Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Asunercept för behandling av patienter med måttlig till svår covid-19-sjukdom (ASUCOV)

28 augusti 2023 uppdaterad av: Apogenix GmbH

En multicenter, randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind, fas III-studie för att utvärdera effektiviteten av Asunercept för behandling av sjukhuspatienter med måttlig till svår COVID 19-sjukdom

Denna kliniska studie är en prospektiv, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas III-studie på sjukhuspatienter med måttlig till svår covid-19 motsvarande poäng 5 eller 6 på WHO:s 10-gradiga kliniska progressionsskala (Grad 0- 10).

Undersökningsläkemedlet (APG101; International Nonproprietary Name: asunercept) kommer att ges i en dos på 100 mg intravenöst (i.v.) en gång i veckan under en period av 4 veckor (1 dos vardera på d1, d8, d15 och d22) utöver behandlingen som rekommenderas av internationella, nationella eller lokala behandlingsriktlinjer (SoC) och kommer att jämföras med kontrollarmen (d.v.s. SoC + placebo).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

34

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike
        • CHU Amiens - Site Sud, Centre de Recherche Clinique
      • Brive-la-Gaillarde, Frankrike
        • Dubois Hospital, Service de médecine intensive Réanimation
      • Limoges, Frankrike
        • CHU de Limoges - Hôpital Dupuytren
      • Paris, Frankrike
        • Georges Pompidou European Hospital
  • Georgien
      • Kutaisi, Georgien
        • Ltd "Hospital Service"
      • Tbilisi, Georgien
        • Ltd "Academician Nikoloz Kipshidze Central University Clinic"
      • Tbilisi, Georgien
        • Ltd "Academician Vakhtang Bochorishvili Clinic"
      • Tbilisi, Georgien
        • Ltd "TSMU and Ingorokva High Medical Technology University Clinic"
  • Indien
      • Bangalore, Indien
        • Victoria Hospital, BMCRI Bangalore Medical College & Research Institute
      • Nehru Nagar, Indien
        • KLES Dr. Prabhakar Kore Hospital & Medical Research Center
      • Sūrat, Indien
        • Unity Hospital
    • Andrha Pradesh
      • Visakhapatnam, Andrha Pradesh, Indien
        • King George Hospital
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien
        • Citizen Hospital
      • Mysore, Karnataka, Indien
        • JSS Hospital
    • Maharashta
      • Pune, Maharashta, Indien
        • Spandan Hospital
    • Maharashtra
      • Aurangabad, Maharashtra, Indien
        • Govtl. Medical College and Hospital Aurangabad
      • Pune, Maharashtra, Indien
        • PCMC PGI Yashwantrao Chavan Memorial Hospital
      • Ulhasnagar, Maharashtra, Indien
        • Ashirwad Hospital and Research Centre
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indien
        • Atharva Multispecialty Hospital and Research Center
  • Italien
      • Milan, Italien
        • ASST Santi Paolo e Carlo
      • Milano, Italien
        • ASST Fatebenefratelli Sacco
      • Napoli, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria L. Vanvitelli
      • Napoli, Italien
        • Azienda Ospedaliere Universitaria Federico I
  • Polen
      • Bolesławiec, Polen
        • ZOZ w Boleslawcu
      • Koszalin, Polen
        • Nicolaus Copernicus Hospital
      • Wrocław, Polen
        • Regional Specialist Hospital
  • Spanien
      • Alicante, Spanien
        • Hospital General Universitario de Alicante Dr. Balmis
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital del Mar
      • Salamanca, Spanien
        • Complejo asistencial universitario de Salamanca
      • Valladolid, Spanien
        • Hospital Universitario Rio Hortega
      • Vigo, Spanien
        • Complejo Hospitalario Universitario de Vigo - Hospital Alvaro Cunqueiro
  • Sydafrika
      • Benoni, Sydafrika
        • Lakeview Hospital
      • Durban, Sydafrika
        • Synapta Clinical Research, 704 Durban Medical Centre
      • Johannesburg, Sydafrika
        • Helen Joseph Hospital
      • Three Rivers, Sydafrika
        • FCRN Clinical Trials Centre
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika
        • Global Clinical Trials
  • Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Köln, Tyskland
        • Uniklinik Köln - Klinik I für Innere Medizin
  • Österrike
      • Wien, Österrike
        • Univeritätsklinik für Innere Medizin I

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten måste vara villig och kunna ge informerat samtycke för att delta i prövningen och följa de procedurer som anges i protokollet
  • ≥18 år
  • Patienten är inlagd på sjukhus (max. 72 timmar före randomisering) på grund av covid-19 och har ett positivt SARS-CoV-2 PCR-test
  • Kliniska symtom som tyder på måttlig eller svår sjukdom (motsvarande poäng 5 eller 6 på WHO:s 10-gradiga kliniska progressionsskala) med covid 19 före försöksbehandling
  • Patienten samtycker till att inte delta i en annan klinisk prövning från screening till dag 56

Exklusions kriterier:

  • Patienten är döende eller har en beräknad förväntad livslängd
  • Patienten förväntas skrivas ut från sjukhuset inom 48 timmar
  • Patienten behöver antiinflammatoriska läkemedel utöver SoC (SoC är läkemedel som är godkända för behandling av covid-19 såväl som läkemedel som har rekommenderats i behandlingsriktlinjer från nationella hälsomyndigheter och/eller professionella organisationer)
  • Patienten behöver invasiv mekanisk ventilation
  • Patienten är känd för att ha aktiv tuberkulos
  • Patienten är känd för att ha ärftlig fruktosintolerans.
  • Patienten är känd för att ha samtidig infektion med influensavirus eller andra virala luftvägsinfektioner (respiratoriskt syncytialvirus [RSV], parainfluensavirus, respiratoriska adenovirus).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Standard of Care + Asunercept 100 mg
Biologisk: Asunercept
Asunercept (APG101) kommer att administreras en gång i veckan som en i.v. infusion
Placebo-jämförare: Standard of Care + Placebo
Övrig: Placebo
Placebo kommer att administreras en gång i veckan som en i.v. infusion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för uthållig återhämtning
Tidsram: Dag 1-56
Ihållande förbättring (dvs utan minskning) på ≥2 poäng på WHO:s 10-poängs kliniska progressionsskala eller utskrivning från sjukhus följt av att vara vid liv och hemma i 14 dagar i följd före dag (d) 56, beroende på vilket som inträffar först.
Dag 1-56

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektivitet för att minska progression till allvarligare sjukdom eller död
Tidsram: Dag 1-28
Dödlighet av alla orsaker eller progression till invasiv mekanisk ventilation (IMV) med d28
Dag 1-28

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Apogenix GmbH

Utredare

  • Studiestol: Eike C. Buss, MD, Apogenix AG

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 november 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

18 augusti 2023

Avslutad studie (Faktisk)

18 augusti 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 december 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2022

Första postat (Faktisk)

6 december 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2023

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • APG101_CD_018

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Covid-19

Kliniska prövningar på Asunercept

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera