢(3 至 4 小时 vs 15 至 20 分钟)。 此外,肠溶阿司匹林还与生物利用度降低有关 (14)。 卡维地洛是一种抗高血压药,基于其结合的 β- 和 α1- 阻断活性,常用于治疗动脉高血压、心力衰竭和心绞痛。 它的治疗益处还包括其抗氧化和抗过氧化特性。 还表明,卡维地洛充当金属清除剂,可以保护线粒体免受氧化损伤 (15)。 此外,卡维地洛显示出抗肾、肝和心脏毒性的抗氧化和抗炎活性。 此外,假设卡维地洛对阿司匹林引起的胃溃疡或胃肠道毒性具有保护作用 (16)。 关于卡维地洛对阿司匹林引起的胃溃疡的保护作用的研究很少。 最近的一项研究表明,卡维地洛的使用与冷应激性溃疡动物模型中胃溃疡组织病理学图像的改善有关 (17)。

前面提到的研究结果强调需要进一步研究来评估卡维地洛作为阿司匹林治疗患者的胃保护作用。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

66

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

25年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 年龄 25-60 岁。
  2. 两性。
  3. IHD 患者,包括心肌梗死、不稳定型心绞痛和接受阿司匹林治疗的慢性稳定型心绞痛。
  4. 高血压患者。
  5. 接受低剂量阿司匹林治疗至少 3 个月的患者。

排除标准:

  1. 受试者有胃肠道疾病史、胃十二指肠手术史、幽门螺杆菌感染史。
  2. 重度抑郁症或其他精神疾病的病史或当前诊断。
  3. 在进入本研究后 2 周内已经服用组胺 2 受体拮抗剂、质子泵抑制剂、米索前列醇或胃舒磷的患者。
  4. 对阿司匹林和非甾体抗炎药过敏的患者,对阿司匹林和非甾体抗炎药不耐受的患者。
  5. 以前或现在有 Zollinger-Ellison 综合征或其他胃酸分泌过多病史的受试者。
  6. 怀孕或哺乳。
  7. 严重肝功能损害(Child-Pugh B 级和 C 级)或总胆红素水平 ≥ 1.2 mg/dl 的患者。
  8. 肾功能不全患者(肌酐清除率低于 50mg/dl)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:第 1 组
33 名患者将接受阿司匹林 150mg + 卡维地洛 12.5mg 每天两次加上其他传统的缺血疗法,为期三个月。
卡维地洛 12.5mg\12hr
无干预:第 2 组控制
33 名患者将接受阿司匹林 150mg + 卡托普利 12.5mg 每日两次加上其他传统的缺血疗法,为期三个月。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
评价胃肠道症状的变化。
大体时间:3个月
通过评估SAGIS问卷的变化改善胃肠道症状
3个月
IHD 患者的生活质量
大体时间:3个月
根据 SAQ-7 问卷提高生活质量
3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
测量的生物标志物的变化
大体时间:3个月
羟基壬醛血清水平,高水平表明胃溃疡,使用市售ELISA试剂盒。
3个月
PGE2 的变化
大体时间:3个月
使用市售的 ELISA 试剂盒,高水平的 PGE2 表明胃粘膜完整性。
3个月
Gastrin-17 血清的变化。
大体时间:3个月
使用市售的 ELISA 试剂盒,低水平的胃泌素 17 表明高酸输出。
3个月
丙二醛 (MDA) 血清水平
大体时间:3个月
氧化应激的指标,可以在胃肠道的溃疡和炎症条件下使用市售方法(比色法)进行测量。
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2022年10月1日

初级完成 (预期的)

2023年10月1日

研究完成 (预期的)

2023年10月1日

研究注册日期

首次提交

2022年9月17日

首先提交符合 QC 标准的

2022年9月21日

首次发布 (实际的)

2022年9月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年9月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年9月21日

最后验证

2022年9月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

IHD的临床试验

卡维地洛的临床试验

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