PMCF 研究评估用于缓解干眼症状的“基于羧甲纤维素的滴眼液”的性能和安全性
一项干预性、非比较性、单中心上市后临床随访 (PMCF) 研究，以评估用于缓解干眼症状的“基于卡梅尔糖的滴眼液”的性能和安全性
干眼病 (DED)，也称为干燥性角膜结膜炎，是一种多因素眼表疾病，其特征是泪膜失去稳态，并伴有眼部不适和视力障碍等症状。
泪膜和眼表协会干眼研讨会 (TFOS DEWS) II 建议根据水缺乏和蒸发病理生理学的相对贡献（在可以确定的范围内）以及疾病严重程度对 DED 进行个体化管理。
治疗干眼症的一线药物包括非处方 (OTC) 人工泪液、凝胶、软膏或润滑剂。
羧甲基纤维素 (CMC) 是人工泪液中最常用的粘性聚合物之一，可延长在眼表的停留时间。
出于这些原因，计划进行一项干预性、非比较性、单中心上市后临床随访 (PMCF) 研究，以评估用于缓解干眼症状的“基于羧甲纤维素的眼药水”的性能和安全性。
PMCF 研究的目的是确认性能、收集有关预期不良事件的额外安全数据以及检测与根据使用说明 (IFU) 使用“基于羧甲纤维素的滴眼液”相关的潜在意外不良事件。
每位受试者在签署知情同意书后，将进入筛选和基线阶段（2次访问将同时进行），在此期间将完成基线程序。
在基线访问 (V0) 时，可以根据研究者的临床评估和决定，将一种“基于羧甲纤维素的眼药水”产品分配给登记的受试者。
患者将进行 2 次现场访问：V0 和 V2/EOS。 为了监控安全性，计划进行 1 次电话联系 (V1)，以检查潜在的不良事件和合并用药情况。
根据研究者的判断并根据 IFU 进行的第一次给药和治疗应重复的间隔取决于与患者生理学有关的各种因素（例如 泪膜的类型、解剖结构、年龄）、他们的生活方式（例如 使用电脑、戴隐形眼镜）及其眼科手术史（如果适用）。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
CZ
-
Catanzaro、CZ、意大利、88100
- Azienda Ospedaliera Policlinico Mater Domini - Università Magna Grecia di Catanzaro
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 已签署患者知情同意书 (ICF)；
- ICF 签署时年满 18 岁的男性和女性；
- 因环境因素、佩戴隐形眼镜和/或轻度至重度干眼症导致的眼部症状，如灼痛、瘙痒、异物感；
- 愿意在整个治疗期间不使用其他滴眼液。
排除标准：
- 其他 - 不同的 - 眼睛临床状况（例如 青光眼）;
- 已知对研究产品 (IP) 成分过敏或过敏；
- 怀疑酗酒或吸毒；
- 可能干扰研究结果的其他具有临床意义和不受控制的病理（例如 风湿病、糖尿病）；
- 参与另一项调查研究；
- 无法遵循所有研究程序，包括参加所有实地考察、测试和考试；
- 精神上无行为能力，无法充分理解或合作。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：滴眼液治疗手臂
|
基于羧甲基纤维素的滴眼液
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
Schirmer 测试 I 的变化：通过 Schirmer I 测试评估用于轻度或重度干眼症受试者的“基于羧甲纤维素的滴眼液”的润滑和保护性能
大体时间：从基线（V0 = 第 0 天）到 1 个月（EOS/V2 = 第 30 ± 2 天）
|
从基线（V0 = 第 0 天）到 1 个月（EOS/V2 = 第 30 ± 2 天）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
泪膜破裂时间 (TBUT) 的变化：通过 TBUT 测试评估“基于羧甲基纤维素的眼药水”的性能，旨在确保缓解眼科压力
大体时间：从基线（V0 = 第 0 天）到 1 个月（EOS/V2 = 第 30 ± 2 天）
|
从基线（V0 = 第 0 天）到 1 个月（EOS/V2 = 第 30 ± 2 天）
|
|
|
眼表疾病指数（OSDI）变化：通过OSDI评价“基于羧甲基纤维素的眼药水”的眼部不适缓解性能
大体时间：从基线（V0 = 第 0 天）到 1 个月（EOS/V2 = 第 30 ± 2 天）
|
从基线（V0 = 第 0 天）到 1 个月（EOS/V2 = 第 30 ± 2 天）
|
|
|
通过视觉模拟量表 (VAS) 评估“基于羧甲基纤维素的滴眼液”的安全性和耐受性 - 评估与干眼症相关的症状（灼热、疲劳、不适、发红）
大体时间：研究访问结束（EOS/V2 = 第 30 天 ± 2）
|
视觉模拟量表： 最小值 = 0；最大值 = 10；更高的分数意味着更好的结果。 |
研究访问结束（EOS/V2 = 第 30 天 ± 2）
|
|
通过 Rensis Likert 5 分患者满意度量表评估患者满意度
大体时间：研究访问结束（EOS/V2 = 第 30 天 ± 2）
|
Rensis Likert 5 分患者满意度量表： 最小值：非常不满意 最大值：非常满意 高分意味着更好的结果。 |
研究访问结束（EOS/V2 = 第 30 天 ± 2）
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
卡梅洛糖滴眼液的临床试验
-
Zhejiang UniversityPeking University Third Hospital; Huashan Hospital; Tongji Hospital; Xinhua Hospital, Shanghai Jiao... 和其他合作者完全的
-
Avizor SAInstituto Universitario de Oftalmobiología Aplicada (Institute of Applied Ophthalmobiology)...尚未招聘
-
Association de Recherche Bibliographique pour les...Centre Hospitalier Universitaire de Nice; Centre Hospitalier Princesse Grace完全的
-
Smart Medical Systems Ltd.Fujifilm招聘中
-
University of Illinois at ChicagoNational Eye Institute (NEI)招聘中
-
Singapore National Eye CentreThe Eye Hospital of Wenzhou Medical University尚未招聘干眼症 | 干眼症 (DED)