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Disfunção da autofagia na hidradenite supurativa (AUTOPH-HS)

9 de fevereiro de 2023 atualizado por: Association pour la Recherche Clinique et Immunologique

A patogênese da HS ainda é pouco compreendida: o tropismo pilossebáceo e o fato de os pacientes responderem a combinações de antibióticos e/ou tratamentos imunossupressores sugerem o envolvimento de 3 fatores que estariam intimamente ligados: a presença de (i) uma disbiose microbiana, ( ii) uma disfunção do aparelho pilossebáceo e (iii) uma resposta imune inadequada. Mas como esses 3 elementos interagem entre si permanece indefinido, com poucos estudos que os analisaram do ponto de vista cinético. Além de uma possível disfunção do aparelho pilossebáceo, hipotetizamos uma disbiose bacteriana em conexão com anormalidades da função autofágica com desenvolvimento secundário de uma resposta imune inadequada. Por suas funções de depuração bacteriana e ativação da resposta imune local, um defeito no processo autofágico pode estar associado ao desenvolvimento de patologias inflamatórias relacionadas à disbiose microbiana. A doença de Crohn (DC), uma patologia inflamatória do trato gastrointestinal associada à disbiose intestinal, tem sido associada a alterações na autofagia, com aproximadamente 50% dos pacientes apresentando polimorfismos de nucleotídeo único (SNPs) associados à deficiência de autofagia (Ellinghaus et al., 2013 ). A associação epidemiológica da DC/HS, a presença de disbiose cutânea e uma resposta inflamatória crónica durante a HS, levam-nos a suspeitar de um défice da função autofágica nestes doentes, à semelhança do que se observa na doença de Crohn.

O objetivo deste estudo é analisar a frequência de 100 SNPs, relatados como associados à deficiência de autofagia, em uma coorte de pacientes com HS moderada a grave.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeito de 18 a 65 anos (incluído)
  • Indivíduo diagnosticado com HS há pelo menos 1 ano
  • Sujeito diagnosticado com HS moderado a grave definido por HS PGA≥3
  • Sujeito apresentando HS com fenótipo inflamatório definido pela presença de foliculite, nódulos e/ou abscessos
  • Sujeito com pelo menos 4 surtos/ano e apresentando 5 lesões inflamatórias ativas (nódulos e/ou abcessos)
  • Sujeito capaz de ler, entender e dar consentimento informado documentado
  • Sujeito disposto e capaz de cumprir os requisitos do protocolo durante o estudo
  • Sujeito a cobertura de seguro de saúde de acordo com os regulamentos locais

Critério de exclusão:

  • - Mulheres grávidas ou a amamentar
  • Sujeito atualmente experimentando ou tendo um histórico de outras condições inflamatórias sistêmicas ou cutâneas concomitantes que podem constituir um viés (ou seja, psoríase, doença de Crohn, etc.)
  • Indivíduo com qualquer condição adicional que, na opinião do investigador, possa interferir na avaliação ou colocar o indivíduo em risco
  • Incapacidade linguística ou mental para assinar o termo de consentimento
  • Sujeito protegido por lei (adulto sob tutela, ou internado em instituição pública ou privada por motivo diverso do estudo, ou encarcerado)
  • Sujeito em período de exclusão de um estudo anterior ou que está participando de outro ensaio clínico usando um medicamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Pacientes com HS
50 indivíduos adultos com HS moderada a grave, com idades entre 18 e 65 anos, diagnosticados há pelo menos 1 ano
Teste de diagnostico: amostra de sangue
Colete uma amostra de sangue de 8,5mL para detecção de SNPs de origem genômica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalência de 100 SNPs no DNA genômico (sangue) associado à deficiência de autofagia
Prazo: Dia 0
Prevalência de 100 SNPs no DNA genômico (sangue) associados à deficiência de autofagia em uma coorte de pacientes com HS moderada a grave A prevalência desses SNPs será comparada com a prevalência observada em uma população que sofre de doenças de Crohn (Ellinghaus et al., 2013).
Dia 0

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalência de 100 SNPs no DNA somático (pele) associado à deficiência de autofagia em uma coorte de pacientes com HS moderada a grave
Prazo: Dia 0
A prevalência desses SNPs será comparada com a prevalência de SNPs no DNA genômico (sangue) Prevalência de 100 SNPs associados à deficiência de autofagia no DNA genômico (sangue) e no DNA somático (pele)
Dia 0
Prevalência de 100 SNPs no DNA genômico (sangue) e DNA somático (pele) associados à deficiência de autofagia de acordo com a gravidade da doença.
Prazo: Dia 0
Prevalência de 100 SNPs no DNA genômico (sangue) associados à deficiência de autofagia de acordo com a gravidade da doença. A gravidade da doença de HS será avaliada por meio de escores clínicos (escala HS PGA, escore IH-S4, estágio de Hurley ou Hurley refinado) ou escore de qualidade de vida (DLQI). Prevalência de 100 SNPs no DNA somático (pele) associados à deficiência de autofagia de acordo com a gravidade da doença. A gravidade da doença de HS será avaliada por meio de escores clínicos (escala HS PGA, escore IH-S4, estágio de Hurley ou Hurley refinado) ou escore de qualidade de vida (DLQI). Prevalência de 100 SNPs associados à deficiência de autofagia em DNA genômico (sangue) e DNA somático (pele), de acordo com a gravidade da doença. A gravidade da doença de HS será avaliada por meio de escores clínicos (escala HS PGA, escore IH-S4, estágio de Hurley ou Hurley refinado) ou escore de qualidade de vida (DLQI).
Dia 0

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Association pour la Recherche Clinique et Immunologique

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de junho de 2023

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de junho de 2024

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (REAL)

13 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

13 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2022-A01516-37

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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