Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost programu přizpůsobeného všímavosti Parkinsonově chorobě (MAdaPARK)

20. ledna 2023 aktualizováno: University Hospital, Bordeaux

Pilotní studie proveditelnosti společně vytvořeného programu (pacienti - odborníci) meditace všímavosti přizpůsobeného pacientům s Parkinsonovou chorobou.

Cílem této studie je určit proveditelnost (primární cíl) a účinky (sekundární cíle) programu snižování stresu založeného na všímavosti (MBSR) upraveného speciálně pro pacienty s Parkinsonovou chorobou.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U Parkinsonovy choroby (PD) má psychologický stres (úzkost a deprese) zvláštní dopad a často je odolný vůči konvenční léčbě drogami, což vysvětluje rostoucí zájem pacientů o nedrogové metody, jako je meditace všímavosti. Program Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR) byl hodnocen u Parkinsonovy choroby a ukázal hlavní účinky na symptomy úzkosti a deprese. Tato data však zůstávají stále křehká, zejména pokud jde o metodologickou robustnost a počet zúčastněných pacientů a proměnlivou velikost účinků. V univerzitní nemocnici v Bordeaux byla nedávno provedena klinická studie s 28 pacienty s Parkinsonovou chorobou. Předběžné výsledky naznačují, že program šitý na míru očekáváním a potřebám pacientů s Parkinsonovou nemocí by mohl optimalizovat dostupnost, přijatelnost a compliance pacientů pro tento typ přístupu při zachování klinické účinnosti u úzkosti a deprese.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Pessac, Francie, 33600
        • Xavier Arnozan Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient trpící Parkinsonovou chorobou,
  • Pacient starší 18 let a mladší 80 let,
  • Pacient s Hoehnovým a Yahrovým stadiem 1 až 3,
  • Pacient, který je členem systému sociálního zabezpečení nebo je poživatelem systému sociálního zabezpečení,
  • Pacient podepsal svobodný, informovaný a písemný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacient se závažnými motorickými výkyvy (tj. skóre 4 alespoň v jedné z následujících položek části IV Jednotné škály pro hodnocení Parkinsonovy choroby společnosti Movement Disorder Society: 4,1 a 4,2 pro dyskineze; 4.3, 4.4 a 4.5 pro kolísání motoru),
  • Pacient s akutní depresí nestabilizovaný léčbou nebo starší než 6 měsíců,
  • pacient s nestabilizovanými poruchami psycho-chování (halucinace, psychózy, poruchy kontroly impulzivity) mladší než 6 měsíců,
  • Pacient s velkou kognitivní poruchou (Montreal Cognitive Assessment ≤24),
  • Pacient, který se již zúčastnil programu strukturované meditace všímavosti
  • Pacient umístěn pod soudní ochranu, opatrovnictví nebo kurátor,
  • Těhotné nebo kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MBSR program přizpůsoben
8týdenní program s týdenními sezeními 2:30 a celodenním cvičením navrženým na základě analýzy rozhovorů po skončení programu
Postup: Snížení stresu založeného na všímavosti
Studijní MAdaPARK, inspirovaný standardním programem Mindfulness Based Stress Reductio, je 8týdenní program s týdenními sezeními 2:30 a celodenním cvičením navrženým na základě analýzy rozhovorů po ukončení programu provedených v rámci studie M-PARK, stejně jako úvahy pracovní skupiny speciálně zřízené pro tento účel. Bylo identifikováno několik oblastí adaptace: kratší mediace, přestávka během sezení, více časů na výměnu názorů, rozvinutější pohybová praxe a konečně důležitější práce založená na sebeúctě a sebesoucitu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit program MBSR
Časové okno: Měsíc 4
Podíl pacientů, kteří dokončili celý program MBSR „přizpůsoben“
Měsíc 4

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra návštěvnosti
Časové okno: 3. měsíc
Počet dní cvičení a denní doba meditace.
3. měsíc
Tolerance programu
Časové okno: měsíc 1 v měsíci 2
Počet vedlejších účinků a obtíží
měsíc 1 v měsíci 2
Relevance provedených úprav
Časové okno: měsíc 3
Bude hodnocena z analýzy pocitů a dojmů pacientů. Tyto různé prvky budou získány z analýzy polořízených rozhovorů (kvalitativní analýza).
měsíc 3
Beckův inventář deprese
Časové okno: Den 0 a měsíc 3
Posuďte depresivní symptomy, minimální hodnota 0 a maximální hodnota 36
Den 0 a měsíc 3
Stupnice Parkinsonovy úzkosti (PAS)
Časové okno: Den 0 a měsíc 3
Posuďte symptomy úzkosti, minimální hodnota 0 a maximální hodnota 48
Den 0 a měsíc 3
Škála spánku Parkinsonovy choroby
Časové okno: Den 0 a měsíc 3
Vyhodnocení spánku, minimální hodnota 0 a maximální hodnota 60
Den 0 a měsíc 3
Dotazník Parkinsonovy nemoci
Časové okno: Den 0 a měsíc 3
Hodnocení kvality života, minimální hodnota 0 a maximální hodnota 156
Den 0 a měsíc 3
Sjednocená stupnice hodnocení Parkinsonovy choroby společnosti pro poruchy pohybu
Časové okno: Den 0 a měsíc 3
Hodnocení motorických a nemotorických příznaků Parkinsonovy choroby
Den 0 a měsíc 3
King's College Parkinsonova nemoc Škála bolesti
Časové okno: Den 0 a měsíc 3
Hodnotící bolest, minimální hodnota 0 a maximální hodnota 168
Den 0 a měsíc 3
Počet antiparkinsonických a psychotropních terapií
Časové okno: Den 0 a měsíc 3
Den 0 a měsíc 3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Bordeaux

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: François TISON, Pr, Université Hospital, Bordeaux

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. ledna 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

18. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHUBX 2022/54

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Klinické studie na Snížení stresu založeného na všímavosti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit