Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie PMCF mające na celu ocenę działania i bezpieczeństwa „kropli do oczu na bazie karmelozy” stosowanych w łagodzeniu objawów suchego oka

3 maja 2023 zaktualizowane przez: C.O.C. Farmaceutici S.r.l.

Interwencyjne, nieporównawcze, jednoośrodkowe badanie kliniczne po wprowadzeniu do obrotu (PMCF) w celu oceny działania i bezpieczeństwa „kropli do oczu na bazie karmelozy” stosowanych w łagodzeniu objawów suchego oka

Zespół suchego oka (DED), zwany także suchym zapaleniem rogówki i spojówek, jest wieloczynnikową chorobą powierzchni oka, charakteryzującą się utratą homeostazy filmu łzowego i towarzyszącymi objawami, takimi jak dyskomfort w oku i zaburzenia widzenia.

Towarzystwo Filmu Łzowego i Powierzchni Oka Warsztat Suchego Oka (TFOS DEWS) II zaleca zindywidualizowane postępowanie w przypadku ZRP w oparciu o względny udział patofizjologii niedoboru wody i parowania (w zakresie, w jakim można to określić), a także ciężkości choroby.

Pierwsza linia leczenia suchego oka obejmuje dostępne bez recepty sztuczne krople łez, żele, maści lub lubrykanty.

Karboksymetyloceluloza (CMC) jest jednym z najpowszechniej stosowanych lepkich polimerów w sztucznych łzach w celu wydłużenia czasu przebywania na powierzchni oka.

Z tych powodów zaplanowano interwencyjne, nieporównawcze, jednoośrodkowe badanie kliniczne po wprowadzeniu do obrotu (PMCF) w celu oceny działania i bezpieczeństwa „Kropli do oczu na bazie karmelozy” stosowanych zgodnie z przeznaczeniem w celu łagodzenia objawów suchego oka.

Celem badania PMCF jest potwierdzenie działania, zebranie dodatkowych danych dotyczących bezpieczeństwa dotyczących spodziewanych zdarzeń niepożądanych oraz wykrycie potencjalnych nieoczekiwanych zdarzeń niepożądanych związanych ze stosowaniem „Kropli do oczu na bazie karmelozy” zgodnie z instrukcją użytkowania (IFU).

Każdy pacjent, po podpisaniu formularza świadomej zgody, wejdzie w fazę przesiewową i wyjściową (2 wizyty będą się pokrywać), podczas której zostaną zakończone podstawowe procedury.

Podczas wizyty początkowej (V0) jeden z produktów „kropli do oczu na bazie karmelozy” może zostać wydany zakwalifikowanemu pacjentowi, w zależności od oceny klinicznej i decyzji badacza.

Pacjent wykona 2 wizyty na miejscu: V0 i V2/EOS. W celu monitorowania bezpieczeństwa planowany jest 1 kontakt telefoniczny (V1) w celu sprawdzenia potencjalnych zdarzeń niepożądanych i jednoczesnego przyjmowania leków.

Pierwsze podanie i odstępy czasu, w których należy powtórzyć leczenie, które należy wykonać zgodnie z oceną badacza i instrukcją obsługi, zależą od różnych czynników dotyczących fizjologii pacjentów (np. rodzaj filmu łzowego, anatomia, wiek), styl życia (np. korzystanie z komputera, noszenie soczewek kontaktowych) oraz historię operacji okulistycznych (jeśli dotyczy).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • CZ
      • Catanzaro, CZ, Włochy, 88100
        • Azienda Ospedaliera Policlinico Mater Domini - Università Magna Grecia di Catanzaro

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisany formularz świadomej zgody pacjenta (ICF);
  • Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 18 lat w momencie podpisania ICF;
  • Pacjenci z objawami ocznymi, takimi jak pieczenie, swędzenie i uczucie ciała obcego spowodowane czynnikami środowiskowymi, noszący soczewki kontaktowe i/lub łagodną do ciężkiej suchość oka;
  • Chęć niestosowania innych kropli do oczu przez cały okres leczenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Inne - różne - stany kliniczne oczu (np. jaskra);
  • Znana nadwrażliwość lub alergia na składniki badanego produktu (IP);
  • Podejrzenie nadużywania alkoholu lub narkotyków;
  • Inne istotne klinicznie i niekontrolowane patologie, które mogą wpływać na wyniki badania (np. choroby reumatyczne, cukrzyca);
  • Udział w innym badaniu naukowym;
  • Niezdolność do przestrzegania wszystkich procedur badawczych, w tym uczestniczenia we wszystkich wizytach w ośrodku, testach i badaniach;
  • Niezdolność umysłowa, która uniemożliwia odpowiednie zrozumienie lub współpracę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię leczenia kroplami do oczu
Urządzenie: Karmelozowe krople do oczu
Krople do oczu na bazie karmelozy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w teście Schirmera I: ocena działania nawilżającego i ochronnego „Kropli do oczu na bazie karmelozy” stosowanych zgodnie z przeznaczeniem u osób z łagodnym lub ciężkim zespołem suchego oka, za pomocą testu Schirmera I
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (V0 = dzień 0) do 1 miesiąca (EOS/V2 = dzień 30 ± 2)
Od punktu początkowego (V0 = dzień 0) do 1 miesiąca (EOS/V2 = dzień 30 ± 2)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana czasu przerwania łez (TBUT): w celu oceny działania „Kropli do oczu na bazie karmelozy” stosowanych zgodnie z przeznaczeniem w celu złagodzenia stresu ocznego za pomocą testu TBUT
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (V0 = dzień 0) do 1 miesiąca (EOS/V2 = dzień 30 ± 2)
Od punktu początkowego (V0 = dzień 0) do 1 miesiąca (EOS/V2 = dzień 30 ± 2)
Zmiana wskaźnika chorób powierzchni oka (OSDI): ocena skuteczności łagodzenia dyskomfortu oczu przez „Krople do oczu na bazie karmelozy” za pośrednictwem OSDI
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (V0 = dzień 0) do 1 miesiąca (EOS/V2 = dzień 30 ± 2)
Od punktu początkowego (V0 = dzień 0) do 1 miesiąca (EOS/V2 = dzień 30 ± 2)
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji „Kropli do oczu na bazie karmelozy”, za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS) – ocena objawów związanych z zespołem suchego oka (pieczenie, zmęczenie, dyskomfort, zaczerwienienie)
Ramy czasowe: Zakończenie wizyty studyjnej (EOS/V2 = dzień 30 ± 2)

Wizualna skala analogowa:

minimalna wartość = 0; Maksymalna wartość = 10; Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
Zakończenie wizyty studyjnej (EOS/V2 = dzień 30 ± 2)
Ocena satysfakcji pacjenta za pomocą 5-punktowej skali satysfakcji pacjenta Rensisa Likerta
Ramy czasowe: Zakończenie wizyty studyjnej (EOS/V2 = dzień 30 ± 2)

Rensis Likert 5-punktowa skala satysfakcji pacjenta:

Minimalna wartość: Bardzo niezadowolony Maksymalna wartość: Bardzo zadowolony Wysoki wynik oznacza lepszy wynik.
Zakończenie wizyty studyjnej (EOS/V2 = dzień 30 ± 2)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

C.O.C. Farmaceutici S.r.l.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • COC-R4-CMC

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wyschnięte oko

Badania kliniczne na Karmelozowe krople do oczu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj