Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Autofagian toimintahäiriö Hidradenitis Suppurativassa (AUTOPH-HS)

torstai 9. helmikuuta 2023 päivittänyt: Association pour la Recherche Clinique et Immunologique

HS:n patogeneesi on edelleen huonosti ymmärretty: pilosebaceous tropismi ja se tosiasia, että potilaat reagoivat antibioottien ja/tai immunosuppressiivisten hoitojen yhdistelmiin, viittaavat siihen, että osallisina on kolme tekijää, jotka liittyvät läheisesti toisiinsa: (i) mikrobisen dysbioosin esiintyminen, ( ii) pilosebaceous-laitteen toimintahäiriö ja (iii) sopimaton immuunivaste. Mutta kuinka nämä 3 elementtiä ovat vuorovaikutuksessa toistensa kanssa, on edelleen epäselvää, ja vain harvat tutkimukset ovat analysoineet niitä kineettisestä näkökulmasta. Mahdollisen pilosebaceous-laitteen toimintahäiriön lisäksi oletamme bakteeriperäistä dysbioosia, joka liittyy autofagian toiminnan poikkeavuksiin, joihin liittyy sopimattoman immuunivasteen toissijainen kehittyminen. Johtuen bakteerien puhdistumisesta ja paikallisen immuunivasteen aktivoinnista, autofagisen prosessin vika voi liittyä mikrobien dysbioosiin liittyvien tulehdussairauksien kehittymiseen. Crohnin tauti (CD), maha-suolikanavan tulehduksellinen patologia, joka liittyy suoliston dysbioosiin, on yhdistetty autofagian muutoksiin, ja noin 50 %:lla potilaista on yhden nukleotidin polymorfismeja (SNP), jotka liittyvät autofagian puutteeseen (Ellinghaus et al., 2013). ). CD/HS:n epidemiologinen yhteys, ihon dysbioosin esiintyminen ja krooninen tulehdusvaste HS:n aikana saavat meidät epäilemään autofagisen toiminnan puutetta näillä potilailla, samalla tavalla kuin Crohnin taudin aikana.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on analysoida 100 SNP:n esiintymistiheyttä, joiden on raportoitu liittyvän autofagian puutteeseen keskivaikeasta vaikeaan HS-potilaiden kohortissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohde 18-65 vuotta (sisältyy)
  • Potilaalla, jolla on diagnosoitu HS vähintään 1 vuoden ajan
  • Kohdehenkilö, jolla on diagnosoitu kohtalainen tai vaikea HS, jonka määrittelee HS PGA≥3
  • Kohde, jolla on HS, jolla on tulehduksellinen fenotyyppi, jonka määrittää follikuliitti, kyhmyt ja/tai paiseet
  • Potilas, joka kärsii vähintään neljästä pahenemisesta vuodessa ja jolla on 5 aktiivista tulehdusvauriota (kyhmyjä ja/tai paiseita)
  • Tutkittava pystyy lukemaan, ymmärtämään ja antamaan dokumentoidun tietoisen suostumuksen
  • Tutkittava haluaa ja pystyy noudattamaan protokollan vaatimuksia tutkimuksen ajan
  • Aiheena sairausvakuutus paikallisten määräysten mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • - Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Potilaalla on tällä hetkellä muita samanaikaisia ​​iho- tai systeemisiä tulehduksellisia sairauksia, jotka voivat olla harhaanjohtavia (esim. psoriaasi, Crohnin tauti jne.)
  • Jollei lisäehtoja, jotka tutkijan mielestä voivat häiritä arviointia tai vaarantaa tutkittavan
  • Kielellinen tai henkinen kyvyttömyys allekirjoittaa suostumuslomake
  • Kohteen lain suojaama (aikuinen holhouksessa tai sairaalassa julkisessa tai yksityisessä laitoksessa muusta syystä kuin opiskelusta tai vangittu)
  • Kohde, joka on suljettu pois aikaisemmasta tutkimuksesta tai joka osallistuu toiseen kliiniseen tutkimukseen käyttäen lääkettä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: HS-potilaat
50 aikuista, keskivaikeaa tai vaikeaa HS-potilasta, iältään 18-65 vuotta, diagnosoitu vähintään 1 vuoden
Diagnostinen testi: verinäytteenotto
Piirrä 8,5 ml:n verinäyte genomista alkuperää olevien SNP:iden havaitsemiseksi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
100 SNP:n esiintyvyys genomisessa DNA:ssa (veressä), joka liittyy autofagian puutteeseen
Aikaikkuna: Päivä 0
100 SNP:n esiintyvyys genomisessa DNA:ssa (veressä), joka liittyy autofagian puutteeseen keskivaikeasta vaikeaan HS-potilaiden kohortissa Näiden SNP:iden esiintyvyyttä verrataan Crohnin taudeista kärsivässä populaatiossa havaittuun esiintyvyyteen (Ellinghaus et al., 2013).
Päivä 0

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
100 SNP:n esiintyvyys somaattisessa DNA:ssa (ihossa), joka liittyy autofagian puutteeseen keskivaikeasta vaikeaan HS-potilaiden kohortissa
Aikaikkuna: Päivä 0
Näiden SNP:iden esiintyvyyttä verrataan SNP:iden esiintyvyyteen genomisessa DNA:ssa (veri). 100 SNP:n esiintyvyys, jotka liittyvät autofagian puutteeseen genomisessa DNA:ssa (veri) ja somaattisessa DNA:ssa (iho)
Päivä 0
100 SNP:n esiintyvyys genomisessa DNA:ssa (veri) ja somaattisessa DNA:ssa (iho), joka liittyy autofagian puutteeseen sairauden vaikeusasteen mukaan.
Aikaikkuna: Päivä 0
100 SNP:n esiintyvyys genomisessa DNA:ssa (veressä), joka liittyy autofagian puutteeseen sairauden vaikeusasteen mukaan. HS-taudin vakavuus arvioidaan kliinisillä pisteillä (HS PGA-asteikko, IH-S4-pisteet, Hurley-vaihe tai jalostettu Hurley) tai elämänlaatupisteillä (DLQI). 100 SNP:n esiintyvyys somaattisessa DNA:ssa (iho), joka liittyy autofagian puutteeseen sairauden vakavuuden mukaan. HS-taudin vakavuus arvioidaan kliinisillä pisteillä (HS PGA-asteikko, IH-S4-pisteet, Hurley-vaihe tai jalostettu Hurley) tai elämänlaatupisteillä (DLQI). Autofagian puutteeseen liittyvän 100 SNP:n esiintyvyys genomisessa DNA:ssa (veri) ja somaattisessa DNA:ssa (iho) sairauden vaikeusasteen mukaan. HS-taudin vakavuus arvioidaan kliinisillä pisteillä (HS PGA-asteikko, IH-S4-pisteet, Hurley-vaihe tai jalostettu Hurley) tai elämänlaatupisteillä (DLQI).
Päivä 0

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Association pour la Recherche Clinique et Immunologique

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 13. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 13. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2022-A01516-37

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hidradenitis Suppurativa (HS)

Kliiniset tutkimukset verinäytteenotto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahamas

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa