Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai vizsgálat a karvedilol gasztroprotektív hatásának értékeléséről ischaemiás szívbetegségben szenvedő betegeknél az aszpirin terápiára

2022. szeptember 21. frissítette: Sarah Mohamed Elkablawy, Tanta University
A tanulmány célja a Carvedilol gyomorvédő szerként történő lehetséges hatékonyságának vizsgálata az aszpirin által kiváltott felső gyomor-bélrendszeri szövődmények ellen ischaemiás szívbetegségben (IHD) szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A gyomorfekély egy gyakori gyomor-bélrendszeri (GIT) betegség, amely a világ lakosságának körülbelül 4 millió emberét érinti évente, a szövődmények előfordulása körülbelül 10-20%. A gyomorfekély negatívan befolyásolja az érintett egyének egészséggel összefüggő életminőségét (1). GIT-vérzés, perforáció és a nyálkahártya falának eróziója az agresszív tényezők (sav, pepszin és Helicobacter pylori) és a védekező faktorok (mucin, prosztaglandinok (PG), bikarbonát, nitrogén-monoxid (NO), nyálkahártya) közötti egyensúlyhiány miatt. véráramlás és növekedési faktorok) (2). A peptikus fekélybetegség legtöbb esetben Helicobacter pylori fertőzéssel vagy nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID-ok) alkalmazásával, vagy mindkettővel társul (3). Aszpirin vagy acetilszalicilsav, amelyet fájdalomcsillapítóként, lázcsillapítóként és gyulladáscsökkentőként alkalmaztak többféle gyulladás ellen, valamint szív- és érrendszeri trombózisos betegségek, például szívinfarktus megelőzésében (4). Terápiás előnyei ellenére az aszpirin használata másodlagos fő probléma a gyomorfekély kockázata miatt (5). Az alacsony dózisú aszpirin gyomor- és nyombélfekélyről számoltak be (6-12). Az aszpirin által kiváltott gyomorfekély patogenezise magában foglalja, hogy az aszpirin gátolja a ciklooxigenáz (COX) aktivitását, ami a prosztaglandin (PG) csökkenéséhez vezet, aminek következtében csökken a nyálkahártya és a bikarbonát szekréció, csökken a nyálkahártya véráramlása, károsodik a thrombocyta aggregáció, megváltozik. mikrovaszkuláris struktúrák, amelyek hámkárosodáshoz, fokozott leukociták adherenciához és gyulladásos mediátorok, reaktív oxigénfajták (ROS) és csökkent antioxidáns enzimek termelésének fokozódásához vezetnek (13). A bélben oldódó bevonattal ellátott aszpirinnek kisebb a gyomor-bélrendszeri toxicitása, de a bevonat nélküli készítményekkel összehasonlítva a plazma csúcsszintje orális bevétel után lassabbnak tűnik, mint a hagyományos készítményé (3-4 óra vs 15-20 perc). Ezenkívül a bélben oldódó bevonatú aszpirin csökkent biológiai hozzáférhetőséggel is jár (14). A karvedilol egy vérnyomáscsökkentő szer, amelyet általánosan alkalmaznak artériás magas vérnyomás, szívelégtelenség és angina pectoris kezelésére, kombinált β- és α1-blokkoló hatásai alapján. terápiás előnyei közé tartozik az antioxidáns és antiperoxidáns tulajdonságai is. Azt is kimutatták, hogy a carvedilol fémfogóként működik, és megvédheti a mitokondriumokat az oxidatív károsodástól (15). Ezenkívül a carvedilol antioxidáns és gyulladásgátló hatást mutatott a vese-, máj- és kardiotoxicitás ellen. Ezenkívül feltételezik, hogy a carvedilolnak védő hatása van az aszpirin által kiváltott gyomorfekély vagy gyomor-bélrendszeri toxicitás ellen (16). Nagyon kevés tanulmány áll rendelkezésre a Carvedilol aszpirin által kiváltott gyomorfekélyre gyakorolt ​​​​védő hatásairól. Egy közelmúltbeli tanulmány feltárta, hogy a carvedilol alkalmazása a gyomorfekély kórszövettani képeinek javulásával járt az állatok hidegstressz-fekélymodelljében (17).

A korábban említett eredmények rávilágítanak arra, hogy további vizsgálatokra van szükség a carvedilol gyomorvédőként betöltött szerepének értékelésére az aszpirinterápiában részesülő betegekben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

66

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

25 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor 25-60 év.
  2. Mindkét nem.
  3. IHD-ben szenvedő beteg, beleértve a szívinfarktust, az instabil anginát és a krónikus stabil anginát, aszpirin-terápiában.
  4. Magas vérnyomásban szenvedő betegek.
  5. Alacsony dózisú aszpirinkezelésben részesülő betegek legalább 3 hónapja.

Kizárási kritériumok:

  1. Olyan alanyok, akiknek kórtörténetében gyomor-bélrendszeri betegség, gyomor-nyombélműtét, H. pylori fertőzés szerepel.
  2. Major depressziós rendellenesség vagy egyéb pszichiátriai rendellenesség anamnézisében vagy jelenlegi diagnózisában.
  3. Olyan betegek, akik már hisztamin-2-receptor antagonista, protonpumpa-gátló, misoprostol vagy gasztrofát alatt állnak a vizsgálatba való belépéstől számított 2 héten belül.
  4. Olyan betegek, akik allergiásak az aszpirinre és az NSAID-okra, akik intoleranciában szenvednek az aszpirinre és az NSAID-okra.
  5. Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében Zollinger-Ellison-szindróma vagy egyéb gyomorsav-túlválasztási zavar szerepel.
  6. Terhesség vagy szoptatás.
  7. Súlyos májkárosodásban szenvedő (Child-Pugh B és C osztály) vagy ≥ 1,2 mg/dl összbilirubinszintű betegek.
  8. Vesekárosodásban szenvedő betegek (kreatinin-clearance kevesebb, mint 50 mg/dl).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: csoport 1
33 beteg, akik 150 mg aszpirint + 12,5 mg carvedilolt kapnak naponta kétszer, valamint az ischaemia egyéb hagyományos terápiáját három hónapig.
Carvedilol 12,5 mg/12 óra
Nincs beavatkozás: csoport 2 kontroll
33 beteg, akik három hónapon keresztül kapnak 150 mg aszpirint + 12,5 mg kaptoprilt naponta kétszer, valamint az ischaemia egyéb hagyományos kezelését.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gyomor-bélrendszeri tünetek változásának értékelése.
Időkeret: 3 hónap
a SAGIS kérdőív változásának felmérésével javítja a gyomor-bélrendszeri tüneteket
3 hónap
Az IHD-s betegek életminősége
Időkeret: 3 hónap
Az életminőség javítása a SAQ-7 kérdőív szerint
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a mért biomarkerek változásai
Időkeret: 3 hónap
A hidroxinononális szérumszint, a magas szint gyomorfekélyt jelez, a kereskedelemben kapható ELISA kit segítségével.
3 hónap
Változás a PGE2-ben
Időkeret: 3 hónap
A PGE2 magas szintje a gyomornyálkahártya integritását jelzi a kereskedelemben kapható ELISA kit segítségével.
3 hónap
Változás a Gastrin-17 szérumban.
Időkeret: 3 hónap
A gasztrin-17 alacsony szintje magas savtermelést jelez a kereskedelemben kapható ELISA készlet használatával.
3 hónap
Malondialdehid (MDA) szérumszint
Időkeret: 3 hónap
az oxidatív stressz indikátora, és a gasztrointesztinális traktus fekélyes és gyulladásos állapotaiban mérhető a kereskedelemben kapható módszerrel (kolorimetriás módszer).
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2022. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. szeptember 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 21.

Első közzététel (Tényleges)

2022. szeptember 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. szeptember 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 21.

Utolsó ellenőrzés

2022. szeptember 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a IHD

Klinikai vizsgálatok a Carvedilol

3
Iratkozz fel