KRAS/BRAF 야생형 전이성 대장암의 1차 유지요법으로 카페시타빈과 3주간 세툭시맙 병용의 효능 및 안전성

포함 기준:

• 연구 절차를 수행하기 전에 서면 동의서(ICF)를 제공하십시오.
• 환자는 18세 이상이어야 하며 ICF에 서명할 때 예상 수명이 최소 12주여야 합니다.
• 환자는 맹장암 및 항문암을 제외하고 조직학적 또는 세포학적으로 RAS 및 BRAF 야생형 전이성 결장직장 선암종(mCRC)이 확인되었습니다.
• mCRC 진단을 받은 환자는 1차 유도 요법으로 화학요법(FOLFOX 또는 FOLFIRI)과 병용한 cetuximab만 받았습니다. 보조 요법 중 또는 보조 요법 완료 후 6개월 이내에 영상 진행이 1차 치료로 간주됩니다.
• 환자는 화학요법 유도 요법과 결합된 세툭시맙의 8주기를 완료했으며 질병이 통제되었습니다(CR/PR 및 SD 포함).
• RECIST 버전 1.1에 따라 정의된 측정 가능한 전이성 병변이 하나 이상 있습니다. 유도 요법 후 측정 가능한 병변 없이 CR을 달성한 환자와 R0 절제, 중재적 절제 또는 기타 국소 파괴 요법을 통해 질병의 증거가 없는 환자(NED)를 달성한 환자를 이 연구에 포함할 수 있습니다.
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-1.
• 치료 전 7일 이내에 다음 실험실 테스트 값을 얻었고 적절한 장기 기능이 존재합니다.

헤모글로빈 ≥ 90g/L, 호중구 수 ≥ 1.5 × 10^9/L, 혈소판 수 ≥ 75 × 10^9/L; 혈청 총 빌리루빈 ≤ 1.5 × 정상 상한(UNL); 아스파테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 2.5 × UNL; 간 전이가 있는 경우, AST 또는 ALT ≤ 5 × UNL; 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 × UNL.

• 환자는 연구 기간 동안 다른 임상 시험에 참여할 수 없습니다.
• 환자는 연구 프로토콜 및 방문 계획을 준수할 의지와 능력이 있습니다.

제외 기준:

• 9개월 이상 전에 종료된 보조 요법(옥살리플라틴 함유 요법 포함) 또는 6개월 이상 전에 종료된 보조 요법(옥살리플라틴 함유 요법 제외)을 제외하고, FOLFOX 또는 FOLFIRI.
• 5년 이상의 무병 생존율을 갖는 악성 종양 또는 적절한 치료 후 완치된 것으로 간주되는 상피내 암종을 제외한 동시 활성 악성 종양.
• 알려진 뇌 전이 또는 연수막 전이. 신경학적 증상이 있는 환자는 전이를 배제하기 위해 뇌 CT/MRI를 받아야 합니다.
• 탈모증, 피부 색소 침착 및 빈혈을 제외하고 이전 치료로 인해 발생하는 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events)에 따라 2등급 이상의 해결되지 않은 독성. 백금 기반 약물로 인한 CTCAE 3등급 이상의 해결되지 않은 신경독성 환자는 제외되어야 합니다.
• 지난 4주 이내에 배액이 필요한 복수, 흉막 삼출 또는 심낭 삼출.
• 장 폐쇄, 위장관 출혈, 폐섬유증 또는 간질성 폐렴, 신부전, 간부전 또는 뇌혈관 질환이 있는 환자.
• 항당뇨병제 사용 후 HbA1c >7.5%로 정의되는 조절되지 않는 당뇨병 또는 항고혈압제 사용 후 수축기/이완기 혈압 >140/90mmHg로 정의되는 조절되지 않는 고혈압.
• 지난 12개월 이내의 심근 경색증, 중증/불안정 협심증 또는 뉴욕심장협회(NYHA) Class III 또는 IV 울혈성 심부전 증상.
• 연구 약물(예: 세툭시맙 또는 카페시타빈)에 대한 알레르기 병력.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV), 후천성 면역결핍 증후군(AIDS) 관련 질병, B형 또는 C형 간염으로 알려진 감염.
• 면역억제 요법이 필요한 자가면역 질환 또는 장기 이식 병력.
• 연구 참여와 관련된 위험을 증가시키거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 정신 질환.
• 연구 약물을 받기 전에 지정된 기간 내에 다음 치료 중 하나를 받았습니다:

4주 이내의 대수술(진단 생검 제외, 수술 절개는 연구 약물을 투여하기 전에 완전히 치유되어야 함).

4주 이내 방사선 치료. 계획서에 명시된 유도 요법을 제외한 다른 항종양 치료 또는 4주 이내의 다른 임상 시험 참여.

• 임부(혈청 인간융모성성선자극호르몬[hCG] 검사로 확인) 또는 수유부 또는 치료기간 중 및 세툭시맙 치료 종료 후 2개월 이내 또는 치료 종료 후 6개월 이내 임신을 계획하고 있는 가임기 여성 카페시타빈 치료. 연구 기간 동안 및 세툭시맙 치료 종료 후 최소 2개월 동안 또는 카페시타빈 치료 종료 후 6개월 동안 피임법을 사용하지 않으려는 가임 여성 또는 성적으로 활동적인 남성. 폐경 후 여성은 가임 가능성이 있는 것으로 간주되기 위해 최소 12개월 동안 무월경 상태여야 합니다.
• 연구자의 의견으로는 환자의 연구 참여를 배제할 수 있는 다른 심각한 질병의 존재.