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Viabilidad de un Programa de Mindfulness Adaptado a la Enfermedad de Parkinson (MAdaPARK)

20 de enero de 2023 actualizado por: University Hospital, Bordeaux

Estudio Piloto de Viabilidad de un Programa Co-construido (Pacientes - Expertos) de Meditación Mindfulness Adaptado a Pacientes con Enfermedad de Parkinson.

El objetivo de este estudio es determinar la viabilidad (objetivo principal) y los efectos (objetivos secundarios) de un programa de Reducción del Estrés Basado en Mindfulness (MBSR) adaptado específicamente para pacientes con enfermedad de Parkinson.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En la enfermedad de Parkinson (EP), la angustia psicológica (ansiedad y depresión) es particularmente impactante y, a menudo, resistente al tratamiento farmacológico convencional, lo que explica el creciente interés de los pacientes en métodos no farmacológicos, como la meditación consciente. El programa de Reducción del Estrés Basado en Mindfulness (MBSR) ha sido evaluado en la enfermedad de Parkinson, mostrando efectos principales sobre los síntomas de ansiedad y depresión. Sin embargo, estos datos siguen siendo frágiles, particularmente en términos de solidez metodológica y número de pacientes involucrados y tamaño variable de los efectos. Recientemente se realizó un ensayo clínico en el Hospital Universitario de Burdeos con 28 pacientes con enfermedad de Parkinson. Los resultados preliminares sugieren que un programa adaptado específicamente a las expectativas y necesidades de los pacientes con enfermedad de Parkinson podría optimizar la accesibilidad, la aceptabilidad y el cumplimiento del paciente para este tipo de enfoque, al tiempo que conserva la eficacia clínica sobre la ansiedad y la depresión.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Pessac, Francia, 33600
        • Xavier Arnozan Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 79 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente que sufre de la enfermedad de Parkinson,
  • Paciente mayor de 18 años y menor de 80,
  • Paciente con Estadio de Hoehn y Yahr de 1 a 3,
  • Paciente afiliado o beneficiario del sistema de seguridad social,
  • Paciente que haya firmado un consentimiento libre, informado y por escrito

Criterio de exclusión:

  • Paciente con fluctuaciones motoras graves (es decir, puntuación de 4 en al menos uno de los siguientes ítems de la parte IV de la Escala unificada de clasificación de la enfermedad de Parkinson de la Sociedad de Trastornos del Movimiento: 4.1 y 4.2 para discinesias; 4.3, 4.4 y 4.5 para fluctuaciones motoras),
  • Paciente con depresión aguda no estabilizada por tratamiento o con antigüedad menor a 6 meses,
  • Paciente con trastornos psicoconductuales no estabilizados (alucinaciones, psicosis, trastornos del control de impulsos) de menos de 6 meses,
  • Paciente con deterioro cognitivo mayor (Montreal Cognitive Assessment ≤24),
  • Paciente que ya ha participado en un programa estructurado de meditación de atención plena
  • Paciente puesto bajo tutela judicial, tutela o curaduría,
  • Mujeres embarazadas o lactantes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Programa MBSR adaptado
Programa de 8 semanas con sesiones semanales de 2h30 y un día completo de prácticas diseñado a partir del análisis de las entrevistas post-programa
Procedimiento: Reducción del estrés basada en la atención plena
Inspirado en el programa estándar de Reducción del Estrés Basado en Mindfulness, el estudio MAdaPARK es un programa de 8 semanas con sesiones semanales de 2h30 y un día completo de práctica diseñado a partir del análisis de las entrevistas post-programa realizadas como parte del estudio M-PARK, así como las reflexiones del grupo de trabajo creado especialmente para este fin. Se han identificado varias áreas de adaptación: mediaciones más cortas, un tiempo de descanso durante las sesiones, más tiempos de intercambio, una práctica más desarrollada en el movimiento y, finalmente, un trabajo más importante basado en la autoestima y la autocompasión.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar el programa MBSR
Periodo de tiempo: Mes 4
La tasa de pacientes que han completado todo el programa MBSR "adaptado"
Mes 4

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de asistencia
Periodo de tiempo: Mes 3
Número de días de práctica y tiempo de meditación diario.
Mes 3
Tolerancia del programa
Periodo de tiempo: mes 1 en el mes 2
Número de efectos secundarios y las dificultades
mes 1 en el mes 2
Relevancia de las adaptaciones realizadas
Periodo de tiempo: mes 3
Se evaluará a partir del análisis de los sentimientos e impresiones de los pacientes. Estos diferentes elementos se obtendrán del análisis de las entrevistas semidirigidas (análisis cualitativo).
mes 3
Inventario de depresión de beck
Periodo de tiempo: Día 0 y mes 3
Valoración síntomas depresivos, valor mínimo 0 y valor máximo 36
Día 0 y mes 3
Escala de Ansiedad de Parkinson (PAS)
Periodo de tiempo: Día 0 y mes 3
Evaluación síntomas de ansiedad, valor mínimo 0 y valor máximo 48
Día 0 y mes 3
Escala del sueño de la enfermedad de Parkinson
Periodo de tiempo: Día 0 y mes 3
Valoración sueño, valor mínimo 0 y valor máximo 60
Día 0 y mes 3
Cuestionario de la enfermedad de Parkinson
Periodo de tiempo: Día 0 y mes 3
Valoración calidad de vida, valor mínimo 0 y valor máximo 156
Día 0 y mes 3
Escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson de la Sociedad de Trastornos del Movimiento
Periodo de tiempo: Día 0 y mes 3
Evaluación de los síntomas motores y no motores de la enfermedad de Parkinson
Día 0 y mes 3
Escala de dolor de la enfermedad de Parkinson de King's College
Periodo de tiempo: Día 0 y mes 3
Valoración del dolor, valor mínimo 0 y valor máximo 168
Día 0 y mes 3
Número de tratamientos antiparkinsonianos y psicotrópicos
Periodo de tiempo: Día 0 y mes 3
Día 0 y mes 3

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Bordeaux

Investigadores

  • Investigador principal: François TISON, Pr, Université Hospital, Bordeaux

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de enero de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de octubre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

18 de noviembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CHUBX 2022/54

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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