Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Asunercept pro léčbu pacientů se středně těžkým až těžkým onemocněním COVID-19 (ASUCOV)

28. srpna 2023 aktualizováno: Apogenix GmbH

Multicentrická, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie fáze III k vyhodnocení účinnosti Asunerceptu pro léčbu hospitalizovaných pacientů se středně těžkou až těžkou chorobou COVID 19

Tato klinická studie je prospektivní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze III u hospitalizovaných pacientů se středně těžkou až těžkou chorobou COVID-19 odpovídající skóre 5 nebo 6 na 10bodové klinické progresi WHO (stupeň 0- 10).

Zkoušený lék (APG101; mezinárodní nechráněný název: asunercept) bude podáván v dávce 100 mg intravenózně (i.v.) jednou týdně po dobu 4 týdnů (vždy 1 dávka v d1, d8, d15 a d22) kromě léčba doporučená mezinárodními, národními nebo místními směrnicemi pro léčbu (SoC) a bude porovnána s kontrolním ramenem (tj. SoC + placebo).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Amiens, Francie
        • CHU Amiens - Site Sud, Centre de Recherche Clinique
      • Brive-la-Gaillarde, Francie
        • Dubois Hospital, Service de médecine intensive Réanimation
      • Limoges, Francie
        • CHU de Limoges - Hôpital Dupuytren
      • Paris, Francie
        • Georges Pompidou European Hospital
  • Gruzie
      • Kutaisi, Gruzie
        • Ltd "Hospital Service"
      • Tbilisi, Gruzie
        • Ltd "Academician Nikoloz Kipshidze Central University Clinic"
      • Tbilisi, Gruzie
        • Ltd "Academician Vakhtang Bochorishvili Clinic"
      • Tbilisi, Gruzie
        • Ltd "TSMU and Ingorokva High Medical Technology University Clinic"
  • Indie
      • Bangalore, Indie
        • Victoria Hospital, BMCRI Bangalore Medical College & Research Institute
      • Nehru Nagar, Indie
        • KLES Dr. Prabhakar Kore Hospital & Medical Research Center
      • Sūrat, Indie
        • Unity Hospital
    • Andrha Pradesh
      • Visakhapatnam, Andrha Pradesh, Indie
        • King George Hospital
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie
        • Citizen Hospital
      • Mysore, Karnataka, Indie
        • JSS Hospital
    • Maharashta
      • Pune, Maharashta, Indie
        • Spandan Hospital
    • Maharashtra
      • Aurangabad, Maharashtra, Indie
        • Govtl. Medical College and Hospital Aurangabad
      • Pune, Maharashtra, Indie
        • PCMC PGI Yashwantrao Chavan Memorial Hospital
      • Ulhasnagar, Maharashtra, Indie
        • Ashirwad Hospital and Research Centre
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indie
        • Atharva Multispecialty Hospital and Research Center
  • Itálie
      • Milan, Itálie
        • ASST Santi Paolo e Carlo
      • Milano, Itálie
        • ASST Fatebenefratelli Sacco
      • Napoli, Itálie
        • Azienda Ospedaliera Universitaria L. Vanvitelli
      • Napoli, Itálie
        • Azienda Ospedaliere Universitaria Federico I
  • Jižní Afrika
      • Benoni, Jižní Afrika
        • Lakeview Hospital
      • Durban, Jižní Afrika
        • Synapta Clinical Research, 704 Durban Medical Centre
      • Johannesburg, Jižní Afrika
        • Helen Joseph Hospital
      • Three Rivers, Jižní Afrika
        • FCRN Clinical Trials Centre
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika
        • Global Clinical Trials
  • Německo
      • Heidelberg, Německo
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Köln, Německo
        • Uniklinik Köln - Klinik I für Innere Medizin
  • Polsko
      • Bolesławiec, Polsko
        • ZOZ w Boleslawcu
      • Koszalin, Polsko
        • Nicolaus Copernicus Hospital
      • Wrocław, Polsko
        • Regional Specialist Hospital
  • Rakousko
      • Wien, Rakousko
        • Univeritätsklinik für Innere Medizin I
  • Španělsko
      • Alicante, Španělsko
        • Hospital General Universitario de Alicante Dr. Balmis
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital del Mar
      • Salamanca, Španělsko
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
      • Valladolid, Španělsko
        • Hospital Universitario Rio Hortega
      • Vigo, Španělsko
        • Complejo Hospitalario Universitario de Vigo - Hospital Alvaro Cunqueiro

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient musí být ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii a dodržovat postupy uvedené v protokolu
  • ≥18 let
  • Pacient je přijat do nemocnice (max. 72 hodin před randomizací) kvůli COVID-19 a má pozitivní SARS-CoV-2 PCR test
  • Klinické příznaky naznačující středně těžké nebo těžké onemocnění (odpovídající skóre 5 nebo 6 na 10bodové klinické progresi WHO) s COVID 19 před zkušební léčbou
  • Pacient souhlasí s tím, že se od screeningu do 56. dne nebude účastnit další klinické studie

Kritéria vyloučení:

  • Pacient umírá nebo má odhadovanou délku života
  • Očekává se, že pacient bude propuštěn z nemocnice do 48 hodin
  • Pacient potřebuje protizánětlivé léky nad rámec SoC (SoC jsou léky, které jsou schváleny pro léčbu COVID-19 a také léky, které byly doporučeny v léčebných pokynech národních zdravotnických úřadů a/nebo profesních organizací)
  • Pacient vyžaduje invazivní mechanickou ventilaci
  • Je známo, že pacient má aktivní tuberkulózu
  • Je známo, že pacient má dědičnou intoleranci fruktózy.
  • Je známo, že pacient je současně infikován chřipkovými viry nebo jinými virovými respiračními infekcemi (respirační syncyciální virus [RSV], parainfluenza viry, respirační adenoviry).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Standard of Care + Asunercept 100 mg
Biologický: Asunercept
Asunercept (APG101) bude podáván jednou týdně jako i.v. infuze
Komparátor placeba: Standardní péče + placebo
Jiný: Placebo
Placebo bude podáváno jednou týdně jako i.v. infuze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na trvalé zotavení
Časové okno: Den 1-56
Trvalé zlepšení (tj. bez poklesu) o ≥ 2 body na 10bodové klinické progresi WHO nebo propuštění z nemocnice s následným pobytem naživu a doma po dobu 14 po sobě jdoucích dnů před dnem (d) 56, podle toho, co nastane dříve.
Den 1-56

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost při snižování progrese k závažnějšímu onemocnění nebo smrti
Časové okno: Den 1-28
Úmrtnost ze všech příčin nebo progrese k invazivní mechanické ventilaci (IMV) do d28
Den 1-28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Apogenix GmbH

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Eike C. Buss, MD, Apogenix AG

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. listopadu 2022

Primární dokončení (Aktuální)

18. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

18. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

6. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APG101_CD_018

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na Asunercept

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit