Effekt och säkerhet av Cetuximab varje vecka i kombination med Capecitabin som första linjens underhållsbehandling för KRAS/BRAF Metastatisk kolorektalcancer av vildtyp

Inklusionskriterier:

• Tillhandahåll ett skriftligt formulär för informerat samtycke (ICF) innan något forskningsförfarande utförs.
• Patienter måste vara ≥18 år och ha en förväntad livslängd på minst 12 veckor när de undertecknar ICF.
• Patienter har histologiskt eller cytologiskt bekräftat RAS och BRAF metastatisk kolorektalt adenokarcinom av vildtyp (mCRC), exklusive blindtarmscancer och analcancer.
• Efter att ha diagnostiserats med mCRC har patienter endast fått cetuximab kombinerat med kemoterapi (FOLFOX eller FOLFIRI) som första linjens induktionsbehandling. Bildprogression under adjuvant terapi eller inom 6 månader efter avslutad adjuvant terapi betraktas som förstahandsbehandling.
• Patienterna har genomfört 8 cykler av cetuximab kombinerat med kemoterapiinduktionsterapi och sjukdomen är kontrollerad (inklusive CR/PR och SD).
• Det finns minst en mätbar metastatisk lesion, definierad enligt RECIST version 1.1. Patienter som har uppnått CR utan mätbara lesioner efter induktionsterapi, och de som inte har uppnått några tecken på sjukdom (NED) genom R0-resektion, interventionell ablation eller andra lokala destruktiva terapier kan inkluderas i denna studie.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0-1.
• Inom 7 dagar före behandling erhålls följande laboratorietestvärden och lämplig organfunktion är närvarande:

Hemoglobin ≥ 90 g/L, neutrofilantal ≥ 1,5 × 10^9/L, trombocytantal ≥ 75 × 10^9/L; Totalt serumbilirubin ≤ 1,5 × övre normalgräns (UNL); Aspartataminotransferas (AST) eller alaninaminotransferas (ALT) ≤ 2,5 × UNL; om det finns levermetastaser, ASAT eller ALAT ≤ 5 × UNL; Serumkreatinin ≤ 1,5 × UNL.

• Patienter får inte delta i andra kliniska prövningar under studieperioden.
• Patienterna är villiga och kan följa studieprotokollet och besöksplanen.

Exklusions kriterier:

• Exklusive adjuvant terapi som avslutades för mer än 9 månader sedan (inklusive oxaliplatin-innehållande behandling) eller mer än 6 månader sedan (exklusive oxaliplatin-innehållande terapi), all kemoterapi för metastaserad kolorektal cancer (mCRC) annan än induktionsterapi bestående av cetuximab i kombination med FOLFOX eller FOLFIRI.
• Samtidig aktiv malignitet, exklusive maligniteter med sjukdomsfri överlevnad på 5 år eller mer eller in situ karcinom anses botat efter adekvat behandling.
• Kända hjärnmetastaser eller leptomeningeala metastaser. Patienter med neurologiska symtom bör genomgå hjärn-CT/MRT för att utesluta metastaser.
• Eventuella olösta toxiciteter större än eller lika med grad 2 enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) orsakade av tidigare behandling, exklusive alopeci, hudpigmentering och anemi. Patienter med olöst neurotoxicitet större än eller lika med CTCAE Grad 3 orsakad av platinabaserade läkemedel bör uteslutas.
• Ascites, pleurautgjutning eller perikardiell utgjutning som kräver dränering under de senaste 4 veckorna.
• Patienter med tarmobstruktion, gastrointestinala blödningar, lungfibros eller interstitiell lunginflammation, njursvikt, leversvikt eller cerebrovaskulär sjukdom.
• Okontrollerad diabetes, definierad som HbA1c >7,5 % efter användning av antidiabetika, eller okontrollerad hypertoni, definierad som systoliskt/diastoliskt blodtryck >140/90 mmHg efter användning av antihypertensiva läkemedel.
• Myokardinfarkt under de senaste 12 månaderna, svår/instabil angina pectoris eller New York Heart Association (NYHA) klass III eller IV symtom på kronisk hjärtsvikt.
• En historia av allergi mot alla studieläkemedel (som cetuximab eller capecitabin).
• Känd infektion med humant immunbristvirus (HIV), förvärvat immunbristsyndrom (AIDS) relaterade sjukdomar, hepatit B eller C.
• Autoimmuna sjukdomar eller tidigare organtransplantationer som kräver immunsuppressiv terapi.
• Psykisk sjukdom som kan öka risken förknippad med deltagande i studien eller störa tolkningen av studieresultat.
• Fick någon av följande behandlingar inom en angiven tidsperiod innan du fick studieläkemedlet:

Större operation inom 4 veckor (exklusive diagnostisk biopsi, kirurgiskt snitt ska vara helt läkt innan studieläkemedlet administreras).

Strålbehandling inom 4 veckor. Andra antitumörbehandlingar eller deltagande i andra kliniska prövningar inom 4 veckor, förutom induktionsterapi enligt protokollet.

• Gravida (bekräftat av serumtest av humant koriongonadotropin [hCG]) eller ammande kvinnor, eller kvinnor i fertil ålder som planerar att bli gravida under behandlingsperioden och inom 2 månader efter avslutad behandling med cetuximab, eller inom 6 månader efter avslutad behandling. capecitabinbehandling. Kvinnor i fertil ålder eller sexuellt aktiva män som är ovilliga att använda preventivmedel under studieperioden och i minst 2 månader efter avslutad cetuximabbehandling eller 6 månader efter avslutad capecitabinbehandling. Postmenopausala kvinnor måste ha varit amenorroiska i minst 12 månader för att anses vara icke-fertila.
• Förekomst av någon annan allvarlig sjukdom som, enligt utredarens uppfattning, skulle utesluta patientens deltagande i studien.