Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheid van een aangepast mindfulnessprogramma voor de ziekte van Parkinson (MAdaPARK)

20 januari 2023 bijgewerkt door: University Hospital, Bordeaux

Een pilot-haalbaarheidsstudie van een gezamenlijk samengesteld programma (Patiënten - Experts) van Mindfulness-meditatie aangepast aan patiënten met de ziekte van Parkinson.

Het doel van deze studie is het bepalen van de haalbaarheid (primaire doelstelling) en de effecten (secundaire doelstellingen) van een Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR) programma dat specifiek is aangepast voor patiënten met de ziekte van Parkinson.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bij de ziekte van Parkinson (PD) is de psychische nood (angst en depressie) met name van invloed op en vaak resistent tegen conventionele medicamenteuze behandeling, wat de groeiende belangstelling van patiënten voor niet-medicamenteuze methoden, zoals mindfulness-meditatie, verklaart. Het Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR)-programma is geëvalueerd bij de ziekte van Parkinson en toonde de belangrijkste effecten op angst- en depressiesymptomen. Deze gegevens blijven echter nog kwetsbaar, vooral wat betreft methodologische robuustheid en het aantal betrokken patiënten en de variabele omvang van de effecten. In het Universitair Ziekenhuis van Bordeaux is onlangs een klinische studie uitgevoerd met 28 patiënten met de ziekte van Parkinson. Voorlopige resultaten suggereren dat een programma dat specifiek is toegesneden op de verwachtingen en behoeften van patiënten met de ziekte van Parkinson, de toegankelijkheid, aanvaardbaarheid en therapietrouw van de patiënt voor dit type aanpak zou kunnen optimaliseren, terwijl de klinische werkzaamheid bij angst en depressie behouden blijft.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Pessac, Frankrijk, 33600
        • Xavier Arnozan Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 79 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt die lijdt aan de ziekte van Parkinson,
  • Patiënt ouder dan 18 en jonger dan 80,
  • Patiënt met een Hoehn- en Yahr-stadium van 1 tot 3,
  • Patiënt aangesloten bij of begunstigde van het socialezekerheidsstelsel,
  • Patiënt heeft een gratis, geïnformeerde en schriftelijke toestemming ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt met ernstige motorische schommelingen (d.w.z. 4 scoren op ten minste één van de volgende items van deel IV van de Movement Disorder Society Unified Parkinson Disease Rating Scale: 4.1 en 4.2 voor dyskinesieën; 4.3, 4.4 en 4.5 voor motorische fluctuaties),
  • Patiënt met acute depressie die niet gestabiliseerd is door behandeling of jonger is dan 6 maanden,
  • Patiënt met niet-gestabiliseerde psycho-gedragsstoornissen (hallucinaties, psychosen, stoornissen in de impulsbeheersing) van minder dan 6 maanden oud,
  • Patiënt met ernstige cognitieve stoornissen (Montreal Cognitive Assessment ≤24),
  • Patiënt die al heeft deelgenomen aan een gestructureerd mindfulness-meditatieprogramma
  • Patiënt onder curatele, curatele of curatele gesteld,
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MBSR-programma aangepast
Programma van 8 weken met wekelijkse sessies van 2u30 en een volledige oefendag ontworpen op basis van de analyse van de interviews na het programma
Procedure: Op mindfulness gebaseerde stressvermindering
Geïnspireerd door het standaard Mindfulness Based Stress Reductio-programma, is het MAdaPARK-onderzoek een programma van 8 weken met wekelijkse sessies van 2u30 en een volledige oefendag, ontworpen op basis van de analyse van de interviews na het programma die zijn uitgevoerd als onderdeel van het M-PARK-onderzoek. evenals de reflecties van de speciaal daarvoor opgerichte werkgroep. Er zijn verschillende aanpassingsgebieden geïdentificeerd: kortere bemiddelingen, een pauze tijdens de sessies, meer tijd voor uitwisselingen, een meer ontwikkelde oefening in beweging en tot slot belangrijker werk gebaseerd op zelfrespect en zelfcompassie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeel het MBSR-programma
Tijdsspanne: Maand 4
Het percentage patiënten dat het volledige MBSR-programma heeft "aangepast"
Maand 4

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opkomstpercentage
Tijdsspanne: Maand 3
Aantal oefendagen en dagelijkse meditatietijd.
Maand 3
Programma tolerantie
Tijdsspanne: maand 1 op maand 2
Aantal bijwerkingen en de moeilijkheden
maand 1 op maand 2
Relevantie van de doorgevoerde aanpassingen
Tijdsspanne: maand 3
Het zal worden geëvalueerd op basis van de analyse van gevoelens en indrukken van patiënten. Deze verschillende elementen zullen worden verkregen uit de analyse van de semi-gestuurde interviews (kwalitatieve analyse).
maand 3
Beck depressie-inventaris
Tijdsspanne: Dag 0 en maand 3
Beoordeling depressieve symptomen, minimale waarde 0 en maximale waarde 36
Dag 0 en maand 3
Parkinson Angst Schaal (PAS)
Tijdsspanne: Dag 0 en maand 3
Beoordeling angstsymptomen, minimale waarde 0 en maximale waarde 48
Dag 0 en maand 3
Slaapschaal voor de ziekte van Parkinson
Tijdsspanne: Dag 0 en maand 3
Beoordeling slaap, minimale waarde 0 en maximale waarde 60
Dag 0 en maand 3
Vragenlijst over de ziekte van Parkinson
Tijdsspanne: Dag 0 en maand 3
Beoordeling kwaliteit van leven, minimale waarde 0 en maximale waarde 156
Dag 0 en maand 3
Bewegingsstoornis Maatschappij Unified Parkinson Disease Rating Scale
Tijdsspanne: Dag 0 en maand 3
Beoordeling van motorische en niet-motorische symptomen van de ziekte van Parkinson
Dag 0 en maand 3
King's college de ziekte van Parkinson Pijnschaal
Tijdsspanne: Dag 0 en maand 3
Beoordeling pijn, minimale waarde 0 en maximale waarde 168
Dag 0 en maand 3
Aantal antiparkinson- en psychotrope behandelingen
Tijdsspanne: Dag 0 en maand 3
Dag 0 en maand 3

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: François TISON, Pr, Université Hospital, Bordeaux

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 januari 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 november 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHUBX 2022/54

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Parkinson

Klinische onderzoeken op Op mindfulness gebaseerde stressvermindering

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Chile

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren