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Asunercept 用于治疗中度至重度 COVID-19 疾病患者 (ASUCOV)

2023年8月28日 更新者：Apogenix GmbH

一项多中心、随机、安慰剂对照、双盲、III 期试验，以评估阿舒西普治疗中度至重度 COVID 19 疾病住院患者的疗效

该临床试验是一项前瞻性、多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 III 期试验，对象为中度至重度 COVID-19 住院患者，对应于 WHO 10 分临床进展量表（0 级- 10).

除了国际、国家或当地治疗指南 (SoC) 推荐的治疗，并将与对照组（即 SoC + 安慰剂）进行比较。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

34

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 乔治亚州
      • Kutaisi、乔治亚州
        • Ltd "Hospital Service"
      • Tbilisi、乔治亚州
        • Ltd "Academician Nikoloz Kipshidze Central University Clinic"
      • Tbilisi、乔治亚州
        • Ltd "Academician Vakhtang Bochorishvili Clinic"
      • Tbilisi、乔治亚州
        • Ltd "TSMU and Ingorokva High Medical Technology University Clinic"
  • 南非
      • Benoni、南非
        • Lakeview Hospital
      • Durban、南非
        • Synapta Clinical Research, 704 Durban Medical Centre
      • Johannesburg、南非
        • Helen Joseph Hospital
      • Three Rivers、南非
        • FCRN Clinical Trials Centre
    • Gauteng
      • Pretoria、Gauteng、南非
        • Global Clinical Trials
  • 印度
      • Bangalore、印度
        • Victoria Hospital, BMCRI Bangalore Medical College & Research Institute
      • Nehru Nagar、印度
        • KLES Dr. Prabhakar Kore Hospital & Medical Research Center
      • Sūrat、印度
        • Unity Hospital
    • Andrha Pradesh
      • Visakhapatnam、Andrha Pradesh、印度
        • King George Hospital
    • Karnataka
      • Bangalore、Karnataka、印度
        • Citizen Hospital
      • Mysore、Karnataka、印度
        • JSS Hospital
    • Maharashta
      • Pune、Maharashta、印度
        • Spandan Hospital
    • Maharashtra
      • Aurangabad、Maharashtra、印度
        • Govtl. Medical College and Hospital Aurangabad
      • Pune、Maharashtra、印度
        • PCMC PGI Yashwantrao Chavan Memorial Hospital
      • Ulhasnagar、Maharashtra、印度
        • Ashirwad Hospital and Research Centre
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow、Uttar Pradesh、印度
        • Atharva Multispecialty Hospital and Research Center
  • 奥地利
      • Wien、奥地利
        • Univeritätsklinik für Innere Medizin I
  • 德国
      • Heidelberg、德国
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Köln、德国
        • Uniklinik Köln - Klinik I für Innere Medizin
  • 意大利
      • Milan、意大利
        • ASST Santi Paolo e Carlo
      • Milano、意大利
        • ASST Fatebenefratelli Sacco
      • Napoli、意大利
        • Azienda Ospedaliera Universitaria L. Vanvitelli
      • Napoli、意大利
        • Azienda Ospedaliere Universitaria Federico I
  • 法国
      • Amiens、法国
        • CHU Amiens - Site Sud, Centre de Recherche Clinique
      • Brive-la-Gaillarde、法国
        • Dubois Hospital, Service de médecine intensive Réanimation
      • Limoges、法国
        • CHU de Limoges - Hôpital Dupuytren
      • Paris、法国
        • Georges Pompidou European Hospital
  • 波兰
      • Bolesławiec、波兰
        • ZOZ w Boleslawcu
      • Koszalin、波兰
        • Nicolaus Copernicus Hospital
      • Wrocław、波兰
        • Regional Specialist Hospital
  • 西班牙
      • Alicante、西班牙
        • Hospital General Universitario de Alicante Dr. Balmis
      • Barcelona、西班牙
        • Hospital Del Mar
      • Salamanca、西班牙
        • Complejo Asistencial Universitario De Salamanca
      • Valladolid、西班牙
        • Hospital Universitario Río Hortega
      • Vigo、西班牙
        • Complejo Hospitalario Universitario de Vigo - Hospital Alvaro Cunqueiro

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 患者必须愿意并能够给予知情同意才能参与试验并遵守方案中规定的程序
  • ≥18岁
  • 患者入院（最多 随机化前 72 小时）因 COVID-19 且 SARS-CoV-2 PCR 检测呈阳性
  • 试验治疗前 COVID 19 的临床症状指示中度或重度疾病（对应于 WHO 10 分临床进展量表的 5 分或 6 分）
  • 患者同意从筛选到第 56 天不参加另一项临床试验

排除标准：

  • 患者处于垂死状态或具有估计的预期寿命
  • 预计患者将在 48 小时内出院
  • 患者需要 SoC 以外的抗炎药物（SoC 是批准用于治疗 COVID-19 的药物以及国家卫生当局和/或专业组织的治疗指南中推荐的药物）
  • 患者需要有创机械通气
  • 已知患者患有活动性结核病
  • 已知患者患有遗传性果糖不耐受症。
  • 已知患者合并感染流感病毒或其他病毒性呼吸道感染（呼吸道合胞病毒 [RSV]、副流感病毒、呼吸道腺病毒）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：护理标准 + Asunercept 100 毫克
生物：亚舒西普
Asunercept (APG101) 每周静脉注射一次。 输液
安慰剂比较：护理标准 + 安慰剂
其他：安慰剂
安慰剂将作为静脉注射每周给药一次。 输液

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
持续恢复的时间
大体时间：第 1-56 天
在 WHO 10 点临床进展量表上持续改善（即没有下降）≥2 分或出院后在第 (d) 56 天之前连续 14 天活着并在家，以先发生者为准。
第 1-56 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
减少进展为更严重的疾病或死亡的功效
大体时间：第 1-28 天
D28 全因死亡率或有创机械通气 (IMV) 进展
第 1-28 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Apogenix GmbH

调查人员

  • 学习椅：Eike C. Buss, MD、Apogenix AG

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年11月3日

初级完成 (实际的)

2023年8月18日

研究完成 (实际的)

2023年8月18日

研究注册日期

首次提交

2022年12月3日

首先提交符合 QC 标准的

2022年12月3日

首次发布 (实际的)

2022年12月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月28日

最后验证

2022年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • APG101_CD_018

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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