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Asunercept para el tratamiento de pacientes con enfermedad moderada a grave por COVID-19 (ASUCOV)

28 de agosto de 2023 actualizado por: Apogenix GmbH

Un ensayo multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, de fase III para evaluar la eficacia de asunercept para el tratamiento de pacientes hospitalizados con enfermedad COVID 19 de moderada a grave

Este ensayo clínico es un ensayo de Fase III prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en pacientes hospitalizados con COVID-19 de moderado a grave correspondiente a una puntuación de 5 o 6 en la escala de progresión clínica de 10 puntos de la OMS (Grado 0- 10).

El fármaco en investigación (APG101; Denominación común internacional: asunercept) se administrará en una dosis de 100 mg por vía intravenosa (i.v.) una vez a la semana durante un período de 4 semanas (1 dosis cada día el d1, d8, d15 y d22) además de el tratamiento recomendado por las guías de tratamiento (SoC) internacionales, nacionales o locales y se comparará con el grupo de control (es decir, SoC + placebo).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

34

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Heidelberg, Alemania
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Köln, Alemania
        • Uniklinik Köln - Klinik I für Innere Medizin
  • Austria
      • Wien, Austria
        • Univeritätsklinik für Innere Medizin I
  • España
      • Alicante, España
        • Hospital General Universitario de Alicante Dr. Balmis
      • Barcelona, España
        • Hospital del Mar
      • Salamanca, España
        • Complejo asistencial universitario de Salamanca
      • Valladolid, España
        • Hospital Universitario Rio Hortega
      • Vigo, España
        • Complejo Hospitalario Universitario de Vigo - Hospital Alvaro Cunqueiro
  • Francia
      • Amiens, Francia
        • CHU Amiens - Site Sud, Centre de Recherche Clinique
      • Brive-la-Gaillarde, Francia
        • Dubois Hospital, Service de médecine intensive Réanimation
      • Limoges, Francia
        • CHU de Limoges - Hôpital Dupuytren
      • Paris, Francia
        • Georges Pompidou European Hospital
  • Georgia
      • Kutaisi, Georgia
        • Ltd "Hospital Service"
      • Tbilisi, Georgia
        • Ltd "Academician Nikoloz Kipshidze Central University Clinic"
      • Tbilisi, Georgia
        • Ltd "Academician Vakhtang Bochorishvili Clinic"
      • Tbilisi, Georgia
        • Ltd "TSMU and Ingorokva High Medical Technology University Clinic"
  • India
      • Bangalore, India
        • Victoria Hospital, BMCRI Bangalore Medical College & Research Institute
      • Nehru Nagar, India
        • KLES Dr. Prabhakar Kore Hospital & Medical Research Center
      • Sūrat, India
        • Unity Hospital
    • Andrha Pradesh
      • Visakhapatnam, Andrha Pradesh, India
        • King George Hospital
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India
        • Citizen Hospital
      • Mysore, Karnataka, India
        • JSS Hospital
    • Maharashta
      • Pune, Maharashta, India
        • Spandan Hospital
    • Maharashtra
      • Aurangabad, Maharashtra, India
        • Govtl. Medical College and Hospital Aurangabad
      • Pune, Maharashtra, India
        • PCMC PGI Yashwantrao Chavan Memorial Hospital
      • Ulhasnagar, Maharashtra, India
        • Ashirwad Hospital and Research Centre
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, India
        • Atharva Multispecialty Hospital and Research Center
  • Italia
      • Milan, Italia
        • ASST Santi Paolo e Carlo
      • Milano, Italia
        • ASST Fatebenefratelli Sacco
      • Napoli, Italia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria L. Vanvitelli
      • Napoli, Italia
        • Azienda Ospedaliere Universitaria Federico I
  • Polonia
      • Bolesławiec, Polonia
        • ZOZ w Boleslawcu
      • Koszalin, Polonia
        • Nicolaus Copernicus Hospital
      • Wrocław, Polonia
        • Regional Specialist Hospital
  • Sudáfrica
      • Benoni, Sudáfrica
        • Lakeview Hospital
      • Durban, Sudáfrica
        • Synapta Clinical Research, 704 Durban Medical Centre
      • Johannesburg, Sudáfrica
        • Helen Joseph Hospital
      • Three Rivers, Sudáfrica
        • FCRN Clinical Trials Centre
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Sudáfrica
        • Global Clinical Trials

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente debe estar dispuesto y ser capaz de dar su consentimiento informado para participar en el ensayo y adherirse a los procedimientos establecidos en el protocolo.
  • ≥18 años de edad
  • El paciente es admitido en un hospital (máx. 72 horas antes de la aleatorización) debido a COVID-19 y tiene una prueba PCR SARS-CoV-2 positiva
  • Síntomas clínicos indicativos de enfermedad moderada o grave (correspondientes a una puntuación de 5 o 6 en la escala de progresión clínica de 10 puntos de la OMS) con COVID 19 antes del tratamiento de prueba
  • El paciente acepta no participar en otro ensayo clínico desde la selección hasta el día 56

Criterio de exclusión:

  • El paciente está moribundo o tiene una esperanza de vida estimada
  • Se anticipa que el paciente será dado de alta del hospital dentro de las 48 horas.
  • El paciente requiere medicamentos antiinflamatorios más allá del SoC (SoC son medicamentos aprobados para el tratamiento de COVID-19, así como medicamentos recomendados en las pautas de tratamiento de las autoridades sanitarias nacionales y/u organización profesional)
  • El paciente requiere ventilación mecánica invasiva
  • Se sabe que el paciente tiene tuberculosis activa.
  • Se sabe que el paciente tiene intolerancia hereditaria a la fructosa.
  • Se sabe que el paciente tiene coinfección con virus de influenza u otras infecciones respiratorias virales (virus sincitial respiratorio [RSV], virus parainfluenza, adenovirus respiratorios).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento estándar + Asunercept 100 mg
Biológico: Asunercept
Asunercept (APG101) se administrará una vez por semana como i.v. infusión
Comparador de placebos: Estándar de atención + Placebo
Otro: Placebo
El placebo se administrará una vez por semana como vía i.v. infusión

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo para la recuperación sostenida
Periodo de tiempo: Día 1-56
Mejoría sostenida (es decir, sin disminución) de ≥2 puntos en la escala de progresión clínica de 10 puntos de la OMS o alta hospitalaria seguida de estar vivo y en casa durante 14 días consecutivos antes del día (d) 56, lo que ocurra primero.
Día 1-56

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia para reducir la progresión a una enfermedad más grave o la muerte
Periodo de tiempo: Día 1-28
Mortalidad por todas las causas o progresión a ventilación mecánica invasiva (IMV) para el día 28
Día 1-28

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Apogenix GmbH

Investigadores

  • Silla de estudio: Eike C. Buss, MD, Apogenix AG

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

18 de agosto de 2023

Finalización del estudio (Actual)

18 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de diciembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

6 de diciembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • APG101_CD_018

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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