Eficacia y seguridad de cetuximab trisemanal en combinación con capecitabina como tratamiento de mantenimiento de primera línea para el cáncer colorrectal metastásico de tipo salvaje KRAS/BRAF

Criterios de inclusión:

• Proporcionar un formulario de consentimiento informado (ICF) por escrito antes de llevar a cabo cualquier procedimiento de investigación.
• Los pacientes deben tener ≥18 años y una expectativa de vida de al menos 12 semanas al momento de firmar el ICF.
• Los pacientes tienen adenocarcinoma colorrectal metastásico (mCRC) de tipo salvaje confirmado histológica o citológicamente RAS y BRAF, excluyendo los cánceres apendiculares y anales.
• Después de ser diagnosticados con mCRC, los pacientes solo recibieron cetuximab combinado con quimioterapia (FOLFOX o FOLFIRI) como terapia de inducción de primera línea. La progresión de las imágenes durante la terapia adyuvante o dentro de los 6 meses posteriores a la finalización de la terapia adyuvante se considera como tratamiento de primera línea.
• Los pacientes han completado 8 ciclos de cetuximab combinado con terapia de inducción de quimioterapia y la enfermedad está controlada (incluyendo RC/PR y SD).
• Hay al menos una lesión metastásica medible, definida según RECIST versión 1.1. Los pacientes que lograron RC sin lesiones medibles después de la terapia de inducción y aquellos que no lograron evidencia de enfermedad (NED) a través de resección R0, ablación intervencionista u otras terapias destructivas locales pueden incluirse en este estudio.
• Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0-1.
• Dentro de los 7 días antes del tratamiento, se obtienen los siguientes valores de pruebas de laboratorio y está presente la función adecuada del órgano:

Hemoglobina ≥ 90 g/L, recuento de neutrófilos ≥ 1,5 × 10^9/L, recuento de plaquetas ≥ 75 × 10^9/L; Bilirrubina sérica total ≤ 1,5 × límite superior de lo normal (UNL); Aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) ≤ 2,5 × UNL; si hay metástasis hepáticas, AST o ALT ≤ 5 × UNL; Creatinina sérica ≤ 1,5 × UNL.

• Los pacientes no pueden participar en otros ensayos clínicos durante el período de estudio.
• Los pacientes están dispuestos y son capaces de cumplir con el protocolo del estudio y el plan de visitas.

Criterio de exclusión:

• Excluyendo la terapia adyuvante que finalizó hace más de 9 meses (incluida la terapia que contiene oxaliplatino) o hace más de 6 meses (excluyendo la terapia que contiene oxaliplatino), cualquier quimioterapia para el cáncer colorrectal metastásico (mCRC) que no sea la terapia de inducción que consiste en cetuximab en combinación con FOLFOX o FOLFIRI.
• Neoplasia maligna activa concurrente, excluyendo neoplasias malignas con supervivencia libre de enfermedad de 5 años o más o carcinoma in situ considerado curado después de un tratamiento adecuado.
• Metástasis cerebrales conocidas o metástasis leptomeníngeas. Los pacientes con síntomas neurológicos deben someterse a una TC/RM cerebral para descartar metástasis.
• Cualquier toxicidad no resuelta mayor o igual al Grado 2 según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) causada por un tratamiento previo, excluyendo alopecia, pigmentación de la piel y anemia. Se deben excluir los pacientes con neurotoxicidad no resuelta mayor o igual a CTCAE Grado 3 causada por fármacos basados ​​en platino.
• Ascitis, derrame pleural o derrame pericárdico que requiera drenaje en las últimas 4 semanas.
• Pacientes con obstrucción intestinal, hemorragia gastrointestinal, fibrosis pulmonar o neumonía intersticial, insuficiencia renal, insuficiencia hepática o enfermedad cerebrovascular.
• Diabetes no controlada, definida como HbA1c > 7,5 % tras el uso de fármacos antidiabéticos, o hipertensión no controlada, definida como presión arterial sistólica/diastólica > 140/90 mmHg tras el uso de fármacos antihipertensivos.
• Infarto de miocardio en los últimos 12 meses, angina de pecho grave/inestable o síntomas de insuficiencia cardíaca congestiva de clase III o IV de la New York Heart Association (NYHA).
• Antecedentes de alergia a cualquier fármaco del estudio (como cetuximab o capecitabina).
• Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), enfermedades relacionadas con el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA), hepatitis B o C.
• Enfermedades autoinmunes o antecedentes de trasplante de órganos que requieran terapia inmunosupresora.
• Enfermedad mental que pueda aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o interferir con la interpretación de los resultados del estudio.
• Recibió cualquiera de los siguientes tratamientos dentro de un período de tiempo específico antes de recibir el fármaco del estudio:

Cirugía mayor dentro de las 4 semanas (excluyendo la biopsia diagnóstica, la incisión quirúrgica debe estar completamente cicatrizada antes de administrar el fármaco del estudio).

Radioterapia en 4 semanas. Otros tratamientos antitumorales o participación en otros ensayos clínicos dentro de las 4 semanas, excepto terapia de inducción como se especifica en el protocolo.

• Mujeres embarazadas (confirmadas por la prueba de gonadotropina coriónica humana [hCG] en suero) o mujeres en período de lactancia, o mujeres en edad fértil que planean quedarse embarazadas durante el período de tratamiento y dentro de los 2 meses posteriores al final del tratamiento con cetuximab, o dentro de los 6 meses posteriores al final del tratamiento con cetuximab. tratamiento con capecitabina. Mujeres en edad fértil u hombres sexualmente activos que no estén dispuestos a utilizar métodos anticonceptivos durante el período de estudio y durante al menos 2 meses después de finalizar el tratamiento con cetuximab, o 6 meses después de finalizar el tratamiento con capecitabina. Las mujeres posmenopáusicas deben haber estado amenorreicas durante al menos 12 meses para ser consideradas no fértiles.
• Presencia de cualquier otra enfermedad grave que, a juicio del investigador, impediría la participación del paciente en el estudio.