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중등도에서 중증 COVID-19 질병 환자 치료를 위한 Asunercept (ASUCOV)

2023년 8월 28일 업데이트: Apogenix GmbH

중등도에서 중증 COVID 19 질병으로 입원한 환자의 치료를 위한 Asunercept의 효능을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 위약 대조, 이중 맹검, 3상 시험

이 임상 시험은 WHO 10점 임상 진행 척도(등급 0- 10).

연구 약물(APG101; 국제 일반명: asunercept)은 4주 동안 주 1회(d1, d8, d15 및 d22에 각각 1회 투여) 100mg의 용량으로 정맥주사(i.v.)됩니다. 국제, 국가 또는 지역 치료 지침(SoC)에서 권장하는 치료이며 대조군(즉, SoC + 위약)과 비교됩니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

34

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그루지야
      • Kutaisi, 그루지야
        • Ltd "Hospital Service"
      • Tbilisi, 그루지야
        • Ltd "Academician Nikoloz Kipshidze Central University Clinic"
      • Tbilisi, 그루지야
        • Ltd "Academician Vakhtang Bochorishvili Clinic"
      • Tbilisi, 그루지야
        • Ltd "TSMU and Ingorokva High Medical Technology University Clinic"
  • 남아프리카
      • Benoni, 남아프리카
        • Lakeview Hospital
      • Durban, 남아프리카
        • Synapta Clinical Research, 704 Durban Medical Centre
      • Johannesburg, 남아프리카
        • Helen Joseph Hospital
      • Three Rivers, 남아프리카
        • FCRN Clinical Trials Centre
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, 남아프리카
        • Global Clinical Trials
  • 독일
      • Heidelberg, 독일
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Köln, 독일
        • Uniklinik Köln - Klinik I für Innere Medizin
  • 스페인
      • Alicante, 스페인
        • Hospital General Universitario de Alicante Dr. Balmis
      • Barcelona, 스페인
        • Hospital Del Mar
      • Salamanca, 스페인
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
      • Valladolid, 스페인
        • Hospital Universitario Rio Hortega
      • Vigo, 스페인
        • Complejo Hospitalario Universitario de Vigo - Hospital Alvaro Cunqueiro
  • 오스트리아
      • Wien, 오스트리아
        • Univeritätsklinik für Innere Medizin I
  • 이탈리아
      • Milan, 이탈리아
        • ASST Santi Paolo e Carlo
      • Milano, 이탈리아
        • ASST Fatebenefratelli Sacco
      • Napoli, 이탈리아
        • Azienda Ospedaliera Universitaria L. Vanvitelli
      • Napoli, 이탈리아
        • Azienda Ospedaliere Universitaria Federico I
  • 인도
      • Bangalore, 인도
        • Victoria Hospital, BMCRI Bangalore Medical College & Research Institute
      • Nehru Nagar, 인도
        • KLES Dr. Prabhakar Kore Hospital & Medical Research Center
      • Sūrat, 인도
        • Unity Hospital
    • Andrha Pradesh
      • Visakhapatnam, Andrha Pradesh, 인도
        • King George Hospital
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, 인도
        • Citizen Hospital
      • Mysore, Karnataka, 인도
        • JSS Hospital
    • Maharashta
      • Pune, Maharashta, 인도
        • Spandan Hospital
    • Maharashtra
      • Aurangabad, Maharashtra, 인도
        • Govtl. Medical College and Hospital Aurangabad
      • Pune, Maharashtra, 인도
        • PCMC PGI Yashwantrao Chavan Memorial Hospital
      • Ulhasnagar, Maharashtra, 인도
        • Ashirwad Hospital and Research Centre
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, 인도
        • Atharva Multispecialty Hospital and Research Center
  • 폴란드
      • Bolesławiec, 폴란드
        • ZOZ w Boleslawcu
      • Koszalin, 폴란드
        • Nicolaus Copernicus Hospital
      • Wrocław, 폴란드
        • Regional Specialist Hospital
  • 프랑스
      • Amiens, 프랑스
        • CHU Amiens - Site Sud, Centre de Recherche Clinique
      • Brive-la-Gaillarde, 프랑스
        • Dubois Hospital, Service de médecine intensive Réanimation
      • Limoges, 프랑스
        • CHU de Limoges - Hôpital Dupuytren
      • Paris, 프랑스
        • Georges Pompidou European Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 환자는 시험에 참여하고 프로토콜에 명시된 절차를 준수하기 위해 정보에 입각한 동의를 할 의향과 능력이 있어야 합니다.
  • ≥18세
  • 환자는 병원에 입원합니다(최대. 무작위 배정 72시간 전) COVID-19로 인해 SARS-CoV-2 PCR 검사 양성
  • 시험 치료 전 COVID 19로 중등도 또는 중증 질병을 나타내는 임상 증상(WHO 10점 임상 진행 척도에서 점수 5 또는 6에 해당)
  • 환자는 스크리닝부터 56일까지 다른 임상 시험에 참여하지 않는 데 동의합니다.

제외 기준:

  • 환자가 빈사 상태이거나 예상 수명이 있는 경우
  • 환자는 48시간 이내에 퇴원할 것으로 예상됩니다.
  • 환자는 SoC 이외의 항염증제를 필요로 합니다.
  • 환자에게 침습적 기계 환기가 필요함
  • 환자는 활동성 결핵이 있는 것으로 알려져 있습니다.
  • 환자는 유전성 과당 불내증이 있는 것으로 알려져 있습니다.
  • 환자는 인플루엔자 바이러스 또는 기타 바이러스성 호흡기 감염(호흡기 세포융합 바이러스[RSV], 파라인플루엔자 바이러스, 호흡기 아데노바이러스)에 동시 감염되는 것으로 알려져 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Standard of Care + Asunercept 100 mg
생물학적: 아수너셉트
Asunercept(APG101)는 주 1회 i.v. 주입
위약 비교기: 치료 표준 + 위약
다른: 위약
위약은 i.v.로 일주일에 한 번 투여됩니다. 주입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지속적인 회복 시간
기간: 1-56일
WHO 10점 임상 진행 척도에서 ≥2점의 지속적인 개선(즉, 감소 없음) 또는 퇴원 후 (d) 56일 이전 연속 14일 동안 집에서 살아 있는 것 중 먼저 발생하는 것.
1-56일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
더 심각한 질병이나 사망으로의 진행을 줄이는 효능
기간: 1-28일
D28까지 모든 원인으로 인한 사망 또는 침습적 기계 환기(IMV)로의 진행
1-28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Apogenix GmbH

수사관

  • 연구 의자: Eike C. Buss, MD, Apogenix AG

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 11월 3일

기본 완료 (실제)

2023년 8월 18일

연구 완료 (실제)

2023년 8월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 12월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 12월 3일

처음 게시됨 (실제)

2022년 12월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 28일

마지막으로 확인됨

2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • APG101_CD_018

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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