Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дисфункция аутофагии при гнойном гидрадените (AUTOPH-HS)

9 февраля 2023 г. обновлено: Association pour la Recherche Clinique et Immunologique

Патогенез СГ до сих пор плохо изучен: тропизм сальных желез и тот факт, что пациенты реагируют на комбинации антибиотиков и/или иммунодепрессантов, предполагают участие 3 факторов, которые могут быть тесно связаны: наличие (i) микробного дисбиоза, ( ii) дисфункцией сально-волосяного аппарата и (iii) неадекватным иммунным ответом. Но то, как эти 3 элемента взаимодействуют друг с другом, остается неустановленным, и лишь немногие исследования проанализировали их с кинетической точки зрения. Помимо возможной дисфункции сально-волосяного аппарата, мы предполагаем бактериальный дисбактериоз в связи с нарушением функции аутофагии с вторичным развитием неадекватного иммунного ответа. Из-за своих функций бактериального клиренса и активации местного иммунного ответа дефект аутофагического процесса может быть связан с развитием воспалительных патологий, связанных с микробным дисбиозом. Болезнь Крона (БК), воспалительная патология желудочно-кишечного тракта, связанная с дисбиозом кишечника, связана с изменениями аутофагии, при этом примерно у 50% пациентов наблюдаются однонуклеотидные полиморфизмы (SNP), связанные с дефицитом аутофагии (Ellinghaus et al., 2013). ). Эпидемиологическая ассоциация БК/ГС, наличие дисбиоза кожи и хронической воспалительной реакции при ГГ заставляют заподозрить дефицит аутофагической функции у этих больных, подобно тому, что наблюдается при болезни Крона.

Целью этого исследования является анализ частоты 100 SNP, которые, как сообщается, связаны с дефицитом аутофагии, в когорте пациентов с HS от умеренной до тяжелой степени.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъект в возрасте от 18 до 65 лет (включительно)
  • Субъект с диагнозом HS в течение как минимум 1 года
  • Субъект с диагнозом HS от умеренной до тяжелой степени, определяемый HS PGA ≥3
  • Субъект с HS с воспалительным фенотипом, определяемым наличием фолликулита, узелков и/или абсцессов.
  • Субъект страдает не менее чем от 4 обострений в год и имеет 5 активных воспалительных поражений (узелков и/или абсцессов).
  • Субъект способен читать, понимать и давать документированное информированное согласие
  • Субъект желает и может соблюдать требования протокола на протяжении всего исследования.
  • Субъект медицинского страхования в соответствии с местным законодательством

Критерий исключения:

  • - Беременные или кормящие женщины
  • Субъект в настоящее время испытывает или имеет в анамнезе другие сопутствующие кожные или системные воспалительные заболевания, которые могут представлять собой предвзятость (т. псориаз, болезнь Крона и др.)
  • Субъект с любым дополнительным состоянием, которое, по мнению исследователя, может помешать оценке или подвергнуть субъекта риску
  • Лингвистическая или умственная неспособность подписать форму согласия
  • Субъект, защищенный законом (взрослый, находящийся под опекой, или госпитализированный в государственное или частное учреждение по причине, отличной от учебы, или заключенный в тюрьму)
  • Субъект в периоде исключения из предыдущего исследования или который участвует в другом клиническом испытании с использованием препарата

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Пациенты с ГС
50 взрослых субъектов, страдающих СГ средней и тяжелой степени, в возрасте от 18 до 65 лет с диагнозом не менее 1 года.
Диагностический тест: забор крови
Взять образец крови объемом 8,5 мл для обнаружения SNP геномного происхождения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Преобладание 100 SNP в геномной ДНК (крови), связанных с дефицитом аутофагии
Временное ограничение: День 0
Преобладание 100 SNP в геномной ДНК (крови), связанных с дефицитом аутофагии, в когорте пациентов со среднетяжелым и тяжелым HS. Распространенность этих SNP будет сравниваться с распространенностью, наблюдаемой в популяции, страдающей болезнью Крона (Ellinghaus et al., 2013).
День 0

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Преобладание 100 SNP в соматической ДНК (кожа), связанных с дефицитом аутофагии, в когорте пациентов со среднетяжелым и тяжелым HS
Временное ограничение: День 0
Распространенность этих SNP будет сравниваться с распространенностью SNP в геномной ДНК (кровь) Распространенность 100 SNP, связанных с дефицитом аутофагии в геномной ДНК (кровь) и соматической ДНК (кожа)
День 0
Преобладание 100 SNP в геномной ДНК (кровь) и соматической ДНК (кожа), связанных с дефицитом аутофагии, в зависимости от тяжести заболевания.
Временное ограничение: День 0
Распространенность 100 SNP в геномной ДНК (крови), связанных с дефицитом аутофагии, в зависимости от тяжести заболевания. Тяжесть заболевания HS будет оцениваться с помощью клинических показателей (шкала HS PGA, оценка IH-S4, стадия Hurley или уточненная Hurley) или оценки качества жизни (DLQI). Распространенность 100 SNP в соматической ДНК (кожа), связанных с дефицитом аутофагии, в зависимости от тяжести заболевания. Тяжесть заболевания HS будет оцениваться с помощью клинических показателей (шкала HS PGA, оценка IH-S4, стадия Hurley или уточненная Hurley) или оценки качества жизни (DLQI). Распространенность 100 SNP, связанных с дефицитом аутофагии в геномной ДНК (кровь) и соматической ДНК (кожа), в зависимости от тяжести заболевания. Тяжесть заболевания HS будет оцениваться с помощью клинических показателей (шкала HS PGA, оценка IH-S4, стадия Hurley или уточненная Hurley) или оценки качества жизни (DLQI).
День 0

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Association pour la Recherche Clinique et Immunologique

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июня 2023 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июня 2024 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2022-A01516-37

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гидраденит гнойный (ГС)

Клинические исследования забор крови

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Peru

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться