Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Asunersepti potilaiden hoitoon, joilla on kohtalainen tai vaikea COVID-19-tauti (ASUCOV)

maanantai 28. elokuuta 2023 päivittänyt: Apogenix GmbH

Monikeskus, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, vaiheen III tutkimus asunerseptin tehokkuuden arvioimiseksi sairaalapotilaiden hoidossa, joilla on kohtalainen tai vaikea COVID 19 -tauti

Tämä kliininen tutkimus on prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen III tutkimus sairaalapotilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea COVID-19, joka vastaa pistettä 5 tai 6 WHO:n 10-pisteen kliinisen etenemisasteikon mukaan (luokka 0-). 10).

Tutkimuslääke (APG101; Kansainvälinen yleisnimi: asunersepti) annetaan 100 mg:n annoksena suonensisäisesti (i.v.) kerran viikossa 4 viikon ajan (1 annos kukin d1, d8, d15 ja d22) lisäksi kansainvälisten, kansallisten tai paikallisten hoitosuositusten (SoC) suosittelema hoito ja sitä verrataan kontrolliryhmään (eli SoC + lumelääke).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

34

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Alicante, Espanja
        • Hospital General Universitario de Alicante Dr. Balmis
      • Barcelona, Espanja
        • Hospital del Mar
      • Salamanca, Espanja
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
      • Valladolid, Espanja
        • Hospital Universitario Río Hortega
      • Vigo, Espanja
        • Complejo Hospitalario Universitario de Vigo - Hospital Alvaro Cunqueiro
  • Etelä-Afrikka
      • Benoni, Etelä-Afrikka
        • Lakeview Hospital
      • Durban, Etelä-Afrikka
        • Synapta Clinical Research, 704 Durban Medical Centre
      • Johannesburg, Etelä-Afrikka
        • Helen Joseph Hospital
      • Three Rivers, Etelä-Afrikka
        • FCRN Clinical Trials Centre
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Etelä-Afrikka
        • Global Clinical Trials
  • Georgia
      • Kutaisi, Georgia
        • Ltd "Hospital Service"
      • Tbilisi, Georgia
        • Ltd "Academician Nikoloz Kipshidze Central University Clinic"
      • Tbilisi, Georgia
        • Ltd "Academician Vakhtang Bochorishvili Clinic"
      • Tbilisi, Georgia
        • Ltd "TSMU and Ingorokva High Medical Technology University Clinic"
  • Intia
      • Bangalore, Intia
        • Victoria Hospital, BMCRI Bangalore Medical College & Research Institute
      • Nehru Nagar, Intia
        • KLES Dr. Prabhakar Kore Hospital & Medical Research Center
      • Sūrat, Intia
        • Unity Hospital
    • Andrha Pradesh
      • Visakhapatnam, Andrha Pradesh, Intia
        • King George Hospital
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Intia
        • Citizen Hospital
      • Mysore, Karnataka, Intia
        • JSS Hospital
    • Maharashta
      • Pune, Maharashta, Intia
        • Spandan Hospital
    • Maharashtra
      • Aurangabad, Maharashtra, Intia
        • Govtl. Medical College and Hospital Aurangabad
      • Pune, Maharashtra, Intia
        • PCMC PGI Yashwantrao Chavan Memorial Hospital
      • Ulhasnagar, Maharashtra, Intia
        • Ashirwad Hospital and Research Centre
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Intia
        • Atharva Multispecialty Hospital and Research Center
  • Italia
      • Milan, Italia
        • ASST Santi Paolo e Carlo
      • Milano, Italia
        • ASST Fatebenefratelli Sacco
      • Napoli, Italia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria L. Vanvitelli
      • Napoli, Italia
        • Azienda Ospedaliere Universitaria Federico I
  • Itävalta
      • Wien, Itävalta
        • Univeritätsklinik für Innere Medizin I
  • Puola
      • Bolesławiec, Puola
        • ZOZ w Boleslawcu
      • Koszalin, Puola
        • Nicolaus Copernicus Hospital
      • Wrocław, Puola
        • Regional Specialist Hospital
  • Ranska
      • Amiens, Ranska
        • CHU Amiens - Site Sud, Centre de Recherche Clinique
      • Brive-la-Gaillarde, Ranska
        • Dubois Hospital, Service de médecine intensive Réanimation
      • Limoges, Ranska
        • CHU de Limoges - Hôpital Dupuytren
      • Paris, Ranska
        • Georges Pompidou European Hospital
  • Saksa
      • Heidelberg, Saksa
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Köln, Saksa
        • Uniklinik Köln - Klinik I für Innere Medizin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaan tulee olla halukas ja kyettävä antamaan tietoinen suostumus osallistuakseen tutkimukseen ja noudattaakseen protokollassa mainittuja menettelytapoja
  • ≥18 vuoden ikä
  • Potilas viedään sairaalaan (max. 72 tuntia ennen satunnaistamista) COVID-19:n vuoksi ja SARS-CoV-2 PCR-testi on positiivinen
  • Kliiniset oireet, jotka viittaavat keskivaikeaan tai vakavaan sairauteen (vastaa pistettä 5 tai 6 WHO:n 10-pisteen kliinisen etenemisasteikon asteikolla) COVID 19:n kanssa ennen koehoitoa
  • Potilas suostuu olemaan osallistumatta toiseen kliiniseen tutkimukseen seulonnasta päivään 56 asti

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas on kuoleva tai hänellä on arvioitu elinajanodote
  • Potilaan odotetaan kotiutuvan sairaalasta 48 tunnin kuluessa
  • Potilas tarvitsee tulehduskipulääkkeitä SoC:n lisäksi (SoC ovat lääkkeitä, jotka on hyväksytty COVID-19:n hoitoon sekä lääkkeitä, joita on suositeltu kansallisten terveysviranomaisten ja/tai ammattijärjestöjen hoitosuosituksissa)
  • Potilas tarvitsee invasiivista mekaanista ventilaatiota
  • Potilaalla tiedetään olevan aktiivinen tuberkuloosi
  • Potilaalla tiedetään olevan perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi.
  • Potilaalla tiedetään olevan samanaikainen influenssavirusinfektio tai muu virusperäinen hengitystieinfektio (respiratory syncytial virus [RSV], parainfluenssavirukset, hengitysteiden adenovirukset).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Standard of Care + Asunercept 100 mg
Biologinen: Asunercept
Asunercept (APG101) annetaan kerran viikossa i.v. infuusio
Placebo Comparator: Hoitostandardi + Placebo
Muut: Plasebo
Plaseboa annetaan kerran viikossa i.v. infuusio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kestävän toipumisen aika
Aikaikkuna: Päivä 1-56
Jatkuva parannus (eli ilman laskua) ≥ 2 pistettä WHO:n 10 pisteen kliinisen etenemisasteikon mukaan tai sairaalasta kotiuttaminen, jota seuraa elossa oleminen ja kotona oleminen 14 peräkkäisenä päivänä ennen päivää (d) 56 sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Päivä 1-56

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehoa vähentämään etenemistä vakavampaan sairauteen tai kuolemaan
Aikaikkuna: Päivä 1-28
Kuolleisuus kaikista syistä tai eteneminen invasiiviseen mekaaniseen ventilaatioon (IMV) d28 mennessä
Päivä 1-28

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Apogenix GmbH

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Eike C. Buss, MD, Apogenix AG

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 3. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 18. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 18. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 3. joulukuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 3. joulukuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 6. joulukuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 29. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • APG101_CD_018

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19

Kliiniset tutkimukset Asunercept

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kenya

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa