Apantamide 联合多西紫杉醇和 ADT 对比 Apantamide 联合 ADT 在高肿瘤负荷 mHSPC 患者中的疗效和安全性：一项多中心和前瞻性队列研究

纳入标准：

1. 年龄≥18岁，男性；
2. 经组织学或细胞学检查确诊为前列腺腺癌，病理类型为腺癌；
3. 骨影像、CT或MRI显示≥4处骨转移（≥1处位于骨盆或脊柱外的骨转移）或内脏转移；
4. .新的或局部治疗后复发的患者对内分泌治疗敏感；
5. 接受ADT治疗（药物或手术去势），伴或不伴第一代抗雄激素药物，不超过3个月，且无软组织影像学疾病进展证据（根据RECIST 1.1标准）或临床显着PSA升高的患者（血清睾酮达到去势水平后，PSA从最低水平上升50%），允许入组；
6. 计划接受多西紫杉醇联合 apantamide 和 ADT 或 apantamide 联合 ADT；
7. ECOG PS 评分 0-1；

8. 足够的血液学和器官功能：

   骨髓功能良好（未输血、未使用粒细胞集落刺激因子）：中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×109/L（1500/μL）；血红蛋白≥90g/L（9.0g/dL）；血小板计数≥100×109/L（100, 000/μL）；

   足够的肝功能：总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN；AST、ALT和碱性磷酸酶（ALP）≤正常值上限（ULN）的2.5倍；

   足够的肾功能：血清肌酐≤正常上限（ULN）的1.5倍或计算的肌酐清除率≥30 mL / min（使用Cockcroft Gault公式计算）;

9. 足够的凝血功能（未经抗凝治疗）：国际标准化比值（INR）≤1.5；

排除标准：

1. 对研究中使用的任何药物有过敏史或不耐受史；
2. 计划在研究期间接受任何其他抗肿瘤治疗；
3. 既往接受过第二代雄激素受体（AR）抑制剂如阿潘他胺、恩杂鲁胺、达罗胺（ODM-201）或其他AR抑制剂、CYP17酶抑制剂如醋酸阿比特龙或口服酮康唑、化疗或免疫治疗的患者，以及辅助或新的辅助治疗，也应排除在外；
4. 研究开始前4周，他接受了具有抗前列腺癌或降低PSA水平作用的植物药物（如锯棕榈）；
5. 在研究和治疗开始前12个月内有癫痫发作史、可降低癫痫发作阈值的药物史或可诱发癫痫发作的疾病（包括短暂性脑缺血发作史、脑卒中病史） 、脑外伤和意识障碍需要住院治疗）；
6. 研究治疗开始前6个月内有活动性心脏病，包括严重/不稳定型心绞痛、心肌梗塞、充血性心力衰竭[NYHA III或IV]，或需要药物治疗的心律失常；
7. 有吞咽困难、慢性腹泻、肠梗阻或其他影响药物给药和吸收的因素；
8. 有免疫缺陷病史（包括HIV检测阳性、其他获得性和先天性免疫缺陷病）或器官移植史；
9. 已知脑转移；
10. 近5年或同时患除前列腺癌以外的恶性肿瘤，已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外；
11. 正在接受其他实验药物或者实验医疗器械的；
12. 依从性差，难以配合治疗和随访；
13. 研究者认为患者患有严重危及患者安全、可能混淆研究结果或影响患者完成研究的伴随疾病（如控制不佳的高血压、严重糖尿病、神经或精神疾病等），或任何其他情况。