Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighed af et tilpasset Mindfulness-program til Parkinsons sygdom (MAdaPARK)

20. januar 2023 opdateret af: University Hospital, Bordeaux

En pilotgennemførlighedsundersøgelse af et co-konstrueret program (patienter - eksperter) for mindfulness meditation tilpasset patienter med Parkinsons sygdom.

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme gennemførligheden (primært mål) og effekterne (sekundære mål) af et Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR) program tilpasset specifikt til patienter med Parkinsons sygdom.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ved Parkinsons sygdom (PD) er den psykologiske lidelse (angst og depression) særligt påvirkende og ofte modstandsdygtig over for konventionel medicinbehandling, hvilket forklarer patienternes voksende interesse for ikke-medikamentelle metoder, såsom mindfulness meditation. Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR)-programmet er blevet evalueret i Parkinsons sygdom, og viser de vigtigste virkninger på angst- og depressionssymptomer. Disse data er dog stadig skrøbelige, især med hensyn til metodologisk robusthed og antal involverede patienter og variabel størrelse af effekter. Et klinisk forsøg blev for nylig gennemført på Bordeaux Universitetshospital med 28 patienter med Parkinsons sygdom. Foreløbige resultater tyder på, at et program, der er skræddersyet specifikt til forventninger og behov hos patienter med Parkinsons sygdom, kunne optimere tilgængelighed, accept og patientefterlevelse for denne type tilgang, samtidig med at den kliniske effekt på angst og depression bevares.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Pessac, Frankrig, 33600
        • Xavier Arnozan Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient, der lider af Parkinsons sygdom,
  • Patient over 18 år og under 80,
  • Patient med et Hoehn og Yahr-stadium på 1 til 3,
  • Patient tilknyttet eller begunstiget af det sociale sikringssystem,
  • Patienten har underskrevet et gratis, informeret og skriftligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med alvorlige motoriske udsving (dvs. score 4 til mindst én af følgende punkter i del IV af Movement Disorder Society Unified Parkinson Disease Rating Scale: 4.1 og 4.2 for dyskinesier; 4.3, 4.4 og 4.5 for motorudsving),
  • Patient med akut depression, der ikke er stabiliseret ved behandling eller stammer fra mindre end 6 måneder,
  • Patient med ikke-stabiliserede psykoadfærdsforstyrrelser (hallucinationer, psykoser, impulskontrolforstyrrelser) fra mindre end 6 måneder,
  • Patient med større kognitiv svækkelse (Montreal Cognitive Assessment ≤24),
  • Patient, der allerede har deltaget i et struktureret mindfulness meditationsprogram
  • Patient anbragt under retsbeskyttelse, værgemål eller kuratorskib,
  • Gravide eller ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MBSR program tilpasset
8 ugers program med ugentlige sessioner på 2h30 og en hel dag med praksis designet fra analysen af ​​post-program interviews
Procedure: Mindfulness baseret stressreduktion
Inspireret af det standard Mindfulness Based Stress Reductio-program, er studiet MAdaPARK et 8-ugers program med ugentlige sessioner på 2h30 og en hel dag med praksis designet ud fra analysen af ​​de post-program interviews udført som en del af M-PARK undersøgelsen, samt refleksioner fra den til formålet nedsatte arbejdsgruppe. Der er identificeret flere tilpasningsområder: kortere mediationer, en pause i sessionerne, flere tider til udvekslinger, en mere udviklet praksis i bevægelse og endelig vigtigere arbejde baseret på selvværd og selvmedfølelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder MBSR-programmet
Tidsramme: Måned 4
Antallet af patienter, der har gennemført hele MBSR-programmet "tilpasset"
Måned 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagelsesprocent
Tidsramme: Måned 3
Antal dages praksis og daglig meditationstid.
Måned 3
Program tolerance
Tidsramme: måned 1 ved måned 2
Antallet af bivirkninger og vanskelighederne
måned 1 ved måned 2
Relevansen af ​​de gennemførte tilpasninger
Tidsramme: måned 3
Det vil blive evalueret ud fra en analyse af patienters følelser og indtryk. Disse forskellige elementer vil blive opnået fra analysen af ​​de semi-dirigerede interviews (kvalitativ analyse).
måned 3
Beck Depression Inventar
Tidsramme: Dag 0 og måned 3
Vurdering af depressive symptomer, minimumværdi 0 og maksimumværdi 36
Dag 0 og måned 3
Parkinson Anxiety Scale (PAS)
Tidsramme: Dag 0 og måned 3
Vurdering af angstsymptomer, minimumværdi 0 og maksimumværdi 48
Dag 0 og måned 3
Parkinsons sygdom søvnskala
Tidsramme: Dag 0 og måned 3
Vurdering søvn, minimum værdi 0 og maksimum værdi 60
Dag 0 og måned 3
Parkinsons sygdom spørgeskema
Tidsramme: Dag 0 og måned 3
Vurdering af livskvalitet, minimumværdi 0 og maksimumværdi 156
Dag 0 og måned 3
Movement Disorder Society Unified Parkinson Disease Rating Scale
Tidsramme: Dag 0 og måned 3
Vurdering af motoriske og ikke-motoriske symptomer på Parkinsons sygdom
Dag 0 og måned 3
King's college Parkinsons sygdom Pain Scale
Tidsramme: Dag 0 og måned 3
Vurderingssmerter, minimumværdi 0 og maksimumværdi 168
Dag 0 og måned 3
Antal anti-parkinson og psykotrope behandlinger
Tidsramme: Dag 0 og måned 3
Dag 0 og måned 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: François TISON, Pr, Université Hospital, Bordeaux

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. januar 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2022

Først opslået (Faktiske)

18. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. januar 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHUBX 2022/54

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med Mindfulness baseret stressreduktion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner