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Étude PMCF pour évaluer la performance et l'innocuité des « gouttes oculaires à base de carmellose » utilisées pour soulager les symptômes de la sécheresse oculaire

3 mai 2023 mis à jour par: C.O.C. Farmaceutici S.r.l.

Une étude interventionnelle, non comparative, monocentrique de suivi clinique post-commercialisation (PMCF) pour évaluer les performances et l'innocuité des « gouttes oculaires à base de carmellose » utilisées pour soulager les symptômes de la sécheresse oculaire

La sécheresse oculaire (SSO), également appelée kératoconjonctivite sèche, est une maladie multifactorielle de la surface oculaire caractérisée par une perte d'homéostasie du film lacrymal et accompagnée de symptômes tels qu'une gêne oculaire et des troubles visuels.

Tear Film & Ocular Surface Society Dry Eye Workshop (TFOS DEWS) II recommande une prise en charge individualisée du SSO basée sur la contribution relative de la physiopathologie déficiente aqueuse et évaporative (dans la mesure où cela peut être déterminé), ainsi que sur la gravité de la maladie.

La première ligne pour le traitement de la sécheresse oculaire consiste en des gouttes de larmes artificielles en vente libre, des gels, des onguents ou des lubrifiants.

La carboxyméthylcellulose (CMC) est l'un des polymères visqueux les plus couramment utilisés dans les larmes artificielles pour obtenir un temps de séjour prolongé sur la surface oculaire.

Pour ces raisons, une étude interventionnelle, non comparative, monocentrique de suivi clinique post-commercialisation (PMCF) a été planifiée pour évaluer la performance et l'innocuité des "gouttes oculaires à base de carmellose" utilisées comme prévu pour soulager les symptômes de la sécheresse oculaire.

Les objectifs de l'étude PMCF sont la confirmation de la performance, la collecte de données de sécurité supplémentaires concernant les événements indésirables attendus et la détection d'événements indésirables potentiels inattendus associés à l'utilisation de "gouttes oculaires à base de carmellose" conformément aux instructions d'utilisation (IFU).

Chaque sujet, après avoir signé le formulaire de consentement éclairé, entrera dans la phase de dépistage et de référence (les 2 visites coïncideront) au cours de laquelle les procédures de référence seront complétées.

Lors de la visite de référence (V0), l'un des produits "gouttes oculaires à base de carmellose" peut être administré au sujet inscrit, en fonction de l'évaluation clinique et de la décision de l'investigateur.

Le patient effectuera 2 visites sur site : V0 et V2/EOS. Pour surveiller la sécurité, 1 contact téléphonique est prévu (V1) pour vérifier les événements indésirables potentiels et la prise concomitante de médicaments.

La première administration et les intervalles auxquels le traitement doit être répété, à faire selon le jugement de l'investigateur et selon l'IFU, dépendent de divers facteurs concernant la physiologie des patients (par ex. type de film lacrymal, anatomie, âge), leur mode de vie (ex. utilisation d'un ordinateur, port de lentilles de contact) et leurs antécédents de chirurgie oculaire (le cas échéant).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
    • CZ
      • Catanzaro, CZ, Italie, 88100
        • Azienda Ospedaliera Policlinico Mater Domini - Università Magna Grecia di Catanzaro

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Formulaire de consentement éclairé du patient (ICF) signé ;
  • Homme et femme âgés de ≥ 18 ans au moment de la signature de l'ICF ;
  • Patients présentant des symptômes oculaires tels que brûlures, démangeaisons et sensation de corps étranger dus à des facteurs environnementaux, port de lentilles de contact et/ou sécheresse oculaire légère à sévère ;
  • Disposé à ne pas utiliser d'autres gouttes ophtalmiques pendant toute la durée du traitement.

Critère d'exclusion:

  • Autres conditions cliniques oculaires différentes (par ex. glaucome);
  • Hypersensibilité ou allergie connue aux composants du produit expérimental (IP) ;
  • Abus présumé d'alcool ou de drogues ;
  • Autres pathologies cliniquement significatives et non contrôlées pouvant interférer avec les résultats de l'étude (par ex. maladies rhumatismales, diabète);
  • Participation à une autre étude expérimentale ;
  • Incapacité à suivre toutes les procédures d'étude, y compris assister à toutes les visites de sites, tests et examens ;
  • Incapacité mentale qui empêche une compréhension ou une coopération adéquate.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras de traitement collyre
Dispositif: Collyre à la carmellose
Gouttes oculaires à base de carmellose

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modification du test de Schirmer I : pour évaluer les performances lubrifiantes et protectrices des « gouttes oculaires à base de carmellose » utilisées comme prévu chez les sujets atteints du syndrome de l'œil sec léger ou sévère, grâce au test de Schirmer I
Délai: De la ligne de base (V0 = Jour 0) à 1 mois (EOS/V2 = Jour 30 ± 2)
De la ligne de base (V0 = Jour 0) à 1 mois (EOS/V2 = Jour 30 ± 2)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du temps de rupture des larmes (TBUT) : pour évaluer la performance des « gouttes oculaires à base de carmellose » utilisées comme destinées à assurer le soulagement du stress ophtalmique, grâce au test TBUT
Délai: De la ligne de base (V0 = Jour 0) à 1 mois (EOS/V2 = Jour 30 ± 2)
De la ligne de base (V0 = Jour 0) à 1 mois (EOS/V2 = Jour 30 ± 2)
Modification de l'indice des maladies de la surface oculaire (OSDI) : pour évaluer les performances de soulagement de l'inconfort oculaire des "gouttes oculaires à base de carmellose", via l'OSDI
Délai: De la ligne de base (V0 = Jour 0) à 1 mois (EOS/V2 = Jour 30 ± 2)
De la ligne de base (V0 = Jour 0) à 1 mois (EOS/V2 = Jour 30 ± 2)
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité des "gouttes oculaires à base de carmellose", à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) - évaluation des symptômes liés à la sécheresse oculaire (brûlure, fatigue, inconfort, rougeur)
Délai: Visite de fin d'étude (EOS/V2 = Jour 30 ± 2)

Échelle analogique visuelle:

Valeur minimale = 0 ; Valeur maximale = 10 ; Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
Visite de fin d'étude (EOS/V2 = Jour 30 ± 2)
Évaluer la satisfaction des patients grâce à une échelle de satisfaction des patients Rensis Likert en 5 points
Délai: Visite de fin d'étude (EOS/V2 = Jour 30 ± 2)

Échelle de satisfaction des patients en 5 points de Rensis Likert :

Valeur minimale : Très insatisfait Valeur maximale : Très satisfait Un score élevé signifie un meilleur résultat.
Visite de fin d'étude (EOS/V2 = Jour 30 ± 2)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

C.O.C. Farmaceutici S.r.l.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 mars 2022

Achèvement primaire (Réel)

29 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

29 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2023

Première publication (Réel)

24 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • COC-R4-CMC

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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