- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05723757
Autofagi dysfunktion i Hidradenitis Suppurativa (AUTOPH-HS)
Patogenesen av HS är fortfarande dåligt förstådd: den pilosebaceous tropismen och det faktum att patienter svarar på kombinationer av antibiotika och/eller immunsuppressiva behandlingar tyder på involveringen av 3 faktorer som skulle vara intimt kopplade: närvaron av (i) en mikrobiell dysbios, ( ii) en dysfunktion av den pilosebaceösa apparaten och (iii) ett olämpligt immunsvar. Men hur dessa 3 element interagerar med varandra är fortfarande oetablerat, med få studier som har analyserat dem ur en kinetisk synvinkel. Utöver en möjlig dysfunktion av den pilosebaceösa apparaten, antar vi en bakteriell dysbios i samband med abnormiteter i autofagifunktionen med sekundär utveckling av ett olämpligt immunsvar. På grund av dess funktioner för bakteriell clearance och aktivering av lokalt immunsvar, kan en defekt i den autofagiska processen vara associerad med utvecklingen av inflammatoriska patologier relaterade till mikrobiell dysbios. Crohns sjukdom (CD), en inflammatorisk patologi i mag-tarmkanalen associerad med intestinal dysbios, har associerats med förändringar i autofagi, där cirka 50 % av patienterna har singelnukleotidpolymorfismer (SNP) associerade med autofagibrist (Ellinghaus et al., 2013) ). Det epidemiologiska sambandet mellan CD/HS, förekomsten av huddysbios och en kronisk inflammatorisk respons under HS, gör att vi misstänker ett underskott av autofagisk funktion hos dessa patienter, på ett liknande sätt som det som observeras under Crohns sjukdom.
Syftet med denna studie är att analysera frekvensen av 100 SNPs, som rapporterats vara associerade med autofagibrist, i en kohort av måttliga till svåra HS-patienter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämne i åldern 18 till 65 år (ingår)
- Försöksperson diagnostiserad med HS i minst 1 år
- Patient diagnostiserad med måttlig till svår HS definierad av HS PGA≥3
- Försöksperson som uppvisar en HS med inflammatorisk fenotyp definierad av närvaron av follikulit, knölar och/eller bölder
- Försöksperson som lider av minst 4 utbrott/år och uppvisar 5 aktiva inflammatoriska lesioner (knölar och/eller bölder)
- Ämnet kan läsa, förstå och ge dokumenterat informerat samtycke
- Försökspersonen vill och kan följa protokollkraven under studiens varaktighet
- Föremål med sjukförsäkring enligt lokala bestämmelser
Exklusions kriterier:
- - Graviditet eller ammande kvinnor
- Person som för närvarande upplever eller har en historia av andra samtidiga hud- eller systemiska inflammatoriska tillstånd som kan utgöra en bias (dvs. psoriasis, Crohns sjukdom, etc.)
- Föremål med ytterligare villkor som, enligt utredarens uppfattning, kan störa bedömningen eller utsätta föremålet för risk
- Språklig eller mental oförmåga att underteckna samtyckesformuläret
- Ämnesskydd enligt lagen (vuxen under förmyndarskap, eller inlagd på en offentlig eller privat institution av annan anledning än studier, eller fängslad)
- Försöksperson i en uteslutningsperiod från en tidigare studie eller som deltar i en annan klinisk prövning med ett läkemedel
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: HS-patienter
50 vuxna försökspersoner som lider av måttlig till svår HS, i åldern 18 till 65, diagnostiserade i minst 1 år
|
Ta ett 8,5 ml blodprov för detektion av SNP av genomiskt ursprung
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Prevalens av 100 SNPs i genomiskt DNA (blod) associerade med autofagibrist
Tidsram: Dag 0
|
Prevalens av 100 SNPs i genomiskt DNA (blod) associerade med autofagibrist i en kohort av måttliga till svåra HS-patienter. Prevalensen av dessa SNP:er kommer att jämföras med prevalensen som observerats i en population som lider av Crohns sjukdom (Ellinghaus et al., 2013).
|
Dag 0
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Prevalens av 100 SNPs i somatiskt DNA (hud) associerade med autofagibrist i en kohort av måttliga till svåra HS-patienter
Tidsram: Dag 0
|
Prevalensen av dessa SNP kommer att jämföras med prevalensen av SNP i genomiskt DNA (blod) Prevalens av 100 SNPs associerade med autofagibrist i genomiskt DNA (blod) och somatiskt DNA (hud)
|
Dag 0
|
Prevalens av 100 SNPs i genomiskt DNA (blod) och somatiskt DNA (hud) associerade med autofagibrist beroende på sjukdomens svårighetsgrad.
