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Disfunzione dell'autofagia nell'idrosadenite suppurativa (AUTOPH-HS)

9 febbraio 2023 aggiornato da: Association pour la Recherche Clinique et Immunologique

La patogenesi dell'HS è ancora poco conosciuta: il tropismo pilosebaceo e il fatto che i pazienti rispondano a combinazioni di antibiotici e/o trattamenti immunosoppressivi suggeriscono il coinvolgimento di 3 fattori che sarebbero intimamente collegati: la presenza di (i) una disbiosi microbica, ( ii) una disfunzione dell'apparato pilosebaceo e (iii) una risposta immunitaria inappropriata. Ma come questi 3 elementi interagiscono tra loro rimane da stabilire, con pochi studi che li hanno analizzati dal punto di vista cinetico. Al di là di una possibile disfunzione dell'apparato pilosebaceo, ipotizziamo una disbiosi batterica in connessione con anomalie della funzione autofagica con sviluppo secondario di una risposta immunitaria inappropriata. A causa delle sue funzioni di clearance batterica e di attivazione della risposta immunitaria locale, un difetto del processo autofagico può essere associato allo sviluppo di patologie infiammatorie legate alla disbiosi microbica. La malattia di Crohn (CD), una patologia infiammatoria del tratto gastrointestinale associata a disbiosi intestinale, è stata associata ad alterazioni dell'autofagia, con circa il 50% dei pazienti con polimorfismi a singolo nucleotide (SNP) associati a deficit di autofagia (Ellinghaus et al., 2013 ). L'associazione epidemiologica di CD/HS, la presenza di disbiosi cutanea e una risposta infiammatoria cronica durante l'HS, fanno sospettare un deficit della funzione autofagica in questi pazienti, in modo simile a quanto osservato durante la malattia di Crohn.

Lo scopo di questo studio è analizzare la frequenza di 100 SNP, segnalati per essere associati a deficit di autofagia, in una coorte di pazienti con HS da moderata a grave.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetto di età compresa tra 18 e 65 anni (inclusi)
  • Soggetto con diagnosi di HS da almeno 1 anno
  • Soggetto con diagnosi di HS da moderata a grave definita da HS PGA≥3
  • Soggetto che presenta un HS con fenotipo infiammatorio definito dalla presenza di follicolite, noduli e/o ascessi
  • Soggetto affetto da almeno 4 riacutizzazioni/anno e che presenta 5 lesioni infiammatorie attive (noduli e/o ascessi)
  • Soggetto in grado di leggere, comprendere e fornire un consenso informato documentato
  • - Soggetto disposto e in grado di rispettare i requisiti del protocollo per la durata dello studio
  • Soggetto con copertura assicurativa sanitaria secondo le normative locali

Criteri di esclusione:

  • - Donne in gravidanza o allattamento
  • Soggetto che sta attualmente vivendo o ha una storia di altre condizioni infiammatorie cutanee o sistemiche concomitanti che potrebbero costituire un pregiudizio (ad es. psoriasi, morbo di Crohn, ecc.)
  • Soggetto con qualsiasi condizione aggiuntiva che, a giudizio dell'investigatore, possa interferire con la valutazione o mettere a rischio il soggetto
  • Incapacità linguistica o mentale di firmare il modulo di consenso
  • Soggetto tutelato dalla legge (maggiorenne sotto tutela, o ricoverato in un istituto pubblico o privato per un motivo diverso dallo studio, o incarcerato)
  • Soggetto in un periodo di esclusione da uno studio precedente o che sta partecipando a un'altra sperimentazione clinica utilizzando un farmaco

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Pazienti con HS
50 soggetti adulti affetti da HS da moderata a grave, di età compresa tra 18 e 65 anni, diagnosticata da almeno 1 anno
Test diagnostico: prelievo di sangue
Prelevare un campione di sangue da 8,5 ml per il rilevamento di SNP di origine genomica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza di 100 SNP nel DNA genomico (sangue) associato a deficit di autofagia
Lasso di tempo: Giorno 0
Prevalenza di 100 SNP nel DNA genomico (sangue) associata a deficit di autofagia in una coorte di pazienti con HS da moderata a grave La prevalenza di questi SNP sarà confrontata con la prevalenza osservata in una popolazione affetta da morbo di Crohn (Ellinghaus et al., 2013).
Giorno 0

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza di 100 SNP nel DNA somatico (pelle) associata a deficit di autofagia in una coorte di pazienti con HS da moderata a grave
Lasso di tempo: Giorno 0
La prevalenza di questi SNP sarà confrontata con la prevalenza di SNP nel DNA genomico (sangue) Prevalenza di 100 SNP associati a deficit autofagico nel DNA genomico (sangue) e nel DNA somatico (pelle)
Giorno 0
Prevalenza di 100 SNP nel DNA genomico (sangue) e nel DNA somatico (pelle) associati a deficit di autofagia in base alla gravità della malattia.
Lasso di tempo: Giorno 0
Prevalenza di 100 SNP nel DNA genomico (sangue) associato a deficit di autofagia in base alla gravità della malattia. La gravità della malattia di HS sarà valutata attraverso punteggi clinici (scala HS PGA, punteggio IH-S4, stadio di Hurley o Hurley raffinato) o punteggio di qualità della vita (DLQI). Prevalenza di 100 SNP nel DNA somatico (pelle) associato a deficit di autofagia in base alla gravità della malattia. La gravità della malattia di HS sarà valutata attraverso punteggi clinici (scala HS PGA, punteggio IH-S4, stadio di Hurley o Hurley raffinato) o punteggio di qualità della vita (DLQI). Prevalenza di 100 SNP associati a deficit di autofagia nel DNA genomico (sangue) e nel DNA somatico (pelle), in base alla gravità della malattia. La gravità della malattia di HS sarà valutata attraverso punteggi clinici (scala HS PGA, punteggio IH-S4, stadio di Hurley o Hurley raffinato) o punteggio di qualità della vita (DLQI).
Giorno 0

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Association pour la Recherche Clinique et Immunologique

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 giugno 2023

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2023

Primo Inserito (EFFETTIVO)

13 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-A01516-37

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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