Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Asunercept w leczeniu pacjentów z chorobą COVID-19 o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (ASUCOV)

28 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Apogenix GmbH

Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie zaślepione badanie fazy III oceniające skuteczność preparatu Asunercept w leczeniu hospitalizowanych pacjentów z chorobą COVID-19 o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

To badanie kliniczne jest prospektywnym, wieloośrodkowym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniem III fazy z udziałem pacjentów hospitalizowanych z umiarkowanym do ciężkiego COVID-19, odpowiadającym punktacji 5 lub 6 w 10-punktowej skali progresji klinicznej WHO (stopień 0- 10).

Badany lek (APG101; międzynarodowa nazwa niezastrzeżona: asunercept) będzie podawany w dawce 100 mg dożylnie (i.v.) raz w tygodniu przez okres 4 tygodni (po 1 dawce w dniach 1, 8, 15 i 22) jako dodatek do leczenie zalecane przez międzynarodowe, krajowe lub lokalne wytyczne dotyczące leczenia (SoC) i zostanie porównane z ramieniem kontrolnym (tj. SoC + placebo).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Benoni, Afryka Południowa
        • Lakeview Hospital
      • Durban, Afryka Południowa
        • Synapta Clinical Research, 704 Durban Medical Centre
      • Johannesburg, Afryka Południowa
        • Helen Joseph Hospital
      • Three Rivers, Afryka Południowa
        • FCRN Clinical Trials Centre
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa
        • Global Clinical Trials
  • Austria
      • Wien, Austria
        • Univeritätsklinik für Innere Medizin I
  • Francja
      • Amiens, Francja
        • CHU Amiens - Site Sud, Centre de Recherche Clinique
      • Brive-la-Gaillarde, Francja
        • Dubois Hospital, Service de médecine intensive Réanimation
      • Limoges, Francja
        • CHU de Limoges - Hôpital Dupuytren
      • Paris, Francja
        • Georges Pompidou European Hospital
  • Gruzja
      • Kutaisi, Gruzja
        • Ltd "Hospital Service"
      • Tbilisi, Gruzja
        • Ltd "Academician Nikoloz Kipshidze Central University Clinic"
      • Tbilisi, Gruzja
        • Ltd "Academician Vakhtang Bochorishvili Clinic"
      • Tbilisi, Gruzja
        • Ltd "TSMU and Ingorokva High Medical Technology University Clinic"
  • Hiszpania
      • Alicante, Hiszpania
        • Hospital General Universitario de Alicante Dr. Balmis
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital del Mar
      • Salamanca, Hiszpania
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
      • Valladolid, Hiszpania
        • Hospital Universitario Río Hortega
      • Vigo, Hiszpania
        • Complejo Hospitalario Universitario de Vigo - Hospital Alvaro Cunqueiro
  • Indie
      • Bangalore, Indie
        • Victoria Hospital, BMCRI Bangalore Medical College & Research Institute
      • Nehru Nagar, Indie
        • KLES Dr. Prabhakar Kore Hospital & Medical Research Center
      • Sūrat, Indie
        • Unity Hospital
    • Andrha Pradesh
      • Visakhapatnam, Andrha Pradesh, Indie
        • King George Hospital
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie
        • Citizen Hospital
      • Mysore, Karnataka, Indie
        • JSS Hospital
    • Maharashta
      • Pune, Maharashta, Indie
        • Spandan Hospital
    • Maharashtra
      • Aurangabad, Maharashtra, Indie
        • Govtl. Medical College and Hospital Aurangabad
      • Pune, Maharashtra, Indie
        • PCMC PGI Yashwantrao Chavan Memorial Hospital
      • Ulhasnagar, Maharashtra, Indie
        • Ashirwad Hospital and Research Centre
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indie
        • Atharva Multispecialty Hospital and Research Center
  • Niemcy
      • Heidelberg, Niemcy
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Köln, Niemcy
        • Uniklinik Köln - Klinik I für Innere Medizin
  • Polska
      • Bolesławiec, Polska
        • ZOZ w Boleslawcu
      • Koszalin, Polska
        • Nicolaus Copernicus Hospital
      • Wrocław, Polska
        • Regional Specialist Hospital
  • Włochy
      • Milan, Włochy
        • ASST Santi Paolo e Carlo
      • Milano, Włochy
        • ASST Fatebenefratelli Sacco
      • Napoli, Włochy
        • Azienda Ospedaliera Universitaria L. Vanvitelli
      • Napoli, Włochy
        • Azienda Ospedaliere Universitaria Federico I

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent musi być chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu oraz do przestrzegania procedur określonych w protokole
  • ≥18 lat
  • Pacjent zostaje przyjęty do szpitala (maks. 72 godziny przed randomizacją) z powodu COVID-19 i ma pozytywny wynik testu PCR SARS-CoV-2
  • Objawy kliniczne wskazujące na umiarkowaną lub ciężką chorobę (odpowiadającą 5 lub 6 punktom w 10-punktowej skali progresji klinicznej WHO) z COVID 19 przed leczeniem próbnym
  • Pacjent wyraża zgodę na nieuczestniczenie w kolejnym badaniu klinicznym od badania przesiewowego do dnia 56

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent jest konający lub ma szacowaną długość życia
  • Przewiduje się, że pacjent zostanie wypisany ze szpitala w ciągu 48 godzin
  • Pacjent wymaga leków przeciwzapalnych poza SoC (SoC to leki zatwierdzone do leczenia COVID-19, a także leki zalecane w wytycznych dotyczących leczenia krajowych organów ds. zdrowia i/lub organizacji zawodowych)
  • Pacjent wymaga inwazyjnej wentylacji mechanicznej
  • Wiadomo, że pacjent ma czynną gruźlicę
  • Wiadomo, że pacjent ma dziedziczną nietolerancję fruktozy.
  • Wiadomo, że pacjent ma współistniejące zakażenie wirusami grypy lub innymi wirusowymi infekcjami dróg oddechowych (wirus syncytialny układu oddechowego [RSV], wirusy paragrypy, adenowirusy układu oddechowego).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Standard opieki + Asunercept 100 mg
Biologiczny: Asunercept
Asunercept (APG101) będzie podawany raz w tygodniu jako i.v. napar
Komparator placebo: Standard opieki + placebo
Inny: Placebo
Placebo będzie podawane raz w tygodniu jako i.v. napar

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na trwałą regenerację
Ramy czasowe: Dzień 1-56
Trwała poprawa (tj. bez spadku) o ≥2 punkty w 10-punktowej skali progresji klinicznej WHO lub wypis ze szpitala, po którym następuje przeżycie i pobyt w domu przez 14 kolejnych dni przed dniem (d) 56, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Dzień 1-56

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność w ograniczaniu progresji do cięższej choroby lub śmierci
Ramy czasowe: Dzień 1-28
Śmiertelność z dowolnej przyczyny lub progresja do inwazyjnej wentylacji mechanicznej (IMV) do dnia 28
Dzień 1-28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Apogenix GmbH

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Eike C. Buss, MD, Apogenix AG

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APG101_CD_018

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na Asunercept

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj