- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05553717
Klinikai vizsgálat a karvedilol gasztroprotektív hatásának értékeléséről ischaemiás szívbetegségben szenvedő betegeknél az aszpirin terápiára
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A gyomorfekély egy gyakori gyomor-bélrendszeri (GIT) betegség, amely a világ lakosságának körülbelül 4 millió emberét érinti évente, a szövődmények előfordulása körülbelül 10-20%. A gyomorfekély negatívan befolyásolja az érintett egyének egészséggel összefüggő életminőségét (1). GIT-vérzés, perforáció és a nyálkahártya falának eróziója az agresszív tényezők (sav, pepszin és Helicobacter pylori) és a védekező faktorok (mucin, prosztaglandinok (PG), bikarbonát, nitrogén-monoxid (NO), nyálkahártya) közötti egyensúlyhiány miatt. véráramlás és növekedési faktorok) (2). A peptikus fekélybetegség legtöbb esetben Helicobacter pylori fertőzéssel vagy nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID-ok) alkalmazásával, vagy mindkettővel társul (3). Aszpirin vagy acetilszalicilsav, amelyet fájdalomcsillapítóként, lázcsillapítóként és gyulladáscsökkentőként alkalmaztak többféle gyulladás ellen, valamint szív- és érrendszeri trombózisos betegségek, például szívinfarktus megelőzésében (4). Terápiás előnyei ellenére az aszpirin használata másodlagos fő probléma a gyomorfekély kockázata miatt (5). Az alacsony dózisú aszpirin gyomor- és nyombélfekélyről számoltak be (6-12). Az aszpirin által kiváltott gyomorfekély patogenezise magában foglalja, hogy az aszpirin gátolja a ciklooxigenáz (COX) aktivitását, ami a prosztaglandin (PG) csökkenéséhez vezet, aminek következtében csökken a nyálkahártya és a bikarbonát szekréció, csökken a nyálkahártya véráramlása, károsodik a thrombocyta aggregáció, megváltozik. mikrovaszkuláris struktúrák, amelyek hámkárosodáshoz, fokozott leukociták adherenciához és gyulladásos mediátorok, reaktív oxigénfajták (ROS) és csökkent antioxidáns enzimek termelésének fokozódásához vezetnek (13). A bélben oldódó bevonattal ellátott aszpirinnek kisebb a gyomor-bélrendszeri toxicitása, de a bevonat nélküli készítményekkel összehasonlítva a plazma csúcsszintje orális bevétel után lassabbnak tűnik, mint a hagyományos készítményé (3-4 óra vs 15-20 perc). Ezenkívül a bélben oldódó bevonatú aszpirin csökkent biológiai hozzáférhetőséggel is jár (14). A karvedilol egy vérnyomáscsökkentő szer, amelyet általánosan alkalmaznak artériás magas vérnyomás, szívelégtelenség és angina pectoris kezelésére, kombinált β- és α1-blokkoló hatásai alapján. terápiás előnyei közé tartozik az antioxidáns és antiperoxidáns tulajdonságai is. Azt is kimutatták, hogy a carvedilol fémfogóként működik, és megvédheti a mitokondriumokat az oxidatív károsodástól (15). Ezenkívül a carvedilol antioxidáns és gyulladásgátló hatást mutatott a vese-, máj- és kardiotoxicitás ellen. Ezenkívül feltételezik, hogy a carvedilolnak védő hatása van az aszpirin által kiváltott gyomorfekély vagy gyomor-bélrendszeri toxicitás ellen (16). Nagyon kevés tanulmány áll rendelkezésre a Carvedilol aszpirin által kiváltott gyomorfekélyre gyakorolt védő hatásairól. Egy közelmúltbeli tanulmány feltárta, hogy a carvedilol alkalmazása a gyomorfekély kórszövettani képeinek javulásával járt az állatok hidegstressz-fekélymodelljében (17).
A korábban említett eredmények rávilágítanak arra, hogy további vizsgálatokra van szükség a carvedilol gyomorvédőként betöltött szerepének értékelésére az aszpirinterápiában részesülő betegekben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 25-60 év.
- Mindkét nem.
- IHD-ben szenvedő beteg, beleértve a szívinfarktust, az instabil anginát és a krónikus stabil anginát, aszpirin-terápiában.
- Magas vérnyomásban szenvedő betegek.
