- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05723757
Autophagy Dysfunction in Hidradenitis Suppurativa (AUTOPH-HS)
Patogenesen af HS er stadig dårligt forstået: den pilosebaceøse tropisme og det faktum, at patienter reagerer på kombinationer af antibiotika og/eller immunsuppressive behandlinger, tyder på involvering af 3 faktorer, der ville være tæt forbundet: tilstedeværelsen af (i) en mikrobiel dysbiose, ( ii) en dysfunktion af det pilosebaceøse apparat og (iii) et uhensigtsmæssigt immunrespons. Men hvordan disse 3 elementer interagerer med hinanden er stadig uetableret, med få undersøgelser, der har analyseret dem fra et kinetisk synspunkt. Ud over en mulig dysfunktion af det pilosebaceøse apparat, antager vi en bakteriel dysbiose i forbindelse med abnormiteter i autofagifunktionen med sekundær udvikling af et uhensigtsmæssigt immunrespons. På grund af dets funktioner med bakteriel clearance og aktivering af lokal immunrespons kan en defekt i den autofagiske proces være forbundet med udviklingen af inflammatoriske patologier relateret til mikrobiel dysbiose. Crohns sygdom (CD), en inflammatorisk patologi i mave-tarmkanalen forbundet med intestinal dysbiose, er blevet forbundet med ændringer i autofagi, hvor ca. 50 % af patienterne har enkeltnukleotidpolymorfismer (SNP'er) forbundet med autofagi-mangel (Ellinghaus et al., 2013). ). Den epidemiologiske sammenhæng mellem CD/HS, tilstedeværelsen af huddysbiose og en kronisk inflammatorisk respons under HS, får os til at mistænke et underskud af autofagisk funktion hos disse patienter, på samme måde som det, der observeres under Crohns sygdom.
Formålet med denne undersøgelse er at analysere frekvensen af 100 SNP'er, rapporteret at være forbundet med autophagy-mangel, i en kohorte af moderat til svær HS-patienter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Emne i alderen 18 til 65 år (inkluderet)
- Person diagnosticeret med HS i mindst 1 år
- Forsøgsperson diagnosticeret med moderat til svær HS defineret ved HS PGA≥3
- Person, der præsenterer en HS med inflammatorisk fænotype defineret ved tilstedeværelsen af folliculitis, knuder og/eller abcesser
- Person, der lider af mindst 4 opblussen/år og har 5 aktive inflammatoriske læsioner (knuder og/eller abcesser)
- Emnet kan læse, forstå og give dokumenteret informeret samtykke
- Forsøgspersonen er villig til og i stand til at overholde protokolkravene under undersøgelsens varighed
- Emne med sygeforsikringsdækning i henhold til lokale regler
Ekskluderingskriterier:
- - Graviditet eller ammende kvinder
- Forsøgsperson, der i øjeblikket oplever eller har en historie med andre samtidige hud- eller systemiske inflammatoriske tilstande, der kunne udgøre en bias (dvs. psoriasis, Crohns sygdom osv.)
- Emnet med enhver yderligere betingelse, som efter investigatorens mening kan forstyrre vurderingen eller bringe emnet i fare
- Sproglig eller mentalt ude af stand til at underskrive samtykkeerklæringen
- Emnet beskyttes af loven (voksen under værgemål, eller indlagt på en offentlig eller privat institution af en anden grund end studie, eller fængslet)
- Forsøgsperson i en udelukkelsesperiode fra en tidligere undersøgelse, eller som deltager i et andet klinisk forsøg med et lægemiddel
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: HS patienter
50 voksne forsøgspersoner, der lider af moderat til svær HS, i alderen 18 til 65 år, diagnosticeret i mindst 1 år
|
Tegn en 8,5 ml blodprøve til påvisning af SNP'er af genomisk oprindelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst af 100 SNP'er i genomisk DNA (blod) forbundet med autofagi-mangel
Tidsramme: Dag 0
|
Prævalens af 100 SNP'er i genomisk DNA (blod) forbundet med autofagi-mangel i en kohorte af moderat til svær HS-patienter. Prævalensen af disse SNP'er vil blive sammenlignet med prævalensen observeret i en population, der lider af Crohns sygdom (Ellinghaus et al., 2013).
|
Dag 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Prævalens af 100 SNP'er i somatisk DNA (hud) forbundet med autofagi-mangel i en kohorte af moderat til svær HS-patienter
Tidsramme: Dag 0
|
Prævalensen af disse SNP'er vil blive sammenlignet med prævalensen af SNP'er i genomisk DNA (blod) Prævalens af 100 SNP'er forbundet med autofagi-mangel i genomisk DNA (blod) og somatisk DNA (hud)
|
Dag 0
|
Forekomst af 100 SNP'er i genomisk DNA (blod) og somatisk DNA (hud) forbundet med autofagi-mangel i henhold til sygdommens sværhedsgrad.
