ドライアイの症状を緩和するために使用される「カルメロースベースの点眼薬」の性能と安全性を評価する PMCF 研究
ドライアイの症状を緩和するために使用される「カルメロースに基づく点眼薬」の性能と安全性を評価するための介入的、非比較的、単一施設の市販後臨床フォローアップ (PMCF) 研究
乾性角結膜炎とも呼ばれるドライアイ疾患 (DED) は、涙液膜の恒常性の喪失を特徴とし、眼の不快感や視覚障害などの症状を伴う、眼表面の多因子疾患です。
Tear Film & Ocular Surface Society Dry Eye Workshop (TFOS DEWS) II は、疾患の重症度だけでなく、水分欠乏と蒸発の病態生理学の相対的な寄与 (これを決定できる範囲で) に基づいて、DED の個別の管理を推奨しています。
ドライアイを治療するための第一選択薬は、店頭販売 (OTC) の人工涙液、ゲル、軟膏、または潤滑剤で構成されています。
カルボキシメチル セルロース (CMC) は、人工涙液に使用される最も一般的な粘性ポリマーの 1 つで、眼球表面での滞留時間を延長します。
これらの理由から、ドライアイ症状の緩和を目的として使用される「カルメロースベースの点眼薬」の性能と安全性を評価するために、介入的で非比較的な単一施設の市販後臨床フォローアップ (PMCF) 研究が計画されました。
PMCF研究の目的は、性能の確認、予想される有害事象に関する追加の安全性データの収集、および使用説明書(IFU)による「カルメロースベースの点眼薬」の使用に関連する潜在的な予期しない有害事象の検出です。
各被験者は、インフォームドコンセントフォームに署名した後、スクリーニングおよびベースライン段階に入り（2回の訪問が同時に行われます）、その間にベースライン手順が完了します。
ベースライン来院時 (V0)、治験責任医師の臨床評価と決定に応じて、「カルメロースに基づく点眼薬」製品の 1 つを登録対象に調剤することができます。
患者は、サイト訪問で 2 回実行します: V0 および V2/EOS。 安全性を監視するために、潜在的な有害事象と併用薬の摂取を確認するために、1 回の電話連絡が計画されています (V1)。
最初の投与と、治験責任医師の判断と IFU に従って行われる治療を繰り返す間隔は、患者の生理機能に関するさまざまな要因に依存します (例: 涙液膜の種類、解剖学、年齢)、ライフスタイル (例: コンピューターの使用、コンタクト レンズの着用) および眼科手術歴 (該当する場合)。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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CZ
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Catanzaro、CZ、イタリア、88100
- Azienda Ospedaliera Policlinico Mater Domini - Università Magna Grecia di Catanzaro
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 患者のインフォームド コンセント フォーム (ICF) に署名済み。
- ICFの署名時に18歳以上の男性および女性;
- 環境要因、コンタクトレンズの着用および/または軽度から重度のドライアイによる灼熱感、かゆみ、異物感などの眼症状のある患者;
- 治療期間全体を通して他の点眼薬を使用したくない.
除外基準:
- その他 - 異なる - 眼の臨床状態 (例: 緑内障）;
- -治験薬（IP）コンポーネントに対する既知の過敏症またはアレルギー;
- アルコールまたは薬物乱用の疑い;
- 研究結果を妨げる可能性のあるその他の臨床的に重要で制御されていない病状 (例: リウマチ性疾患、糖尿病);
- -別の調査研究への参加;
- すべてのサイト訪問、テスト、試験への参加を含む、すべての研究手順に従うことができない;
- 十分な理解や協力を妨げる精神的無能力。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：点眼治療アーム
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カルメロースベースの点眼薬
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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シルマーテスト I の変更: 軽度または重度のドライアイ症候群の被験者を対象として使用される「カルメロースベースの点眼薬」の潤滑剤および保護性能をシルマー I テストによって評価する
時間枠：ベースライン (V0 = 0 日目) から 1 か月間 (EOS/V2 = 30 日目 ± 2)
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ベースライン (V0 = 0 日目) から 1 か月間 (EOS/V2 = 30 日目 ± 2)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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涙液分解時間 (TBUT) の変化: TBUT テストを通じて、眼科ストレスからの軽減を確実にするために意図されたものとして使用される「カルメロースに基づく目薬」の性能を評価する
時間枠：ベースライン (V0 = 0 日目) から 1 か月間 (EOS/V2 = 30 日目 ± 2)
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ベースライン (V0 = 0 日目) から 1 か月間 (EOS/V2 = 30 日目 ± 2)
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眼表面疾患指数（OSDI）の変化：OSDIによる「カルメロースベースの目薬」の眼の不快感緩和性能を評価する
時間枠：ベースライン (V0 = 0 日目) から 1 か月間 (EOS/V2 = 30 日目 ± 2)
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ベースライン (V0 = 0 日目) から 1 か月間 (EOS/V2 = 30 日目 ± 2)
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Visual Analogue Scale (VAS) - ドライアイ疾患に関連する症状 (灼熱感、疲労感、不快感、発赤) の評価を通じて、「カルメロースに基づく目薬」の安全性と忍容性を評価する
時間枠：調査訪問の終了 (EOS/V2 = 30 日目 ± 2)
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ビジュアル アナログ スケール: 最小値 = 0;最大値 = 10;スコアが高いほど、より良い結果を意味します。 |
調査訪問の終了 (EOS/V2 = 30 日目 ± 2)
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レンシス・リッカートの5点患者満足度尺度で患者満足度を評価する
時間枠：調査訪問の終了 (EOS/V2 = 30 日目 ± 2)
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レンシス・リッカート 5 点患者満足度尺度: 最小値: 非常に不満 最大値: 非常に満足 高いスコアはより良い結果を意味します。 |
調査訪問の終了 (EOS/V2 = 30 日目 ± 2)
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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