Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Асунерцепт для лечения пациентов с умеренным и тяжелым течением COVID-19 (ASUCOV)

28 августа 2023 г. обновлено: Apogenix GmbH

Многоцентровое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое исследование III фазы по оценке эффективности асунерцепта для лечения госпитализированных пациентов с COVID-19 от умеренной до тяжелой степени

Это клиническое исследование представляет собой проспективное, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы III с участием госпитализированных пациентов с COVID-19 средней и тяжелой степени, соответствующих 5 или 6 баллам по 10-балльной шкале клинического прогрессирования ВОЗ (уровень 0-6). 10).

Исследуемый препарат (APG101; международное непатентованное название: асунерцепт) будет вводиться в дозе 100 мг внутривенно (в/в) один раз в неделю в течение 4 недель (по 1 дозе в день 1, день 8, день 15 и день 22) в дополнение к лечение, рекомендованное международными, национальными или местными руководствами по лечению (SoC), и будет сравниваться с контрольной группой (т. е. SoC + плацебо).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

34

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Eike C. Buss, MD
  • Номер телефона: +49 6221 586080
  • Электронная почта: contact@apogenix.com

Места учебы

  • Австрия
      • Wien, Австрия
        • Univeritätsklinik für Innere Medizin I
  • Германия
      • Heidelberg, Германия
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Köln, Германия
        • Uniklinik Köln - Klinik I für Innere Medizin
  • Грузия
      • Kutaisi, Грузия
        • Ltd "Hospital Service"
      • Tbilisi, Грузия
        • Ltd "Academician Nikoloz Kipshidze Central University Clinic"
      • Tbilisi, Грузия
        • Ltd "Academician Vakhtang Bochorishvili Clinic"
      • Tbilisi, Грузия
        • Ltd "TSMU and Ingorokva High Medical Technology University Clinic"
  • Индия
      • Bangalore, Индия
        • Victoria Hospital, BMCRI Bangalore Medical College & Research Institute
      • Nehru Nagar, Индия
        • KLES Dr. Prabhakar Kore Hospital & Medical Research Center
      • Sūrat, Индия
        • Unity Hospital
    • Andrha Pradesh
      • Visakhapatnam, Andrha Pradesh, Индия
        • King George Hospital
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Индия
        • Citizen Hospital
      • Mysore, Karnataka, Индия
        • JSS Hospital
    • Maharashta
      • Pune, Maharashta, Индия
        • Spandan Hospital
    • Maharashtra
      • Aurangabad, Maharashtra, Индия
        • Govtl. Medical College and Hospital Aurangabad
      • Pune, Maharashtra, Индия
        • PCMC PGI Yashwantrao Chavan Memorial Hospital
      • Ulhasnagar, Maharashtra, Индия
        • Ashirwad Hospital and Research Centre
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Индия
        • Atharva Multispecialty Hospital and Research Center
  • Испания
      • Alicante, Испания
        • Hospital General Universitario de Alicante Dr. Balmis
      • Barcelona, Испания
        • Hospital del Mar
      • Salamanca, Испания
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
      • Valladolid, Испания
        • Hospital Universitario Río Hortega
      • Vigo, Испания
        • Complejo Hospitalario Universitario de Vigo - Hospital Alvaro Cunqueiro
  • Италия
      • Milan, Италия
        • ASST Santi Paolo e Carlo
      • Milano, Италия
        • ASST Fatebenefratelli Sacco
      • Napoli, Италия
        • Azienda Ospedaliera Universitaria L. Vanvitelli
      • Napoli, Италия
        • Azienda Ospedaliere Universitaria Federico I
  • Польша
      • Bolesławiec, Польша
        • ZOZ w Boleslawcu
      • Koszalin, Польша
        • Nicolaus Copernicus Hospital
      • Wrocław, Польша
        • Regional Specialist Hospital
  • Франция
      • Amiens, Франция
        • CHU Amiens - Site Sud, Centre de Recherche Clinique
      • Brive-la-Gaillarde, Франция
        • Dubois Hospital, Service de médecine intensive Réanimation
      • Limoges, Франция
        • CHU de Limoges - Hôpital Dupuytren
      • Paris, Франция
        • Georges Pompidou European Hospital
  • Южная Африка
      • Benoni, Южная Африка
        • Lakeview Hospital
      • Durban, Южная Африка
        • Synapta Clinical Research, 704 Durban Medical Centre
      • Johannesburg, Южная Африка
        • Helen Joseph Hospital
      • Three Rivers, Южная Африка
        • FCRN Clinical Trials Centre
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Южная Африка
        • Global Clinical Trials

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациент должен быть готов и способен дать информированное согласие на участие в исследовании и соблюдение процедур, указанных в протоколе.
  • ≥18 лет
  • Больной госпитализирован (макс. за 72 часа до рандомизации) из-за COVID-19 и имеет положительный результат ПЦР-теста на SARS-CoV-2.
  • Клинические симптомы, указывающие на заболевание средней или тяжелой степени (соответствующие 5 или 6 баллам по 10-балльной шкале клинического прогрессирования ВОЗ) при COVID-19 до начала пробного лечения
  • Пациент соглашается не участвовать в другом клиническом исследовании с момента скрининга до 56-го дня.

Критерий исключения:

  • Пациент умирает или его предполагаемая продолжительность жизни
  • Ожидается, что пациент будет выписан из больницы в течение 48 часов.
  • Пациенту требуются противовоспалительные препараты помимо SoC (SoC — это препараты, одобренные для лечения COVID-19, а также препараты, рекомендованные в руководствах по лечению национальных органов здравоохранения и/или профессиональных организаций)
  • Пациенту требуется инвазивная механическая вентиляция легких
  • Известно, что у пациента активный туберкулез.
  • Известно, что у пациента наследственная непереносимость фруктозы.
  • Известно, что у пациента имеется коинфекция вирусами гриппа или другими вирусными респираторными инфекциями (респираторно-синцитиальный вирус [RSV], вирусы парагриппа, респираторные аденовирусы).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Стандарт ухода + Асунерцепт 100 мг
Биологический: Асунерцепт
Асунерцепт (APG101) будет вводиться один раз в неделю в виде внутривенного введения. вливание
Плацебо Компаратор: Стандарт лечения + плацебо
Другой: Плацебо
Плацебо будет вводиться один раз в неделю в виде внутривенного введения. вливание

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время устойчивого восстановления
Временное ограничение: День 1-56
Устойчивое улучшение (т. е. без снижения) на ≥2 баллов по 10-балльной шкале клинического прогрессирования ВОЗ или выписка из больницы с последующим пребыванием в живых и дома в течение 14 дней подряд до дня (d) 56, в зависимости от того, что наступит раньше.
День 1-56

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность в снижении прогрессирования заболевания до более тяжелой формы или смерти
Временное ограничение: День 1-28
Смертность от всех причин или переход на инвазивную искусственную вентиляцию легких (ИВЛ) к 28 дню
День 1-28

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Apogenix GmbH

Следователи

  • Учебный стул: Eike C. Buss, MD, Apogenix AG

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 ноября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 августа 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 августа 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 декабря 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 декабря 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 декабря 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • APG101_CD_018

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Israel

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться