Estudio PMCF para evaluar el rendimiento y la seguridad de las "gotas oculares a base de carmelosa" utilizadas para aliviar los síntomas del ojo seco
Un estudio de seguimiento clínico posterior a la comercialización (PMCF) de intervención, no comparativo y de un solo centro para evaluar el rendimiento y la seguridad de las "gotas oculares a base de carmelosa" utilizadas para aliviar los síntomas del ojo seco
La enfermedad del ojo seco (DED), también llamada queratoconjuntivitis sicca, es una enfermedad multifactorial de la superficie ocular caracterizada por la pérdida de la homeostasis de la película lagrimal y acompañada de síntomas como molestias oculares y alteraciones visuales.
El II Taller de Ojo Seco de la Sociedad de Película Lagrimal y Superficie Ocular (TFOS DEWS) recomienda el manejo individualizado de la EOS en función de la contribución relativa de la fisiopatología de la evaporación y la deficiencia acuosa (en la medida en que se pueda determinar), así como la gravedad de la enfermedad.
La primera línea para tratar el ojo seco consiste en gotas de lágrimas artificiales, geles, ungüentos o lubricantes de venta libre (OTC).
La carboximetilcelulosa (CMC) es uno de los polímeros viscosos más comunes utilizados en lágrimas artificiales para lograr un tiempo de residencia prolongado en la superficie ocular.
Por estas razones, se planificó un estudio de seguimiento clínico posterior a la comercialización (PMCF) de intervención, no comparativo y de un solo centro para evaluar el rendimiento y la seguridad de las "gotas oculares a base de carmelosa" utilizadas para aliviar los síntomas del ojo seco.
Los objetivos del estudio PMCF son la confirmación del rendimiento, la recopilación de datos de seguridad adicionales con respecto a los eventos adversos esperados y la detección de posibles eventos adversos inesperados asociados con el uso de "Gotas oculares a base de carmelosa" según las Instrucciones de uso (IFU).
Cada sujeto, tras firmar el Consentimiento Informado, entrará en la fase de cribado y de línea base (coincidirán las 2 visitas) durante la cual se completarán los procedimientos de línea base.
En la visita inicial (V0), se puede dispensar uno de los productos de "Gotas oculares a base de carmelosa" al sujeto inscrito, según la evaluación clínica y la decisión del investigador.
El paciente realizará 2 visitas in situ: V0 y V2/EOS. Para monitorear la seguridad, se planea 1 contacto telefónico (V1) para verificar posibles eventos adversos y la ingesta de medicamentos concomitantes.
La primera administración y los intervalos en los que se debe repetir el tratamiento, a juicio del Investigador y de acuerdo con las IFU, dependen de varios factores relacionados con la fisiología de los pacientes (p. tipo de película lagrimal, anatomía, edad), su estilo de vida (p. uso de computadora, uso de lentes de contacto) y su historial de cirugía ocular (si corresponde).
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
CZ
-
Catanzaro, CZ, Italia, 88100
- Azienda Ospedaliera Policlinico Mater Domini - Università Magna Grecia di Catanzaro
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Formulario de consentimiento informado (ICF) del paciente firmado;
- Hombres y Mujeres Edad ≥ 18 años al momento de la firma del ICF;
- Pacientes con síntomas oculares como ardor, picazón y sensación de cuerpo extraño por factores ambientales, uso de lentes de contacto y/u ojo seco leve-severo;
- Dispuesto a no usar otras gotas para los ojos durante todo el período de tratamiento.
Criterio de exclusión:
- Otras condiciones clínicas de los ojos (diferentes) (p. glaucoma);
- Hipersensibilidad conocida o alergia a los componentes del Producto en Investigación (PI);
- Sospecha de abuso de alcohol o drogas;
- Otras patologías clínicamente significativas y no controladas que pueden interferir con los resultados del estudio (p. enfermedades reumáticas, diabetes);
- Participación en otro estudio de investigación;
- Incapacidad para seguir todos los procedimientos del estudio, incluida la asistencia a todas las visitas al sitio, pruebas y exámenes;
- Incapacidad mental que impide una adecuada comprensión o cooperación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo de tratamiento de gotas para los ojos
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Gotas oculares a base de carmelosa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el Test de Schirmer I: para evaluar el desempeño lubricante y protector de las “Gotas oculares a base de carmelosa” utilizadas como Destinadas en sujetos con síndrome de ojo seco leve o severo, mediante el test de Schirmer I
Periodo de tiempo: Desde el inicio (V0 = Día 0) hasta 1 mes (EOS/V2 = Día 30 ± 2)
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Desde el inicio (V0 = Día 0) hasta 1 mes (EOS/V2 = Día 30 ± 2)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el tiempo de ruptura de la lágrima (TBUT): para evaluar el desempeño de las "Gotas oculares a base de carmelosa" utilizadas para garantizar el alivio del estrés oftálmico, a través de la prueba TBUT
Periodo de tiempo: Desde el inicio (V0 = Día 0) hasta 1 mes (EOS/V2 = Día 30 ± 2)
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Desde el inicio (V0 = Día 0) hasta 1 mes (EOS/V2 = Día 30 ± 2)
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Cambio en el índice de enfermedad de la superficie ocular (OSDI): para evaluar el rendimiento de alivio de las molestias oculares de las "gotas oculares a base de carmelosa", a través de OSDI
Periodo de tiempo: Desde el inicio (V0 = Día 0) hasta 1 mes (EOS/V2 = Día 30 ± 2)
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Desde el inicio (V0 = Día 0) hasta 1 mes (EOS/V2 = Día 30 ± 2)
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Evaluar la seguridad y tolerabilidad de las "Gotas oculares a base de carmelosa", a través de la Escala Visual Analógica (EVA) - evaluación de los síntomas relacionados con la enfermedad del ojo seco (ardor, fatiga, malestar, enrojecimiento)
Periodo de tiempo: Visita de fin de estudio (EOS/V2 = Día 30 ± 2)
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Escala analógica visual: Valor mínimo = 0; Valor máximo = 10; Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado. |
Visita de fin de estudio (EOS/V2 = Día 30 ± 2)
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Evaluar la satisfacción del paciente a través de una escala Rensis Likert de 5 puntos de satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Visita de fin de estudio (EOS/V2 = Día 30 ± 2)
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Escala Rensis Likert de 5 puntos de satisfacción del paciente: Valor mínimo: Muy insatisfecho Valor máximo: Muy satisfecho Una puntuación alta significa un mejor resultado. |
Visita de fin de estudio (EOS/V2 = Día 30 ± 2)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- COC-R4-CMC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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