Tidsramme: Dag 0
|
Prævalens af 100 SNP'er i genomisk DNA (blod) forbundet med autofagi-mangel i henhold til sygdommens sværhedsgrad.
Sværhedsgraden af HS-sygdom vil blive evalueret gennem kliniske scores (HS PGA-skala, IH-S4-score, Hurley-stadie eller raffineret Hurley) eller livskvalitetsscore (DLQI).
Prævalens af 100 SNP'er i somatisk DNA (hud) forbundet med autofagi-mangel i henhold til sygdommens sværhedsgrad.
Sværhedsgraden af HS-sygdom vil blive evalueret gennem kliniske scores (HS PGA-skala, IH-S4-score, Hurley-stadie eller raffineret Hurley) eller livskvalitetsscore (DLQI).
Forekomst af 100 SNP'er forbundet med autofagi-mangel i genomisk DNA (blod) og somatisk DNA (hud), i henhold til sygdommens sværhedsgrad.
Sværhedsgraden af HS-sygdom vil blive evalueret gennem kliniske scores (HS PGA-skala, IH-S4-score, Hurley-stadie eller raffineret Hurley) eller livskvalitetsscore (DLQI).
|
Dag 0
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-A01516-37
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hidradenitis Suppurativa (HS)
-
Yale UniversityIkke rekrutterer endnuHidradenitis Suppurativa | Hidradenitis Suppurativa, Acne Inversa | Hidradenitis Suppurativa \(HS\)Forenede Stater
-
Incyte CorporationRekrutteringHidradenitis Suppurativa (HS)Forenede Stater, Østrig, Canada, Tjekkiet, Spanien, Tyskland, Polen, Holland, Belgien, Frankrig, Grækenland, Japan
-
Boehringer IngelheimRekrutteringHidradenitis Suppurativa (HS)Singapore, Canada
-
Incyte CorporationRekrutteringHidradenitis Suppurativa (HS)Forenede Stater, Canada, Bulgarien, Italien, Spanien, Tyskland, Polen, Frankrig, Australien, Danmark, Det Forenede Kongerige
-
Novartis PharmaceuticalsLedigHidradenitis Suppurativa (HS)
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)AfsluttetHidradenitis Suppurativa (HS)
-
InflaRx GmbHQuintiles, Inc.AfsluttetHidradenitis Suppurativa (HS)Forenede Stater, Bulgarien, Canada, Danmark, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Holland, Polen
-
Incyte CorporationRekrutteringHidradenitis Suppurativa (HS)Forenede Stater, Østrig, Belgien, Canada, Tyskland, Polen, Spanien, Australien, Danmark, Frankrig, Det Forenede Kongerige, Japan, Bulgarien, Holland, Tjekkiet, Grækenland, Italien
-
Association pour la Recherche Clinique et ImmunologiqueIkke rekrutterer endnuHidradenitis Suppurativa (HS)Frankrig
-
AbbVieAfsluttetHidradenitis Suppurativa (HS)Forenede Stater, Canada, Japan, Puerto Rico
Kliniske forsøg med blodprøvetagning
-
University of Colorado, DenverRekrutteringEnkelt-ventrikel | Abnormitet i pulmonal vaskulær modstand | Metabolomics | Superior Cavo-pulmonal anastomose | EndotelinForenede Stater
-
University Hospital, CaenAfsluttet
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAfsluttetPode versus værtssygdomForenede Stater
-
Maastricht University Medical CenterAfsluttetDyspepsi | Dyspepsi og andre specificerede forstyrrelser i mavens funktionHolland
-
University of Maryland, BaltimoreRekruttering
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Ikke rekrutterer endnu
-
University of MinnesotaAfsluttetMiljøeksponeringForenede Stater
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Afsluttet
-
Hygeia Touch Inc.AfsluttetHuman papillomavirus infektion | Vaginalt udflåd | SelvprøvetagningTaiwan
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteAmerican Cancer Society, Inc.AfsluttetBugspytkirteltumorerForenede Stater