Tidsram: Dag 0
|
Prevalens av 100 SNP i genomiskt DNA (blod) associerad med autofagibrist beroende på sjukdomens svårighetsgrad.
Svårighetsgraden av HS-sjukdom kommer att utvärderas genom kliniska poäng (HS PGA-skala, IH-S4-poäng, Hurley-stadium eller förfinad Hurley) eller livskvalitetspoäng (DLQI).
Prevalens av 100 SNPs i somatiskt DNA (hud) associerat med autofagibrist beroende på sjukdomens svårighetsgrad.
Svårighetsgraden av HS-sjukdom kommer att utvärderas genom kliniska poäng (HS PGA-skala, IH-S4-poäng, Hurley-stadium eller förfinad Hurley) eller livskvalitetspoäng (DLQI).
Prevalens av 100 SNPs associerade med autofagibrist i genomiskt DNA (blod) och somatiskt DNA (hud), beroende på sjukdomens svårighetsgrad.
Svårighetsgraden av HS-sjukdom kommer att utvärderas genom kliniska poäng (HS PGA-skala, IH-S4-poäng, Hurley-stadium eller förfinad Hurley) eller livskvalitetspoäng (DLQI).
|
Dag 0
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2022-A01516-37
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hidradenitis Suppurativa (HS)
-
Yale UniversityHar inte rekryterat ännuHidradenitis Suppurativa | Hidradenitis Suppurativa, Acne Inversa | Hidradenitis Suppurativa \(HS\)Förenta staterna
-
Boehringer IngelheimRekrytering
-
Incyte CorporationRekryteringHidradenitis Suppurativa (HS)Förenta staterna, Kanada, Bulgarien, Italien, Spanien, Tyskland, Polen, Frankrike, Australien, Danmark, Storbritannien
-
Novartis PharmaceuticalsTillgängligtHidradenitis Suppurativa (HS)
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)AvslutadHidradenitis Suppurativa (HS)
-
InflaRx GmbHQuintiles, Inc.AvslutadHidradenitis Suppurativa (HS)Förenta staterna, Bulgarien, Kanada, Danmark, Frankrike, Tyskland, Grekland, Nederländerna, Polen
-
Incyte CorporationRekryteringHidradenitis Suppurativa (HS)Förenta staterna, Kanada, Tjeckien, Spanien, Tyskland, Polen, Nederländerna, Belgien, Frankrike, Grekland, Japan, Österrike
-
Incyte CorporationRekryteringHidradenitis Suppurativa (HS)Förenta staterna, Österrike, Belgien, Kanada, Tyskland, Polen, Spanien, Australien, Danmark, Frankrike, Storbritannien, Japan, Bulgarien, Nederländerna, Tjeckien, Grekland, Italien
-
Association pour la Recherche Clinique et ImmunologiqueHar inte rekryterat ännuHidradenitis Suppurativa (HS)Frankrike
-
AbbVieAvslutadHidradenitis Suppurativa (HS)Förenta staterna, Kanada, Japan, Puerto Rico
Kliniska prövningar på blodprovstagning
-
University of Colorado, DenverIndragen
-
Maastricht University Medical CenterAvslutadDyspepsi | Dyspepsi och andra specificerade störningar av magfunktionenNederländerna
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Har inte rekryterat ännu
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Avslutad
-
Hygeia Touch Inc.AvslutadHumant papillomvirusinfektion | Vaginal flytning | SjälvprovtagningTaiwan
-
University of MinnesotaAvslutadMiljöexponeringFörenta staterna
-
ExThera Medical Europe BVExThera Medical Corporation; Vivantes Clinic NeuköllnRekryteringBlodströmsinfektionFrankrike, Tyskland, Nederländerna, Österrike, Belgien, Italien, Polen, Spanien, Storbritannien
-
Ascensia Diabetes CareAvslutad
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteAmerican Cancer Society, Inc.AvslutadBukspottkörteltumörerFörenta staterna
-
InSightecFocused Ultrasound FoundationRekrytering