PMCF-studie for å evaluere ytelsen og sikkerheten til "Okulære dråper basert på karmellose" som brukes til å lindre symptomer på tørre øyne

Tørr øyesykdom (DED), også kalt keratoconjunctivitis sicca, er en multifaktoriell sykdom i øyeoverflaten karakterisert ved tap av homeostase av tårefilmen og ledsaget av symptomer som øyeubehag og synsforstyrrelser.

Tear Film & Ocular Surface Society Dry Eye Workshop (TFOS DEWS) II anbefaler individualisert behandling av DED basert på det relative bidraget fra vandig mangelfull og evaporativ patofysiologi (i den grad dette kan bestemmes), samt sykdommens alvorlighetsgrad.

Førstelinje for behandling av tørre øyne består av over disk (OTC) kunstige tåredråper, geler, salver eller smøremidler.

Karboksymetylcellulose (CMC) er en av de vanligste viskøse polymerene som brukes i kunstige tårer for å oppnå forlenget oppholdstid på den okulære overflaten.

Av disse grunnene ble det planlagt en intervensjonell, ikke-komparativ, enkeltsenter-postmarkedsføring klinisk oppfølging (PMCF) studie for å evaluere ytelsen og sikkerheten til "Okulære dråper basert på karmellose" brukt som ment for å lindre symptomer på tørre øyne.

Målene med PMCF-studien er bekreftelse av ytelsen, innsamling av tilleggssikkerhetsdata vedrørende forventede bivirkninger og påvisning av potensielle uventede bivirkninger forbundet med bruk av "Okulære dråper basert på karmellose" i henhold til bruksanvisningen (IFU).

Hvert emne, etter å ha signert skjemaet for informert samtykke, vil gå inn i screenings- og grunnlinjefasen (de 2 besøkene vil falle sammen) hvor grunnlinjeprosedyrene vil bli fullført.

Ved baseline-besøk (V0) kan en av "Okulære dråper basert på karmellose"-produktene dispenseres til det registrerte forsøkspersonen, avhengig av etterforskerens kliniske vurdering og beslutning.

Pasienten vil utføre 2 besøk på stedet: V0 og V2/EOS. For å overvåke sikkerheten er det planlagt 1 telefonkontakt (V1) for å sjekke potensielle bivirkninger og samtidig inntak av medisiner.

Den første administrasjonen og intervallene som behandlingen skal gjentas med, som skal gjøres i henhold til etterforskerens vurdering og i henhold til IFU, avhenger av ulike faktorer angående fysiologien til pasientene (f. type øye-tårefilm, anatomi, alder), deres livsstil (f.eks. bruk av datamaskin, bruk av kontaktlinser) og deres øyekirurgiske historie (hvis aktuelt).