Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Autophagy Dysfunction in Hidradenitis Suppurativa (AUTOPH-HS)

9. februar 2023 oppdatert av: Association pour la Recherche Clinique et Immunologique

Patogenesen til HS er fortsatt dårlig forstått: den pilosebaceous tropismen og det faktum at pasienter reagerer på kombinasjoner av antibiotika og/eller immunsuppressive behandlinger antyder involvering av 3 faktorer som vil være nært knyttet: tilstedeværelsen av (i) en mikrobiell dysbiose, ( ii) en dysfunksjon av pilosebaceous-apparatet og (iii) en upassende immunrespons. Men hvordan disse 3 elementene interagerer med hverandre forblir uetablert, med få studier som har analysert dem fra et kinetisk synspunkt. Utover en mulig dysfunksjon av pilosebaceous apparatet, antar vi en bakteriell dysbiose i forbindelse med abnormiteter av autofagifunksjon med sekundær utvikling av en upassende immunrespons. På grunn av dens funksjoner med bakteriell clearance og aktivering av lokal immunrespons, kan en defekt i den autofagiske prosessen være assosiert med utviklingen av inflammatoriske patologier relatert til mikrobiell dysbiose. Crohns sykdom (CD), en inflammatorisk patologi i mage-tarmkanalen assosiert med intestinal dysbiose, har blitt assosiert med endringer i autofagi, med omtrent 50 % av pasientene som har enkeltnukleotidpolymorfismer (SNP) assosiert med autofagi-mangel (Ellinghaus et al., 2013). ). Den epidemiologiske assosiasjonen til CD/HS, tilstedeværelsen av huddysbiose og en kronisk inflammatorisk respons under HS, får oss til å mistenke et underskudd av autofagisk funksjon hos disse pasientene, på lignende måte som det som observeres under Crohns sykdom.

Målet med denne studien er å analysere frekvensen av 100 SNP-er, rapportert å være assosiert med autofagi-mangel, i en kohort av moderat til alvorlig HS-pasienter.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emne i alderen 18 til 65 år (inkludert)
  • Person diagnostisert med HS i minst 1 år
  • Person diagnostisert med moderat til alvorlig HS definert av HS PGA≥3
  • Person som presenterer en HS med inflammatorisk fenotype definert av tilstedeværelsen av follikulitt, knuter og/eller abscesser
  • Person som lider av minst 4 bluss/år og har 5 aktive inflammatoriske lesjoner (knuter og/eller abscesser)
  • Emnet kan lese, forstå og gi dokumentert informert samtykke
  • Forsøkspersonen er villig og i stand til å overholde protokollkravene under studiens varighet
  • Gjenstand med helseforsikringsdekning i henhold til lokale forskrifter

Ekskluderingskriterier:

  • - Graviditet eller ammende kvinner
  • Person som for tiden opplever eller har en historie med andre samtidige hud- eller systemiske inflammatoriske tilstander som kan utgjøre en skjevhet (dvs. psoriasis, Crohns sykdom, etc.)
  • Subjekt med eventuelle tilleggsbetingelser som etter etterforskerens mening kan forstyrre vurderingen eller sette emnet i fare
  • Språklig eller mental manglende evne til å signere samtykkeskjemaet
  • Subjekt beskyttet av loven (voksen under vergemål, eller innlagt på en offentlig eller privat institusjon av en annen grunn enn studier, eller fengslet)
  • Forsøksperson i en eksklusjonsperiode fra en tidligere studie eller som deltar i en annen klinisk utprøving med et legemiddel

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: HS-pasienter
50 voksne personer som lider av moderat til alvorlig HS, i alderen 18 til 65 år, diagnostisert i minst 1 år
Diagnostisk test: blodprøvetaking
Tegn en 8,5 ml blodprøve for påvisning av SNP-er av genomisk opprinnelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prevalens av 100 SNP-er i genomisk DNA (blod) assosiert med autofagi-mangel
Tidsramme: Dag 0
Prevalens av 100 SNP-er i genomisk DNA (blod) assosiert med autofagi-mangel i en kohort av moderat til alvorlig HS-pasienter. Prevalensen av disse SNP-er vil bli sammenlignet med prevalensen observert i en populasjon som lider av Crohns sykdommer (Ellinghaus et al., 2013).
Dag 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prevalens av 100 SNP-er i somatisk DNA (hud) assosiert med autofagi-mangel i en kohort av moderat til alvorlig HS-pasienter
Tidsramme: Dag 0
Prevalensen av disse SNP-ene vil bli sammenlignet med prevalensen av SNP-er i genomisk DNA (blod) Prevalens av 100 SNP-er assosiert med autofagi-mangel i genomisk DNA (blod) og somatisk DNA (hud)
Dag 0
Prevalens av 100 SNP-er i genomisk DNA (blod) og somatisk DNA (hud) assosiert med autofagi-mangel i henhold til sykdommens alvorlighetsgrad.
Tidsramme: Dag 0
Prevalens av 100 SNP-er i genomisk DNA (blod) assosiert med autofagi-mangel i henhold til sykdommens alvorlighetsgrad. Alvorlighetsgraden av HS sykdom vil bli evaluert gjennom kliniske skårer (HS PGA-skala, IH-S4-score, Hurley-stadium eller raffinert Hurley) eller livskvalitetsscore (DLQI). Prevalens av 100 SNP-er i somatisk DNA (hud) assosiert med autofagi-mangel i henhold til sykdommens alvorlighetsgrad. Alvorlighetsgraden av HS sykdom vil bli evaluert gjennom kliniske skårer (HS PGA-skala, IH-S4-score, Hurley-stadium eller raffinert Hurley) eller livskvalitetsscore (DLQI). Prevalens av 100 SNP-er assosiert med autofagi-mangel i genomisk DNA (blod) og somatisk DNA (hud), i henhold til sykdommens alvorlighetsgrad. Alvorlighetsgraden av HS sykdom vil bli evaluert gjennom kliniske skårer (HS PGA-skala, IH-S4-score, Hurley-stadium eller raffinert Hurley) eller livskvalitetsscore (DLQI).
Dag 0

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Association pour la Recherche Clinique et Immunologique

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. juni 2023

Primær fullføring (FORVENTES)

1. juni 2024

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2023

Først lagt ut (FAKTISKE)

13. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

13. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022-A01516-37

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hidradenitis Suppurativa (HS)

Kliniske studier på blodprøvetaking

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere