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适应帕金森病的正念计划的可行性 (MAdaPARK)

2023年1月20日 更新者:University Hospital, Bordeaux

适用于帕金森病患者的正念冥想共建项目(患者 - 专家)的试点可行性研究。

本研究的目的是确定专为帕金森病患者设计的正念减压 (MBSR) 计划的可行性(主要目标)和效果(次要目标)。

研究概览

地位

主动,不招人

详细说明

在帕金森病 (PD) 中,心理压力(焦虑和抑郁)对传统药物治疗的影响尤其大,而且通常对传统药物治疗有抵抗力,这解释了患者对非药物方法(例如正念冥想)的兴趣日益浓厚。 正念减压 (MBSR) 计划已在帕金森病中进行了评估,显示出对焦虑和抑郁症状的主要影响。 然而,这些数据仍然很脆弱,尤其是在方法稳健性、涉及的患者数量和影响大小可变方面。 最近在波尔多大学医院对 28 名帕金森病患者进行了一项临床试验。 初步结果表明,专门针对帕金森病患者的期望和需求量身定制的计划可以优化此类方法的可及性、可接受性和患者依从性,同时保持对焦虑和抑郁的临床疗效。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Pessac、法国、33600
        • Xavier Arnozan Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 79年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 患有帕金森病的患者,
  • 18岁以上80岁以下的患者,
  • Hoehn 和 Yahr 分期为 1 至 3 的患者,
  • 社会保障体系的附属患者或受益人,
  • 患者签署了一份自由、知情和书面同意书

排除标准:

  • 患有严重运动波动的患者(即 运动障碍协会统一帕金森病评定量表第四部分的以下项目中的至少一项得分为 4:运动障碍为 4.1 和 4.2; 4.3、4.4 和 4.5 用于电机波动),
  • 急性抑郁症患者未通过治疗稳定或约会不到 6 个月,
  • 患有不稳定心理行为障碍(幻觉、精神病、冲动控制障碍)的患者不到 6 个月,
  • 患有严重认知障碍的患者(蒙特利尔认知评估≤24),
  • 已经参加过结构化正念冥想计划的患者
  • 接受司法保障、监护或监护的患者,
  • 孕妇或哺乳期妇女。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:MBSR 计划调整
为期 8 周的课程,每周 2 小时 30 分钟,以及根据课程后访谈分析设计的一整天练习
受标准正念减压计划的启发,研究 MAdaPARK 是一个为期 8 周的计划,每周 2 小时 30 分和一整天的练习,根据作为 M-PARK 研究的一部分进行的计划后访谈的分析而设计,以及为此专门成立的工作组的思考。 已经确定了几个适应领域:更短的调解、会议期间的休息时间、更多的交流时间、更发达的运动实践,以及最后,更重要的基于自尊和自我同情的工作。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
评估 MBSR 计划
大体时间:第 4 个月
完成整个 MBSR 计划的患者比例“适应”
第 4 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
出勤率
大体时间:第 3 个月
练习天数和每日冥想时间。
第 3 个月
程序公差
大体时间:第 1 个月和第 2 个月
副作用的数量和困难
第 1 个月和第 2 个月
调整措施的相关性
大体时间:第 3 个月
它将通过分析患者的感受和印象来进行评估。 这些不同的元素将从半定向访谈(定性分析)的分析中获得。
第 3 个月
贝克抑郁量表
大体时间:第 0 天和第 3 个月
评估抑郁症状,最小值0,最大值36
第 0 天和第 3 个月
帕金森焦虑量表 (PAS)
大体时间:第 0 天和第 3 个月
评估焦虑症状,最小值0,最大值48
第 0 天和第 3 个月
帕金森病睡眠量表
大体时间:第 0 天和第 3 个月
评估睡眠,最小值0和最大值60
第 0 天和第 3 个月
帕金森病问卷
大体时间:第 0 天和第 3 个月
评估生活质量,最小值0和最大值156
第 0 天和第 3 个月
运动障碍协会统一帕金森病评定量表
大体时间:第 0 天和第 3 个月
评估帕金森病的运动和非运动症状
第 0 天和第 3 个月
国王学院帕金森病疼痛量表
大体时间:第 0 天和第 3 个月
评估疼痛,​​最小值 0 和最大值 168
第 0 天和第 3 个月
抗帕金森病和精神药物治疗的数量
大体时间:第 0 天和第 3 个月
第 0 天和第 3 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:François TISON, Pr、Université Hospital, Bordeaux

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年1月16日

初级完成 (预期的)

2023年12月1日

研究完成 (预期的)

2023年12月1日

研究注册日期

首次提交

2022年10月27日

首先提交符合 QC 标准的

2022年11月17日

首次发布 (实际的)

2022年11月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年1月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年1月20日

最后验证

2022年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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