- Alacsony dózisú aszpirinkezelésben részesülő betegek legalább 3 hónapja.
Kizárási kritériumok:
- Olyan alanyok, akiknek kórtörténetében gyomor-bélrendszeri betegség, gyomor-nyombélműtét, H. pylori fertőzés szerepel.
- Major depressziós rendellenesség vagy egyéb pszichiátriai rendellenesség anamnézisében vagy jelenlegi diagnózisában.
- Olyan betegek, akik már hisztamin-2-receptor antagonista, protonpumpa-gátló, misoprostol vagy gasztrofát alatt állnak a vizsgálatba való belépéstől számított 2 héten belül.
- Olyan betegek, akik allergiásak az aszpirinre és az NSAID-okra, akik intoleranciában szenvednek az aszpirinre és az NSAID-okra.
- Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében Zollinger-Ellison-szindróma vagy egyéb gyomorsav-túlválasztási zavar szerepel.
- Terhesség vagy szoptatás.
- Súlyos májkárosodásban szenvedő (Child-Pugh B és C osztály) vagy ≥ 1,2 mg/dl összbilirubinszintű betegek.
- Vesekárosodásban szenvedő betegek (kreatinin-clearance kevesebb, mint 50 mg/dl).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: csoport 1
33 beteg, akik 150 mg aszpirint + 12,5 mg carvedilolt kapnak naponta kétszer, valamint az ischaemia egyéb hagyományos terápiáját három hónapig.
|
Carvedilol 12,5 mg/12 óra
|
Nincs beavatkozás: csoport 2 kontroll
33 beteg, akik három hónapon keresztül kapnak 150 mg aszpirint + 12,5 mg kaptoprilt naponta kétszer, valamint az ischaemia egyéb hagyományos kezelését.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A gyomor-bélrendszeri tünetek változásának értékelése.
Időkeret: 3 hónap
|
a SAGIS kérdőív változásának felmérésével javítja a gyomor-bélrendszeri tüneteket
|
3 hónap
|
Az IHD-s betegek életminősége
Időkeret: 3 hónap
|
Az életminőség javítása a SAQ-7 kérdőív szerint
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
a mért biomarkerek változásai
Időkeret: 3 hónap
|
A hidroxinononális szérumszint, a magas szint gyomorfekélyt jelez, a kereskedelemben kapható ELISA kit segítségével.
|
3 hónap
|
Változás a PGE2-ben
Időkeret: 3 hónap
|
A PGE2 magas szintje a gyomornyálkahártya integritását jelzi a kereskedelemben kapható ELISA kit segítségével.
|
3 hónap
|
Változás a Gastrin-17 szérumban.
Időkeret: 3 hónap
|
A gasztrin-17 alacsony szintje magas savtermelést jelez a kereskedelemben kapható ELISA készlet használatával.
|
3 hónap
|
Malondialdehid (MDA) szérumszint
Időkeret: 3 hónap
|
az oxidatív stressz indikátora, és a gasztrointesztinális traktus fekélyes és gyulladásos állapotaiban mérhető a kereskedelemben kapható módszerrel (kolorimetriás módszer).
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Kavitt RT, Lipowska AM, Anyane-Yeboa A, Gralnek IM. Diagnosis and Treatment of Peptic Ulcer Disease. Am J Med. 2019 Apr;132(4):447-456. doi: 10.1016/j.amjmed.2018.12.009. Epub 2019 Jan 3.
- Patrono C, Baigent C. Role of aspirin in primary prevention of cardiovascular disease. Nat Rev Cardiol. 2019 Nov;16(11):675-686. doi: 10.1038/s41569-019-0225-y. Epub 2019 Jun 26. Review.
- Cadavid AP. Aspirin: The Mechanism of Action Revisited in the Context of Pregnancy Complications. Front Immunol. 2017 Mar 15;8:261. doi: 10.3389/fimmu.2017.00261. eCollection 2017.
- Chitapanarux T, Lertprasertsuke N, Kongnak A. Teprenone for the prevention of low-dose aspirin-induced gastric mucosal injury in Helicobacter pylori-negative patients. Scand J Gastroenterol. 2019 Oct;54(10):1199-1204. doi: 10.1080/00365521.2019.1672781. Epub 2019 Oct 8.
