化脓性汗腺炎中的自噬功能障碍 (AUTOPH-HS)
2023年2月9日 更新者：Association pour la Recherche Clinique et Immunologique
化脓性汗腺炎自噬功能障碍
HS 的发病机制仍然知之甚少：毛囊皮脂腺的趋向性以及患者对抗生素和/或免疫抑制治疗的组合有反应的事实表明涉及 3 个密切相关的因素：(i) 微生物失调的存在，( ii) 毛囊皮脂腺功能障碍和 (iii) 不适当的免疫反应。 但是这三种元素如何相互作用仍未确定，很少有研究从动力学的角度分析它们。 除了毛囊皮脂腺可能的功能障碍外，我们假设细菌生态失调与自噬功能异常以及不适当的免疫反应的二次发展有关。 由于其清除细菌和激活局部免疫反应的功能，自噬过程的缺陷可能与微生物失调相关的炎症病理学的发展有关。 克罗恩病 (CD) 是一种与肠道生态失调相关的胃肠道炎症病理学，与自噬改变有关，大约 50% 的患者具有与自噬缺陷相关的单核苷酸多态性 (SNP)（Ellinghaus 等人，2013 年） ). CD/HS 的流行病学关联、皮肤生态失调的存在和 HS 期间的慢性炎症反应，使我们怀疑这些患者存在自噬功能缺陷，这与在克罗恩病期间观察到的情况类似。
本研究的目的是分析一组中度至重度 HS 患者中 100 个 SNP 的频率，据报道这些 SNP 与自噬缺陷有关。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者年龄18至65岁（含）
- 被诊断患有 HS 至少 1 年的受试者
- 受试者被诊断为 HS PGA≥3 定义的中度至重度 HS
- 呈现 HS 的受试者具有由毛囊炎、结节和/或脓肿的存在定义的炎症表型
- 受试者每年至少有 4 次发作并出现 5 个活动性炎症病变（结节和/或脓肿）
- 受试者能够阅读、理解并给予书面知情同意
- 受试者愿意并能够在研究期间遵守方案要求
- 根据当地法规参加健康保险
排除标准：
- - 孕妇或哺乳期妇女
- 受试者目前正在经历或有可能构成偏见的其他伴随皮肤或全身炎症病史（即 牛皮癣、克罗恩氏病等）
- 受试者有任何其他条件，研究者认为可能会干扰评估或使受试者处于危险之中
- 语言或精神上无能力签署同意书
- 受法律保护的对象（受监护的成年人，或因学习以外的原因在公立或私立机构住院，或被监禁）
- 受试者处于先前研究的排除期或正在使用药物参与另一项临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：HS患者
50 名患有中度至重度 HS 的成年受试者，年龄在 18 至 65 岁之间，诊断至少 1 年
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抽取 8.5mL 血样用于检测基因组来源的 SNP
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与自噬缺陷相关的基因组 DNA（血液）中 100 个 SNP 的普遍性
大体时间：第 0 天
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一组中度至重度 HS 患者中与自噬缺陷相关的基因组 DNA（血液）中 100 个 SNP 的流行率 这些 SNP 的流行率将与在患有克罗恩病的人群中观察到的流行率进行比较（Ellinghaus 等人， 2013）。
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第 0 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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中度至重度 HS 患者队列中与自噬缺陷相关的体细胞 DNA（皮肤）中 100 个 SNP 的流行率
大体时间：第 0 天
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这些 SNP 的普遍性将与基因组 DNA（血液）中 SNP 的普遍性进行比较 基因组 DNA（血液）和体细胞 DNA（皮肤）中与自噬缺陷相关的 100 个 SNP 的普遍性
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第 0 天
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根据疾病的严重程度，与自噬缺陷相关的基因组 DNA（血液）和体细胞 DNA（皮肤）中 100 个 SNP 的流行率。
大体时间：第 0 天
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根据疾病的严重程度，与自噬缺陷相关的基因组 DNA（血液）中 100 个 SNP 的流行率。
HS 疾病的严重程度将通过临床评分（HS PGA 量表、IH-S4 评分、Hurley 分期或精制 Hurley）或生活质量评分（DLQI）进行评估。
根据疾病的严重程度，与自噬缺陷相关的体细胞 DNA（皮肤）中 100 个 SNP 的流行率。
HS 疾病的严重程度将通过临床评分（HS PGA 量表、IH-S4 评分、Hurley 分期或精制 Hurley）或生活质量评分（DLQI）进行评估。
根据疾病的严重程度，与基因组 DNA（血液）和体细胞 DNA（皮肤）自噬缺陷相关的 100 个 SNP 的流行率。
HS 疾病的严重程度将通过临床评分（HS PGA 量表、IH-S4 评分、Hurley 分期或精制 Hurley）或生活质量评分（DLQI）进行评估。
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第 0 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2023年6月1日
初级完成 (预期的)
2024年6月1日
研究完成 (预期的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2023年2月1日
首先提交符合 QC 标准的
2023年2月9日
首次发布 (实际的)
2023年2月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年2月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月9日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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