PMCF-studie för att utvärdera prestanda och säkerhet för "okulära droppar baserade på karmellos" som används för att lindra symtom på torra ögon

Torra ögonsjukdom (DED), även kallad keratoconjunctivit sicca, är en multifaktoriell sjukdom i ögonytan som kännetecknas av förlust av homeostas av tårfilmen och åtföljs av symtom som okulärt obehag och synstörningar.

Tear Film & Ocular Surface Society Dry Eye Workshop (TFOS DEWS) II rekommenderar individualiserad hantering av DED baserat på det relativa bidraget från vattenbrist och evaporativ patofysiologi (i den utsträckning detta kan fastställas), såväl som sjukdomens svårighetsgrad.

Första linjen för behandling av torra ögon består av över disk (OTC) konstgjorda tårdroppar, geler, salvor eller smörjmedel.

Karboximetylcellulosa (CMC) är en av de vanligaste viskösa polymererna som används i konstgjorda tårar för att uppnå förlängd uppehållstid på ögonytan.

Av dessa skäl planerades en interventionell, icke-jämförande, singelcenter Post Marketing Clinical Follow-up (PMCF)-studie för att utvärdera prestandan och säkerheten hos "Okulära droppar baserade på karmellos" som används för att lindra symtom på torra ögon.

Målen med PMCF-studien är bekräftelse av prestandan, insamling av ytterligare säkerhetsdata avseende förväntade biverkningar och upptäckt av potentiella oväntade biverkningar associerade med användning av "Okulära droppar baserade på karmellos" enligt bruksanvisningen (IFU).

Varje försöksperson, efter att ha undertecknat formuläret för informerat samtycke, går in i screening- och baslinjefasen (de två besöken kommer att sammanfalla) under vilken baslinjeprocedurerna kommer att slutföras.

Vid baslinjebesök (V0) kan en av "Okulära droppar baserade på karmellos"-produkterna dispenseras till den inskrivna patienten, beroende på utredarens kliniska utvärdering och beslut.

Patienten kommer att utföra 2 besök på plats: V0 och V2/EOS. För att övervaka säkerheten planeras 1 telefonkontakt (V1) för att kontrollera potentiella biverkningar och samtidigt läkemedelsintag.

Den första administreringen och de intervall med vilka behandlingen ska upprepas, som ska göras enligt utredarens bedömning och enligt IFU, beror på olika faktorer som rör patientens fysiologi (t. typ av ögon-tårfilm, anatomi, ålder), deras livsstil (t.ex. användning av dator, bärande av kontaktlinser) och deras ögonoperationshistorik (om tillämpligt).