三周一次的西妥昔单抗联合卡培他滨一线维持治疗 KRAS/BRAF 野生型转移性结直肠癌的疗效和安全性

纳入标准：

• 在进行任何研究程序之前提供书面知情同意书 (ICF)。
• 签署 ICF 时，患者必须年满 18 岁且预期寿命至少为 12 周。
• 患者经组织学或细胞学证实为 RAS 和 BRAF 野生型转移性结直肠腺癌 (mCRC)，不包括阑尾癌和肛门癌。
• 被诊断为 mCRC 后，患者仅接受西妥昔单抗联合化疗（FOLFOX 或 FOLFIRI）作为一线诱导治疗。 辅助治疗期间或完成辅助治疗后 6 个月内影像学进展被认为是一线治疗。
• 患者已完成8个周期的西妥昔单抗联合化疗诱导治疗且病情得到控制（包括CR/PR和SD）。
• 至少有一个可测量的转移性病灶，根据 RECIST 1.1 版定义。 诱导治疗后达到CR且无可测量病灶的患者，以及通过R0切除、介入消融或其他局部破坏性治疗达到无疾病证据（NED）的患者可纳入本研究。
• 东部肿瘤合作组 (ECOG) 的表现状态为 0-1。
• 在治疗前 7 天内，获得以下实验室测试值并且存在适当的器官功能：

血红蛋白≥90g/L，中性粒细胞计数≥1.5×10^9/L，血小板计数≥75×10^9/L；血清总胆红素≤1.5×正常上限（UNL）；天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 或丙氨酸氨基转移酶 (ALT) ≤ 2.5 × UNL；如果有肝转移，AST 或 ALT ≤ 5 × UNL；血清肌酐≤ 1.5 × UNL。

• 患者在研究期间不得参加其他临床试验。
• 患者愿意并能够遵守研究方案和访视计划。

排除标准：

• 不包括超过 9 个月前结束的辅助治疗（包括含奥沙利铂的治疗）或超过 6 个月前（不包括含奥沙利铂的治疗），除由西妥昔单抗联合FOLFOX 或 FOLFIRI。
• 并发活动性恶性肿瘤，不包括无病生存期为 5 年或更长时间的恶性肿瘤或经充分治疗后认为已治愈的原位癌。
• 已知的脑转移或软脑膜转移。 有神经系统症状的患者应进行脑部 CT/MRI 检查以排除转移灶。
• 根据先前治疗引起的不良事件通用术语标准 (CTCAE) 大于或等于 2 级的任何未解决的毒性，不包括脱发、皮肤色素沉着和贫血。 由铂类药物引起的大于或等于 CTCAE 3 级的未解决神经毒性患者应排除在外。
• 在过去 4 周内出现需要引流的腹水、胸腔积液或心包积液。
• 肠梗阻、消化道出血、肺纤维化或间质性肺炎、肾功能衰竭、肝功能衰竭或脑血管疾病患者。
• 未控制的糖尿病，定义为使用抗糖尿病药物后 HbA1c >7.5%，或未控制的高血压，定义为使用抗高血压药物后收缩压/舒张压 >140/90mmHg。
• 过去 12 个月内发生过心肌梗塞、严重/不稳定型心绞痛或纽约心脏协会 (NYHA) III 级或 IV 级充血性心力衰竭症状。
• 对任何研究药物（如西妥昔单抗或卡培他滨）过敏的病史。
• 已知感染人类免疫缺陷病毒 (HIV)、获得性免疫缺陷综合症 (AIDS) 相关疾病、乙型或丙型肝炎。
• 自身免疫性疾病或需要免疫抑制治疗的器官移植史。
• 可能增加与参与研究相关的风险或干扰研究结果解释的精神疾病。
• 在接受研究药物之前的指定时间段内接受过以下任何治疗：

4周内的大手术（不包括诊断性活检，手术切口应完全愈合后才可给药研究药物）。

4周内放疗。 4周内接受过其他抗肿瘤治疗或参加过其他临床试验，方案中规定的诱导治疗除外。

• 怀孕（通过血清人绒毛膜促性腺激素 [hCG] 测试确认）或哺乳期妇女，或计划在治疗期间和西妥昔单抗治疗结束后 2 个月内或治疗结束后 6 个月内怀孕的育龄妇女卡培他滨治疗。 在研究期间以及西妥昔单抗治疗结束后至少 2 个月或卡培他滨治疗结束后 6 个月内不愿避孕的育龄女性或性活跃男性。 绝经后妇女必须已闭经至少 12 个月才能被视为无生育能力。
• 存在研究者认为会妨碍患者参与研究的任何其他严重疾病。