- Valkhoff VE, Sturkenboom MC, Hill C, Veldhuyzen van Zanten S, Kuipers EJ. Low-dose acetylsalicylic acid use and the risk of upper gastrointestinal bleeding: a meta-analysis of randomized clinical trials and observational studies. Can J Gastroenterol. 2013 Mar;27(3):159-67. doi: 10.1155/2013/596015.
- Osman AS, Labib DA, Kamel MM. Carvedilol can attenuate histamine-induced paw edema and formaldehyde-induced arthritis in rats without risk of gastric irritation. Int Immunopharmacol. 2017 Sep;50:243-250. doi: 10.1016/j.intimp.2017.07.004. Epub 2017 Jul 12.
- Ahmed I, Elkablawy MA, El-Agamy DS, Bazarbay AA, Ahmed N. Carvedilol safeguards against aspirin-induced gastric damage in rats. Hum Exp Toxicol. 2020 Sep;39(9):1257-1267. doi: 10.1177/0960327120918306. Epub 2020 Apr 15.
- Koloski NA, Jones M, Hammer J, von Wulffen M, Shah A, Hoelz H, Kutyla M, Burger D, Martin N, Gurusamy SR, Talley NJ, Holtmann G. The Validity of a New Structured Assessment of Gastrointestinal Symptoms Scale (SAGIS) for Evaluating Symptoms in the Clinical Setting. Dig Dis Sci. 2017 Aug;62(8):1913-1922. doi: 10.1007/s10620-017-4599-6. Epub 2017 May 27. Erratum In: Dig Dis Sci. 2017 Jul 8;:
- Gierlaszynska K, Pudlo R, Jaworska I, Byrczek-Godula K, Gasior M. Tools for assessing quality of life in cardiology and cardiac surgery. Kardiochir Torakochirurgia Pol. 2016 Mar;13(1):78-82. doi: 10.5114/kitp.2016.58974. Epub 2016 Mar 30.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Érelmeszesedés
- Artériás elzáródásos betegségek
- Koszorúér-betegség
- Szívbetegségek
- A koszorúér-betegség
- Szívizom ischaemia
- Emésztőrendszeri betegségek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Bélbetegségek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg béta-antagonisták
- Adrenerg antagonisták
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Vérnyomáscsökkentő szerek
- Értágító szerek
- Védőszerek
- Membrán transzport modulátorok
- Kalciumszabályozó hormonok és szerek
- Kalcium csatorna blokkolók
- Antioxidánsok
- Adrenerg alfa-1 receptor antagonisták
- Adrenerg alfa-antagonisták
- Carvedilol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- carvedilol as Gastroprotective
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a IHD
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaVisszavontIH típusú mukopoliszacharidózis | IH típusú mukopoliszacharidózis (MPS IH, Hurler-szindróma) | MPS IH, Hurler-szindróma
-
Immusoft of CA, Inc.ToborzásMucopolysaccharidosis IH/S | Mucopolysaccharidosis ISEgyesült Államok
-
IRCCS San RaffaeleFondazione TelethonAktív, nem toborzó
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaToborzásI. típusú mukopoliszacharidózis | Hematopoietikus sejttranszplantációEgyesült Államok
-
Orchard TherapeuticsToborzásMPS-IH (Hurler-szindróma)Hollandia, Egyesült Államok, Olaszország, Egyesült Királyság
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaMegszűntHurler szindróma | IH típusú mukopoliszacharidózis | MPS IEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Carvedilol
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalBefejezveMagas vérnyomásKoreai Köztársaság
-
Zunyi Medical CollegeIsmeretlenKrónikus vakbélgyulladásKína
-
GlaxoSmithKlineBefejezveMetabolikus, szív- és érrendszeriEgyesült Királyság
-
Southeast University, ChinaToborzásCarbapenem-rezisztens Enterobacteriaceae fertőzésKína
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaToborzás
-
Owen Chan, PhDMegszűnt
-
Seoul National University Bundang HospitalChong Kun Dang Pharmaceutical Corp.IsmeretlenSzívelégtelenség csökkent ejekciós frakcióvalKoreai Köztársaság
-
Seoul National University HospitalBefejezveSikertelen munkabevonásKoreai Köztársaság
-
ShuGuang HospitalShanghai Zhongshan Hospital; Ruijin Hospital; Shanghai Public Health Clinical Center; Longhua HospitalIsmeretlen
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)BefejezveKokainfüggőség | OpiátfüggőségEgyesült Államok