Осуществимость адаптированной программы осознанности к болезни Паркинсона (MAdaPARK)
20 января 2023 г. обновлено: University Hospital, Bordeaux
Пилотное технико-экономическое обоснование совместно разработанной программы (пациенты-эксперты) медитации осознанности, адаптированной для пациентов с болезнью Паркинсона.
Целью данного исследования является определение осуществимости (основная цель) и результатов (вторичные цели) программы снижения стресса на основе осознанности (MBSR), адаптированной специально для пациентов с болезнью Паркинсона.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
При болезни Паркинсона (БП) психологический дистресс (тревога и депрессия) особенно серьезен и часто устойчив к обычному медикаментозному лечению, что объясняет растущий интерес пациентов к немедикаментозным методам, таким как медитация осознанности.
Программа снижения стресса на основе осознанности (MBSR) была оценена при болезни Паркинсона и показала основное влияние на симптомы тревоги и депрессии.
Однако эти данные остаются ненадежными, особенно с точки зрения методологической надежности и количества вовлеченных пациентов, а также разной величины эффектов.
Недавно в Университетской больнице Бордо было проведено клиническое испытание с участием 28 пациентов с болезнью Паркинсона.
Предварительные результаты показывают, что программа, разработанная специально с учетом ожиданий и потребностей пациентов с болезнью Паркинсона, может оптимизировать доступность, приемлемость и соблюдение пациентом режима лечения, сохраняя при этом клиническую эффективность при тревоге и депрессии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Pessac, Франция, 33600
- Xavier Arnozan Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 79 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациент, страдающий болезнью Паркинсона,
- Пациент в возрасте от 18 до 80 лет,
- Пациент со стадией Hoehn-Yahr от 1 до 3,
- Пациент, связанный или бенефициар системы социального обеспечения,
- Пациент, подписавший свободное, информированное и письменное согласие
Критерий исключения:
- Пациент с выраженными двигательными флуктуациями (т. 4 балла по крайней мере по одному из следующих пунктов части IV Единой шкалы оценки болезни Паркинсона Общества двигательных расстройств: 4,1 и 4,2 для дискинезий; 4.3, 4.4 и 4.5 для колебаний двигателя),
- Пациент с острой депрессией, не стабилизированной лечением, или с давностью менее 6 месяцев,
- Пациенты с нестабилизированными психоповеденческими расстройствами (галлюцинации, психозы, расстройства импульсивного контроля) возрастом менее 6 месяцев,
- Пациент с серьезными когнитивными нарушениями (Монреальская когнитивная оценка ≤24),
- Пациент, который уже участвовал в структурированной программе медитации осознанности
- Пациент, помещенный под судебную защиту, попечительство или попечительство,
- Беременные или кормящие женщины.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Программа МБСР адаптирована
8-недельная программа с еженедельными занятиями по 2 часа 30 минут и полным днем практики, разработанная на основе анализа интервью после программы.
|
Вдохновленное стандартной программой снижения стресса на основе осознанности, исследование MAdaPARK представляет собой 8-недельную программу с еженедельными занятиями по 2 часа 30 минут и полным днем практики, разработанную на основе анализа интервью после программы, проведенных в рамках исследования M-PARK. а также размышления специально созданной для этого рабочей группы.
Было выявлено несколько областей адаптации: более короткие медиации, перерыв во время сеансов, больше времени для обмена мнениями, более развитая практика в движении и, наконец, более важная работа, основанная на самооценке и сострадании к себе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить программу MBSR
Временное ограничение: Месяц 4
|
Доля пациентов, прошедших всю программу MBSR, «адаптировалась»
|
Месяц 4
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Посещаемость
Временное ограничение: Месяц 3
|
Количество дней практики и ежедневное время медитации.
|
Месяц 3
|
|
Программа толерантности
Временное ограничение: 1 месяц во 2 месяце
|
Количество побочных эффектов и трудности
|
1 месяц во 2 месяце
|
|
Актуальность внедренных адаптаций
Временное ограничение: месяц 3
|
Она будет оцениваться по анализу ощущений и впечатлений пациентов.
Эти различные элементы будут получены из анализа полунаправленных интервью (качественный анализ).
|
месяц 3
|
|
Инвентаризация депрессии Бека
Временное ограничение: День 0 и месяц 3
|
Оценка депрессивных симптомов, минимальное значение 0 и максимальное значение 36
|
День 0 и месяц 3
|
|
Шкала тревоги Паркинсона (PAS)
Временное ограничение: День 0 и месяц 3
|
Оценка симптомов тревоги, минимальное значение 0 и максимальное значение 48
|
День 0 и месяц 3
|
|
Шкала сна при болезни Паркинсона
Временное ограничение: День 0 и месяц 3
|
Оценка сна, минимальное значение 0 и максимальное значение 60
|
День 0 и месяц 3
|
|
Опросник болезни Паркинсона
Временное ограничение: День 0 и месяц 3
|
Оценка качества жизни, минимальное значение 0 и максимальное значение 156
|
День 0 и месяц 3
|
|
Единая шкала оценки болезни Паркинсона Общества двигательных расстройств
Временное ограничение: День 0 и месяц 3
|
Оценка моторных и немоторных симптомов болезни Паркинсона
|
День 0 и месяц 3
|
|
Шкала боли при болезни Паркинсона Королевского колледжа
Временное ограничение: День 0 и месяц 3
|
Оценка боли, минимальное значение 0 и максимальное значение 168
|
День 0 и месяц 3
|
|
Количество противопаркинсонических и психотропных средств
Временное ограничение: День 0 и месяц 3
|
День 0 и месяц 3
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: François TISON, Pr, Université Hospital, Bordeaux
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 января 2023 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 октября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 ноября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 ноября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 января 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 января 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHUBX 2022/54
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .