안구건조증 완화에 사용되는 "카멜로스 기반 안약"의 성능 및 안전성을 평가하기 위한 PMCF 연구
안구 건조 증상 완화에 사용되는 "카멜로스 기반 안약"의 성능 및 안전성을 평가하기 위한 중재적, 비비교적, 단일 센터 시판 후 임상 추적 조사(PMCF) 연구
건성각결막염(keratoconjunctivitis sicca)이라고도 불리는 안구건조증은 눈물막의 항상성 상실을 특징으로 하는 안구 표면의 다인자성 질환으로 안구 불편감 및 시력 장애와 같은 증상을 동반한다.
눈물막 및 안구 표면 학회 안구 건조 워크숍(TFOS DEWS) II는 수분 부족 및 증발성 병태생리학(판정할 수 있는 범위까지)의 상대적인 기여도와 질병 중증도를 기반으로 DED의 개별화된 관리를 권장합니다.
안구 건조증 치료를 위한 1차 처방은 처방전 없이 구입할 수 있는(OTC) 인공 눈물 방울, 젤, 연고 또는 윤활제로 구성됩니다.
카르복시메틸 셀룰로오스(CMC)는 안구 표면의 체류 시간을 연장하기 위해 인공 눈물에 사용되는 가장 일반적인 점성 폴리머 중 하나입니다.
이러한 이유로, 안구 건조 증상을 완화하기 위해 사용되는 "카멜로스 기반 안약"의 성능과 안전성을 평가하기 위해 중재적, 비비교적, 단일 센터 시판 후 임상 후속 조치(PMCF) 연구를 계획했습니다.
PMCF 연구의 목적은 사용 지침(IFU)에 따라 성능 확인, 예상 부작용에 대한 추가 안전 데이터 수집 및 "카멜로스 기반 안약" 사용과 관련된 잠재적인 예상치 못한 부작용 감지입니다.
사전 동의서에 서명한 후 각 피험자는 기본 절차가 완료되는 선별 및 기본 단계(2번의 방문이 일치함)에 들어갑니다.
기준선 방문(V0)에서, 조사자의 임상 평가 및 결정에 따라 "카멜로스 기반 안약" 제품 중 하나가 등록된 피험자에게 분배될 수 있습니다.
환자는 현장 방문 시 V0 및 V2/EOS를 2번 수행합니다. 안전성을 모니터링하기 위해 잠재적 부작용 및 수반되는 약물 섭취를 확인하기 위해 1회의 전화 연락(V1)이 계획되어 있습니다.
첫 번째 투여 및 치료가 반복되어야 하는 간격은 연구자의 판단 및 IFU에 따라 수행되어야 하며, 환자의 생리에 관한 다양한 요인(예: 눈물막의 유형, 해부학, 연령), 라이프스타일(예: 컴퓨터 사용, 콘택트 렌즈 착용) 및 눈 수술 이력(해당되는 경우).
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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CZ
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Catanzaro, CZ, 이탈리아, 88100
- Azienda Ospedaliera Policlinico Mater Domini - Università Magna Grecia di Catanzaro
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 서명된 환자 정보 제공 동의서(ICF);
- ICF 서명 당시 18세 이상인 남성 및 여성;
- 환경적 요인, 콘택트렌즈 착용 및/또는 경증-중증 건성안으로 인한 화끈거림, 가려움증, 이물감 등의 안구 증상이 있는 환자
- 전체 치료 기간 동안 다른 점안액을 기꺼이 사용하지 않습니다.
제외 기준:
- 기타 - 다른 - 눈의 임상 상태(예: 녹내장);
- 조사 제품(IP) 성분에 대해 알려진 과민성 또는 알레르기;
- 의심되는 알코올 또는 약물 남용
- 연구 결과를 방해할 수 있는 기타 임상적으로 중요하고 제어되지 않는 병리(예: 류마티스 질환, 당뇨병);
- 다른 조사 연구에 참여;
- 모든 현장 방문, 테스트 및 검사 참석을 포함하여 모든 연구 절차를 따를 수 없음
- 적절한 이해나 협력을 방해하는 정신적 무능력.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 안약 치료 팔
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카멜로오스 기반 안약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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쉬르머 테스트 I의 변화: 쉬르머 I 테스트를 통해 경증 또는 중증 안구건조증 환자에게 의도적으로 사용된 "카멜로스 기반 안약"의 윤활제 및 보호 성능을 평가하기 위해
기간: 기준선(V0 = 0일)부터 1개월(EOS/V2 = 30일 ± 2일)까지
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기준선(V0 = 0일)부터 1개월(EOS/V2 = 30일 ± 2일)까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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눈물 분해 시간(TBUT)의 변화: TBUT 테스트를 통해 안과 스트레스로부터의 완화를 보장하기 위해 의도된 대로 사용되는 "카멜로스 기반 안약"의 성능을 평가하기 위해
기간: 기준선(V0 = 0일)부터 1개월(EOS/V2 = 30일 ± 2일)까지
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기준선(V0 = 0일)부터 1개월(EOS/V2 = 30일 ± 2일)까지
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안구 표면 질환 지수(OSDI)의 변화: OSDI를 통해 "카멜로오스 기반 안약"의 안구 불편 완화 성능을 평가하기 위함
기간: 기준선(V0 = 0일)부터 1개월(EOS/V2 = 30일 ± 2일)까지
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기준선(V0 = 0일)부터 1개월(EOS/V2 = 30일 ± 2일)까지
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Visual Analogue Scale(VAS)을 통해 "carmellose 기반 안약"의 안전성과 내약성을 평가합니다.
기간: 연구 종료 방문(EOS/V2 = 30일 ± 2일)
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시각적 아날로그 척도: 최소값 = 0; 최대값 = 10; 더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다. |
연구 종료 방문(EOS/V2 = 30일 ± 2일)
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Rensis Likert 5점 환자 만족도 척도를 통해 환자 만족도를 평가하기 위해
기간: 연구 종료 방문(EOS/V2 = 30일 ± 2일)
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Rensis Likert 5점 환자 만족도 척도: 최소값: 매우 불만족 최대값: 매우 만족 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다. |
연구 종료 방문(EOS/V2 = 30일 ± 2일)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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